บริษัท Asieris ได้รับการอนุมัติ IND จาก NMPA สําหรับ APL-1401 ยารักษาโรคลําไส้อักเสบชนิดตุ่มแผลเรื้อรังระดับปานกลางถึงรุนแรง

กรุงเทพฯ, 30 ส.ค. 2566 — Asieris Pharmaceuticals (688176), บริษัทไบโอฟาร์มาโลกระดับโลกที่เชี่ยวชาญในการค้นพบ พัฒนา และจําหน่ายยานวัตกรรมสําหรับรักษาเนื้องอกทางเดินปัสสาวะและโรคที่เกี่ยวข้องอื่นๆ ประกาศว่า สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติ (NMPA) ได้อนุมัติการยื่นขอทดลองยาสําหรับการวิจัย (IND) สําหรับยารับประทาน APL-1401 สําหรับรักษาผู้ป่วยที่มีอาการของโรคลําไส้อักเสบจากภูมิคุ้มกันปานกลางถึงรุนแรง (UC)

การยื่นขอ IND ได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ไปแล้วก่อนหน้านี้

การศึกษานี้เป็นการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มแบบปกปิดทั้งสองฝ่ายเพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนต่อยา การดูดซึมยา และประสิทธิผลเบื้องต้นของ APL-1401 ในผู้ป่วยที่มีอาการ UC ปานกลางถึงรุนแรง

UC เป็นโรคลําไส้อักเสบเรื้อรังจากภูมิคุ้มกันของลําไส้ใหญ่ โรคนี้ทําให้เยื่อบุผิวของลําไส้อักเสบในแบบต่อเนื่องตั้งแต่ทวารหนักไปจนถึงส่วนต้นของลําไส้ใหญ่ในระดับต่างๆ อุบัติการณ์และความชุกรวมของ UC รายงานว่าอยู่ที่ 1.2-20.3 และ 7.6-245 ต่อประชากร 100,000 คน สําหรับปี ค.ศ. 2000 ถึง 2011 อุบัติการณ์รายปีของ UC อยู่ระหว่าง 8.8 ถึง 23.1 ต่อประชากร 100,000 คนต่อปีใน อเมริกาเหนือ และ 0.6 ถึง 24.3 ต่อประชากร 100,000 คนต่อปีใน ยุโรป[1] ใน จีน อุบัติการณ์ของ UC กําลังเพิ่มขึ้นและอยู่ที่ประมาณ 1.45 ถึง 2.0 ต่อประชากร 100,000 คนต่อปี[2]

ธรรมชาติที่ก่อให้เกิดการอักเสบของ UC อาจทําให้เกิดความเสียหายต่อลําไส้อย่างต่อเนื่องพร้อมกับเพิ่มความเสี่ยงต่อการเข้าโรงพยาบาล การผ่าตัด และมะเร็งลําไส้ใหญ่ เป้าหมายของการรักษา UC มุ่งเน้นที่การปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย กระตุ้นและรักษาภาวะสงบของโรค บรรลุภาวะสงบปราศจากสเตียรอยด์ และลดความเสี่ยงของมะเร็ง ในปัจจุบันยังไม่มีการรักษาให้หายขาดสําหรับ UC และยังมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองสําหรับผู้ป่วย UC

“เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้รับการอนุมัติ IND สําหรับ APL-1401 ในฐานะการรักษา UC จาก NMPA” ดร. Linda Wu หัวหน้าเจ้าหน้าที่พัฒนาของ Asieris กล่าว “ก้าวสําคัญนี้เปิดโอกาสให้ APL-1401 มีศักยภาพในการให้ทางเลือกการรักษาที่ใหม่และมีประสิทธิภาพสําหรับผู้ป่วยโรคลําไส้อักเสบจากภูมิคุ้มกันใน จีน นอกจากนี้ ยังเสริมความเชี่ยวชาญและขีดความสามารถด้านเทคโนโลยีของ Asieris ในด้านโรคทางเดินอาหาร เราจะเริ่มการทดลองทางคลินิกใน จีน อย่างรวดเร็ว ด้วยเป้าหมายที่จะนําเสนอทางเลือกยาขั้นสูงให้กับผู้ป่วยโดยเร็วที่สุดเท่าที่เราจะทําได้”

  1. Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, et al. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Disease-a-Month. 2019; 11: 53.
  2. 阎鹏光, 李景南. 溃疡性结肠炎的规范诊治[J]. 中华内科杂志, 2021, 60(6):4.

เกี่ยวกับ Asieris

Asieris Pharmaceuticals(688176.SH) ก่อตั้งใน มีนาคม ค.ศ. 2010 เป็นบริษัทไบโอฟาร์มาโลกระดับโลกที่เชี่ยวชาญในการค้นพบ พัฒนา และจําหน่ายยานวัตกรรมสําหรับรักษาเนื้องอกทางเดินปัสสาวะและโรคที่เกี่ยวข้องอื่นๆ เรามุ่งมั่นที่จะปรับปรุงสุขภาพของมนุษย์เพื่อรักษาศักดิ์ศรีของผู้ป่วย เรามุ่งมั่นที่จะเป็นผู้นําด้านไบโอฟา