บริษัท Zhiyi Biotech ประกาศว่าผู้เข้าร่วมการทดลองคนแรกได้รับยาทดลองในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในสหรัฐอเมริกาของ SK10 ซึ่งกําลังพัฒนาเพื่อรักษาอาการท้องเสียจากยาเคมีบําบัด

กวางโจว, ประเทศจีน, 25 ส.ค. 2566 — เมื่อวันที่ 23 สิงหาคม 2566 Zhiyi Biotech ประกาศว่าผู้เข้าร่วมการทดลองคนแรกได้รับยาทดลองในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในสหรัฐอเมริกาของ SK10 ผลิตภัณฑ์ Bacteroides fragilis ที่ฆ่าเชื้อด้วยความร้อนซึ่งพัฒนาโดย Zhiyi Biotech สําหรับภาวะท้องเสียจากยาเคมีบําบัด (CID) การทดลองระยะที่ 1 ในสหรัฐอเมริกาเป็นการศึกษา SK10 ในมนุษย์เป็นครั้งแรก ออกแบบเป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองฝ่าย ให้ยาหลอกหรือยาจริงแบบขนาดยาเพิ่มขึ้นตามลําดับ เพื่อประเมินความปลอดภัยและการทนต่อยา SK10 ในอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี การศึกษานี้คาดว่าจะมีอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 24 คนเข้าร่วมเพื่อทดสอบ SK10 ที่ให้ทางปากในขนาดที่เพิ่มขึ้นตามลําดับ 3 ระดับ

Zhiyi Biotech LOGO.
Zhiyi Biotech LOGO.

เกี่ยวกับ SK10:

SK10 ผลิตภัณฑ์จุลินทรีย์บําบัดชีวภาพมีชีวิต (LBP) ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติ IND จาก FDA ของ Bacteroides fragilis เป็น LBP ของจุลินทรีย์รุ่นใหม่ตัวแรกที่พัฒนาโดยบริษัทไบโอเทคของจีนและได้รับอนุมัติจาก FDA ให้ทําการทดลองทางคลินิก ซึ่งเป็นการประยุกต์ใช้ LBPs สําหรับภาวะท้องเสียจากยาเคมีบําบัด (CID) เป็นครั้งแรกของโลก

ด้วยการหาลําดับจีโนมแบบมีเป้าหมาย Bacteroides fragilis ถูกระบุว่าเป็นจุลินทรีย์หลักที่มีส่วนทําให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของจุลินทรีย์หลังจากการรักษาด้วยยาเคมีบําบัด การศึกษาแสดงให้เห็นว่า SK10 สามารถบรรเทาอาการบาดเจ็บจาก 5-FU ผ่านเส้นทางการกระตุ้นการตายของเซลล์แบบอะพอพโทซิสที่เกี่ยวข้องกับ BCL2/BAX ลดการอักเสบจากไซโตไคน์ และเสริมสร้างหน้าที่ของผนังกั้นลําไส้ จึงสามารถยับยั้งการอักเสบของเซลล์ผนังลําไส้ที่เกิดจากยาเคมีบําบัดและอาการท้องเสียที่เกี่ยวข้องได้อย่างมีประสิทธิภาพ

นอกจากนี้ Bacteroides fragilis ที่ฆ่าเชื้อด้วยความร้อนมีความปลอดภัยมากขึ้นในผู้ป่วยมะเร็งและมีศักยภาพในการพาณิชย์มากขึ้น

เกี่ยวกับ CID:

ยาเคมีบําบัดหรือการรักษาเป้าหมายอาจทําให้เกิดท้องเสียจากยา ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าอุบัติการณ์รวมของท้องเสียจาก 5-fluorouracil และ irinotecan อยู่ที่ 50-80% ในขณะที่ยายับยั้ง EGFR เช่น afatinib, neratinib และ pyrotinib ทําให้เกิดท้องเสียได้ถึง 75-90% อย่างไรก็ตามยาที่มีอยู่สําหรับ CID มีจํากัด เช่น loperamide ใช้รักษาอาการเพียงชั่วคราว และ octreotide ฉีดเข้าหลอดเลือดดํา/ใต้ผิวหนัง มีรายงานผลข้างเคียงรุนแรงสําหรับทั้งสองยา ดังนั้นจึงมีความจําเป็นอย่างเร่งด่วนสําหรับยาที่มีประสิทธิภาพ

เกี่ยวกับ Zhiyi Bio:

Guangzhou Zhiyi Biotechnology Co., Ltd. ในฐานะบริษัทไบโอเทคระยะคลินิกชั้นนําในประเทศจีนที่มุ่งมั่นวิจัยและพัฒนา LBPs บนพื้นฐานของจุลินทรีย์รุ่นใหม่ (NGPs) ได้สร้างแพลตฟอร์มเทคนิคและอุตสาหกรรมครอบคลุมตั้งแต่การแยกและระบุสายพันธุ์ที่มีหน้าที่ใหม่ไปจนถึงการพัฒนาผลิตภัณฑ์นวัตกรรม

สําหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม https://www.zypharm.com.cn หรือติดต่อ public@zypharm.com.cn