ผู้เข้าร่วมคนแรกได้รับการรักษาที่ระดับขนาดยาในการทดลองรักษาและวินิจฉัยมะเร็งต่อมลูกหมากที่ลุกลามใน Clarity

ไฮไลท์

• ผู้เข้าร่วมคนแรกของกลุ่ม 3 ในการทดลองเทอราโนสติก SECuRE ซึ่งกําลังศึกษา ⁶⁴Cu/⁶⁷Cu SAR-bisPSMA ในมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายที่ดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมน (mCRPC) ได้รับการรักษาด้วยขนาดยาสูงสุด 12 GBq
• เมื่อเร็วๆ นี้ได้มีการดําเนินการกลุ่ม 2 เสร็จสิ้นในผู้เข้าร่วม 3 คนที่ได้รับการรักษาด้วย ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA ที่ระดับขนาดยา 8 GBq
• ข้อมูลจากกลุ่ม 2 บ่งชี้ถึงผลบวกของขนาดยา 8 GBq ของ ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA ต่อผู้เข้าร่วมทุกคน ดังเห็นได้จากระดับแอนติเจนจําเพาะต่อมลูกหมาก (PSA) ลดลงมากกว่า 50% ในผู้เข้าร่วมทุกคนภายในไม่กี่สัปดาห์หลังได้รับยาขนาดเดียว
• ไม่พบความเป็นพิษจํากัดขนาดยา (DLTs) ในผู้เข้าร่วมการทดลองคนใดเลยจนถึงปัจจุบัน
• การรับสมัครเข้าร่วมการทดลองกําลังดําเนินอยู่ ณ สถานที่ทําการทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกา ที่ระดับขนาดยา 12 GBq ของ ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA ซึ่งเป็นระดับขนาดยาสูงสุดในระยะเพิ่มขนาดยา

ซิดนีย์, 25 ส.ค. 2566 — Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) (“Clarity”) บริษัทยาเรเดียวเฟอร์มาซูติคัลระยะคลินิกที่มีภารกิจในการพัฒนาผลิตภัณฑ์รุ่นใหม่ที่ช่วยปรับปรุงผลการรักษาสําหรับเด็กและผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็ง มีความยินดีที่จะประกาศว่าผู้เข้าร่วมคนแรกได้รับการรักษาด้วยขนาดยาสูงสุด 12 GBq ในกลุ่มที่สามของการทดลองเทอราโนสติกระยะที่ I/II ของบริษัทในการประเมิน ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA ในผู้เข้าร่วมที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายที่ดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมน (mCRPC)

การทดลอง SECuRE (NCT04868604)^[1] เป็นการทดลองเทอราโนสติกระยะที่ I/IIa สําหรับการระบุและรักษาผู้เข้าร่วมที่เป็น mCRPC ที่แสดงออกของแอนติเจนจําเพาะต่อมลูกหมาก (PSMA) โดยใช้ ⁶⁴Cu/⁶⁷Cu SAR-bisPSMA ⁶⁴Cu SAR-bisPSMA ถูกใช้ในการมองเห็นรอยโรคที่แสดงออก PSMA และเลือกผู้เข้าร่วมสําหรับการรักษาต่อไปด้วย ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA การทดลองเป็นการทดลองแบบหลายศูนย์ หลายแขนง เพิ่มขนาดยา โดยมีผู้เข้าร่วมถึง 44 คนในสหรัฐอเมริกา เป้าหมายโดยรวมของการทดลองคือการกําหนดความปลอดภัยและประสิทธิผลของ ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA สําหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก

กลุ่ม 3 สํารวจผลของขนาดยาสูงสุด 12 GBq ต่อผู้เข้าร่วมการทดลอง SECuRE หลังจากได้รับ ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA ขนาดเดียว กลุ่มที่สามจะเป็นกลุ่มสุดท้ายที่ประเมินขนาดยาเดี่ยวของ ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA และจะตามมาด้วยกลุ่มขนาดยาหลายครั้ง ขึ้นอยู่กับการประเมินความปลอดภัย

กลุ่มที่หนึ่งและสองในระยะเพิ่มขนาดยาของการทดลองได้ดําเนินการเสร็จสิ้นอย่างสําเร็จโดยไม่พบ DLTs ในผู้เข้าร่วมทดลองคนใด ผู้เข้าร่วม 3 คนในกลุ่ม 2 ที่ได้รับยา ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA ขนาดเดียว 8 GBq ได้รับการติดตามจากแพทย์ของพวกเขาเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและการตอบสนองต่อการรักษาตามโปรโตคอลของการทดลอง ผู้เข้าร่วมทั้ง 3 คนในกลุ่ม 2 ยังคงอยู่ในการทดลองหลังจากได้รับ 8 GBq ของ ⁶⁷Cu SAR-bisPSMA โดยผู้เข้าร่วมทั้ง 3 คนแสดงให้เห็นการลดลงของ PSA มากกว่า 50% ซึ่งเป็นหนึ่งในจุดมุ่งหมายหลักของการทดลอง