ยานไท, จีน, ต.ค. 30, 2023 — Boan Biotech (6955.HK) ประกาศวันนี้ว่าผู้ป่วยรายแรกในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของยานิโวลูมาบินเจคชันของตน (BA1104) ในประเทศจีนได้รับการลงทะเบียนแล้ว BA1104 เป็นยาชีวภาพที่เหมือนกับ Opdivo® ตัวแรกที่ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในประเทศจีน
นิโวลูมาบินเป็นสารต้านทานโมโนโคลนอลที่สามารถเพิ่มปฏิกิริยาตอบสนองของเซลล์ทีของต่อมะเร็งโดยป้องกันตัวรับการตายเฉพาะที่ 1 (PD-1) จากการผูกพันกับลิแกนด์ PD-L1 และ PD-L2 นิโวลูมาบินเป็นยาต้านมะเร็งที่มีผลกว้างขวางได้รับอนุมัติสําหรับข้อบ่งชี้ต่างๆ ทั้งในประเทศจีนและต่างประเทศ รวมถึงการใช้เป็นยารักษาก่อนการผ่าตัด หลังการผ่าตัด หรือการรักษาระยะแรกหรือระยะต่อมาสําหรับมะเร็งระยะลุกลาม สามารถใช้เดี่ยวหรือร่วมกับเคมีบําบัดหรือยาตรวจจับจุดตรวจสอบภูมิคุ้มกันใหม่ นิโวลูมาบินได้กลายเป็นยารักษาพื้นฐานสําหรับมะเร็งชนิดต่างๆ
การพัฒนา BA1104 เป็นไปตามแนวทางที่เกี่ยวข้องกับยาชีวภาพที่เหมือนกัน การศึกษาก่อนคลินิกแสดงให้เห็นว่า BA1104 มีความคล้ายคลึงกับ Opdivo® อย่างสูงในด้านการแพทย์และการทดลองทางคลินิกที่ไม่ใช่มนุษย์ ผลการทดลองคลินิกระยะที่ 1 ที่สมบูรณ์แสดงถึงการแสดงความเหมือนกันทางชีวภาพกับ Opdivo® ในเรื่องของเภสัชพลศาสตร์ (PK) ความปลอดภัย และภูมิต้านทาน และบรรลุจุดสิ้นสุดของการศึกษาทั้งหมด การทดลองคลินิกระยะที่ 3 เป็นการศึกษาที่มีกลุ่มควบคุม มีการบอด และมีศูนย์หลายแห่งที่ออกแบบมาเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิต้านทานของ BA1104 และ Opdivo® ที่รักษาร่วมกับเคมีบําบัดในผู้ป่วยมะเร็งเซลล์ควอมาโตซอยด์ของกระดูกสันหลังระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย ตามแนวทางการประเมินความคล้ายคลึงและการขยายข้อบ่งชี้ของยาชีวภาพออกมาที่ออกโดยศูนย์การประเมินยาของสํานักงานควบคุมยาแห่งชาติ หลังจากการสมบูรณ์ของการทดลองคลินิกระยะที่ 3 BA1104 สามารถขออนุมัติและได้รับอนุมัติสําหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมดเช่นเดียวกับ Opdivo® ในประเทศจีน
ยาระบบภูมิคุ้มกันเช่นยาตัวรับ PD-1 ได้กลายเป็นหนึ่งในการรักษาหลักสําหรับมะเร็งชนิดต่างๆ ทั่วโลก และได้แสดงคุณค่าทางคลินิกและศักยภาพในตลาดอย่างต่อเนื่อง ข้อมูลที่เปิดเผยสาธารณะแสดงว่า Opdivo® ยาตัวรับ PD-1 ที่ได้รับอนุมัติครั้งแรกในโลกมียอดขายโลกประมาณ ดอลลาร์สหรัฐ 8.249 พันล้าน ในปี 2022 Frost & Sullivan คาดการณ์ว่าตลาดยาต้าน PD-1/L1 แอนติบอดีในประเทศจีนจะเพิ่มขึ้นเป็น หยวนจีน 29.8 พันล้าน ภายในปี 2025 ด้วยอัตราการเติบโตประจําปี 63.4% ระหว่างปี 2018 ถึง 2025
ดร. ต้าวชางลิน ประธานฝ่ายวิจัยและการปฏิบัติงานของ Boan Biotech กล่าวว่า “เป็นยาต้านมะเร็งพื้นฐาน ยาตัวรับ PD-1 มีข้อบ่งชี้หลากหลายและศักยภาพในการใช้ร่วมกับยาอื่น ซึ่งสัญญาว่าจะสามารถรักษามะเร็งหลายชนิดและตอบสนองความต้องการของผู้ป่วย เราเป็นผู้นําด้านการพัฒนานิโวลูมาบินเป็นยาชีวภาพในประเทศจีนได้ด้วยความสามารถในด้าน CMC และการจั