กรุงเทพฯ, 14 ก.ย. 2566 — ดิซาลประกาศในวันนี้ว่าศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน (NMPA) ได้รับการยื่นคําขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) สําหรับโกลิโดซิทินิบสําหรับการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดทีเซลล์ตับอ่อนกําเริบซ้ําหรือดื้อยา (r/r PTCL)
“เราดีใจมากที่ NDA ของโกลิโดซิทินิบของเราได้รับการยอมรับ ซึ่งเป็นการส่ง NDA ที่ประสบความสําเร็จเป็นครั้งที่สองในปี 2566” กล่าวโดย เซียวหลิน จาง ดร. ประธานและซีอีโอของดิซาล “โกลิโดซิทินิบ ในฐานะยายับยั้ง JAK1 เพียงอย่างเดียวตัวแรก ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่เหนือกว่า เราเชื่อว่ามันจะให้ทางเลือกการรักษาที่จําเป็นมากสําหรับผู้ป่วยโรคที่ท้าทายนี้ ที่ดิซาล เรามุ่งมั่นที่จะค้นพบและพัฒนายาที่แตกต่างและมีประสิทธิภาพสําหรับการรักษาโรคมะเร็งและโรคภูมิคุ้มกัน”
เส้นทางสัญญาณ JAK/STAT มีบทบาทสําคัญในกลไกการเกิดโรคและความก้าวหน้าของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดต่างๆ รวมถึงโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดทีเซลล์ โกลิโดซิทินิบ ในฐานะยายับยั้ง JAK1 เพียงอย่างเดียวเท่านั้นในขั้นตอน NDA สําหรับ r/r PTCL แสดงให้เห็นศักยภาพในการยับยั้งการเจริญเติบโตของก้อนมะเร็งและการแพร่กระจายโดยเป้าหมายไปที่เส้นทาง JAK/STAT
การยื่น NDA สําหรับโกลิโดซิทินิบได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษา JACKPOT8 PARTB ซึ่งเป็นการศึกษาหลักระดับพหุประเทศเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของโกลิโดซิทินิบในผู้ป่วย r/r PTCL ตัวชี้วัดหลักของการศึกษา อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) ที่ประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ (IRC) มีค่า 44.3% พร้อมกับอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ (CRR) ที่ 23.9% ประสิทธิภาพต่อต้านมะเร็งสังเกตได้ข้ามกลุ่มย่อยต่างๆ ของ PTCL และไม่ขึ้นกับประวัติการรักษาก่อนหน้าของผู้ป่วย ส่วนใหญ่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (TRAEs) สามารถติดตามและจัดการได้ดีในคลินิก ผลการศึกษาเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่เหนือกว่าของโกลิโดซิทินิบ ซึ่งทําให้มันมีศักยภาพในการเป็นการรักษาที่เปลี่ยนแปลงสําหรับผู้ป่วย r/r PTCL นอกจากนี้ ความสําคัญทางคลินิกของโกลิโดซิทินิบได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางในการประชุมวิชาการชั้นนําอย่าง ASCO, EHA, ICML และ ASH ด้วยการนําเสนอด้วยวาจาถึงห้าครั้งเป็นเวลาสี่ปีติดต่อกัน เมื่อเร็วๆ นี้ ข้อมูลทางคลินิกระยะที่ 1 ของโกลิโดซิทินิบสําหรับการรักษา r/rPTCL (JACKPOT8 PARTA) ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารวิชาการผ่านการกลั่นกรองโดยผู้ทรงคุณวุฒิ Annals of Oncology (Impact Factor: 51.8)
เกี่ยวกับโกลิโดซิทินิบ (DZD4205)
โกลิโดซิทินิบเป็นยายับยั้ง Janus kinase 1 (JAK1) เพียงอย่างเดียวตัวแรกที่กําลังประเมินในการศึกษาหลักระดับโลกพหุศูนย์ (JACKPOT8 PARTB) ใน r/r PTCL ณ วันที่ตัดข้อมูล 16 กุมภาพันธ์ 2566 โกลิโดซิทินิบได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพต่อต้านมะเร็งที่แข็งแกร่งและยั่งยืน ด้วย ORR ที่ 44.3% และ