ย่องอิน, เกาหลีใต้, วันที่ 18 สิงหาคม 2566 — GC Biopharma (006280.KS), บริษัทไบโอเทคนิคของเกาหลีใต้ ประกาศเมื่อวันที่ 17 สิงหาคม 2566 ว่าได้เสนอผลการวิเคราะห์และเปรียบเทียบอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการแพร่กระจายของเลือด (thrombotic adverse events: AEs) ของ Hemlibra (emicizumab) และการแทนที่ปัจจัย VIII ที่รายงานในระบบรายงานเหตุการณ์อาการไม่พึงประสงค์ของอาหารและยารัฐบาลสหรัฐ (US Food and Drug Administration: FDA Adverse Event Reporting System: FAERS) ที่การประชุมโรคการไหลเวียนเลือดผิดปกติ (Bleeding Disorder Conference: BDC) ซึ่งจัดขึ้นที่ แมรี่แลนด์ สหรัฐอเมริกา ระหว่างวันที่ 17-19 สิงหาคม 2566
BDC ซึ่งจัดโดยมูลนิธิโรคเลือดจางแห่งชาติ (National Hemophilia Foundation: NHF) เป็นการประชุมนานาชาติและมักจะมีผู้เข้าร่วมประมาณ 2,700 คน ซึ่งประกอบด้วยนักวิจัย หมอ และเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์อื่นๆ ตัวแทนอุตสาหกรรม สาขามูลนิธิโรคเลือดจาง ผู้ป่วย และครอบครัว การประชุมครั้งนี้ถือเป็นการครบรอบปีที่ 75
ผลการศึกษานี้มีความสําคัญเนื่องจากเป็นผลลัพธ์จากการร่วมมือวิจัยระหว่างอุตสาหกรรม มหาวิทยาลัย และศูนย์รักษาโรคเลือดจาง ซึ่งแทนที่โดย บงกยู โช ผู้อํานวยการฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ GC Biopharma, ศาสตราจารย์ จู-ยอง ชิน จากมหาวิทยาลัยซุงกยุนกวัน และ คี ยอง ยู ศ.ดร.จากมูลนิธิโรคเลือดจางเกาหลี
ตามการศึกษานี้ซึ่งวิเคราะห์ข้อมูล FAERS ระหว่างปี 2561-2565 พบว่า จากยอด AEs รวม 2,383 รายการของ Hemlibra มี 97 รายการ (4.07%) เป็น AEs ที่เกี่ยวข้องกับการแพร่กระจายของเลือด ส่วนการแทนที่ปัจจัย VIII พบ AEs ที่เกี่ยวข้องกับการแพร่กระจายของเลือด 134 รายการจากยอด AEs รวม 9,324 รายการ คิดเป็นสัดส่วน 1.44% ซึ่งหากเปรียบเทียบ AEs ที่เกี่ยวข้องกับการแพร่กระจายของเลือดของ Hemlibra พบว่าสูงกว่าการแทนที่ปัจจัย VIII ถึง 2.83 เท่า
นอกจากนี้ในการศึกษายังพบว่า AEs ที่เกี่ยวข้องกับการแพร่กระจายของเลือดของ Hemlibra ยังสูงกว่าการแทนที่ปัจจัย VIII ถึง 1.84 เท่า แม้จะหักลบ AEs ของ Hemlibra ที่ใช้ร่วมกับยาช่วยการแข็งตัวของเลือดแล้ว
“นี่เป็นการศึกษาแรกที่วิเคราะห์และเปรียบเทียบ AEs ที่เกี่ยวข้องกับการแพร่กระจายของเลือดของ Hemlibra และการแทนที่ปัจจัย VIII โดยใช้ข้อมูลโลกจริงที่รายงานใน FAERS” กล่าวโดย คี ยอง ยู ศ.ดร. มูลนิธิโรคเลือดจางเกาหลี “ยังต้องมีการวิจัยและความพยายามเพิ่มเติมเพื่อติดตาม อธิบาย และป้องกันความเสี่ยงที่สูงกว่าของ AEs ที่เกี่ยวข้องกับการแพร่กระจายของเลือดของ Hemlibra”