 |
- ทุกปีในยุโรป มีผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยมากกว่า 550,000 ราย โดยร้อยละ 70 มีโรคที่ตรวจพบว่ามีตัวรับเอสโตรเจน (ER) เป็นบวก¹ มีผู้ป่วยมะเร็งเต้านมมากกว่า 147,000 รายในยุโรปเสียชีวิตจากโรคนี้ทุกปี²
- ORSERDU เป็นการรักษาโดยเฉพาะสําหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่ ER+ HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ซึ่งเป็นนวัตกรรมแรกในการรักษาด้วยฮอร์โมนเกือบ 20 ปี
- การกลายพันธุ์ ESR1 พบได้ถึงร้อยละ 40 ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่ ER+ HER2- และเป็นที่ทราบกันดีว่าเป็นตัวขับเคลื่อนการดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนมาตรฐาน ทําให้มะเร็งเหล่านี้รักษายากขึ้น
ฟลอเรนซ์ ประเทศอิตาลี และ นิวยอร์ก สหรัฐอเมริกา, 20 ก.ย. 2023 — Menarini Group (“Menarini”) บริษัทเภสัชกรรมและชันสูตรทางการแพทย์ชั้นนําระดับนานาชาติ และ Stemline Therapeutics Inc. (“Stemline”) บริษัทย่อยที่ Menarini ถือหุ้น 100% ประกาศในวันนี้ว่า คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติ ORSERDU® (elacestrant) ให้ใช้เป็นยาเดี่ยวสําหรับการรักษาผู้หญิงวัยหมดประจําเดือนและผู้ชายที่มีมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่ ER+ HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ที่เป็นสาเหตุให้เกิดโรค ซึ่งมีการดําเนินโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนอย่างน้อย 1 สาย รวมถึง CDK 4/6 inhibitor
การอนุมัติของคณะกรรมาธิการยุโรปตามมาหลังความเห็นชอบเชิงบวกของคณะกรรมการยาเพื่อการใช้ในมนุษย์ (CHMP) ของยาสํานักงานยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ซึ่งออกในเดือนกรกฎาคม 2023 ด้วยการอนุมัตินี้ ORSERDU เป็นการรักษาแรกและเพียงหนึ่งเดียวที่ระบุโดยเฉพาะสําหรับการรักษามะเร็งที่ ER+ HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 การกลายพันธุ์ ESR1 เป็นการกลายพันธุ์ที่เกิดขึ้นจากการรักษาด้วยฮอร์โมน และพบได้ถึงร้อยละ 40 ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านม ER+ HER2- ระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย การกลายพันธุ์ ESR1 เป็นที่ทราบกันดีว่าเป็นตัวขับเคลื่อนการดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนมาตรฐาน และจนถึงปัจจุบัน มะเร็งที่มีการกลายพันธุ์เหล่านี้รักษายากขึ้น
“เรารู้มานานแล้วว่าผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายต้องการทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพและทนได้ ซึ่งรักษาโรคของพวกเขาในขณะที่ช่วยให้พวกเขามุ่งเน้นไปที่สิ่งที่สําคัญสําหรับพวกเขา” Elcin Barker Ergun ซีอีโอของ Menarini Group กล่าว “เราภูมิใจที่นําเสนอการรักษามะเร็งเต้านมรูปแบบใหม่ที่ให้ประสิทธิภาพในยานิดหน่อยต่อวันและเป็นนวัตกรรมแรกในการรักษาด้วยฮอร์โมนเกือบ 20 ปี เราขอบคุณอย่างสุดซึ้งต่อการสนับสนุนของนักวิจัยด้านมะเร็งวิทยาและผู้ป่วยทุกคนที่เข้าร่วมในการศึกษาทางคลินิกที่ทําให้วันนี้เป็นไปได้”
“ด้วยจํานวนผู้ป่วย ER+ HER2- ที่มีการพัฒนาเป็นการกลายพันธุ์ ESR1 ในที่สุดในระยะแพร่กระจาย มันสําคัญที่จะตรวจหา ESR1 ทุกครั้งที่ผู้ป่วย mBC มีการดําเนินโรค เพื่