เฉิงตู ประเทศจีน 28 ส.ค. 2566 — วันนี้ Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (“Kelun-Biotech”, HKEX: 6990.HK) บริษัทเภสัชชีวภาพนวัตกรรมที่เน้นการวิจัยและพัฒนา การผลิต การจัดจําหน่าย และความร่วมมือระหว่างประเทศของยาเทคโนโลยีชีวภาพและยาโมเลกุลขนาดเล็กนวัตกรรม ได้ประกาศผลประกอบการระหว่างกาลสําหรับหกเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2566
การประกาศแสดงให้เห็นว่ารายได้ของ Kelun-Biotech ในครึ่งแรกของปี 2566 มีมูลค่าประมาณ RMB 1,046 ล้าน เพิ่มขึ้น 203.3% เมื่อเทียบกับช่วงเวลาเดียวกันของปีก่อน การเพิ่มขึ้นนี้เป็นผลมาจากการได้รับเงินจ่ายล่วงหน้าแบบไม่สามารถเรียกคืนได้จํานวน USD175.0 ล้าน จาก Merck Sharp & Dohme LLC (พร้อมกับบริษัทในเครือ “MSD”) ใน มีนาคม 2566 ตามข้อตกลงอนุญาตและความร่วมมือที่เราเข้าทํากับ MSD เพื่อพัฒนาสินทรัพย์ ADC (antibody drug conjugate) ก่อนคลินิกสูงสุดเจ็ดรายการสําหรับการรักษามะเร็ง ขอบคุณรายได้จากข้อตกลงอนุญาตและความร่วมมือ และการให้บริการวิจัยและพัฒนา การขาดทุนสําหรับงวดอยู่ที่ RMB 31.13 ล้าน การขาดทุนสําหรับงวดได้ลดลงอย่างมีนัยสําคัญถึง 88.5% เมื่อเทียบกับปีก่อน
งานวิจัยและพัฒนาและการจัดจําหน่ายร่วมกันสร้างคุณค่าในระยะยาว
ผลิตภัณฑ์หลักของ Kelun-Biotech คือ SKB264 ได้รับการกําหนดให้เป็น Breakthrough Therapy Designation (BTD) ในเดือนมกราคม ปี 2566 โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน (NMPA) สําหรับ EGFR-TKI ล้มเหลว EGFR-mutant มะเร็งปอดระยะลุกลามท้องถิ่นหรือเมตาสตาซิส และอีกหนึ่ง BTD ในเดือนมิถุนายนสําหรับมะเร็งเต้านมระยะลุกลามท้องถิ่นหรือเมตาสตาซิสที่เป็นฮอร์โมนรับเพศบวก (HR)+/ลบต่อตัวรับแฟกเตอร์เพิ่มการเจริญเติบโตของเซลล์มนุษย์ 2 (HER2-) ซึ่งได้รับเคมีบําบัดระบบอย่างน้อย 2L ก่อนหน้านี้ นอกจากนี้ การพัฒนาทางคลินิกของ SKB264 มีความก้าวหน้าอย่างมากในครึ่งแรกของปี 2566: ในเดือนมิถุนายน บริษัทได้เปิดเผยข้อมูลการศึกษาระยะที่สองของ SKB264 ในผู้ป่วยมะเร็งปอดระยะลุกลามท้องถิ่นหรือเมตาสตาซิส ที่การประชุมประจําปี ASCO ปี 2566 แสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่น่าสนใจและความปลอดภัยที่ควบคุมได้ของ SKB264 ในเดือนกรกฎาคม บรรลุการเข้าร่วมครั้งแรกสําหรับการทดลองระยะที่สามเป็นหลักของ SKB264 สําหรับ EGFR-mutant มะเร็งปอดชนิด non-squamous ระยะลุกลามท้องถิ่นหรือเมตาสตาซิส (ล้มเหลว TKI) ใน จีน ในเดือนสิงหาคม การทดลองทางคลินิกระยะที่สามของ SKB264 ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมลบต่อฮอร์โมนและ HER2 ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ระยะลุกลามท้องถิ่น กลับเป็นซ้ํา หรือเมตาสตาซิสที่ล้มเหลวการรักษามาตรฐานการดูแลแบบที่สองหรือสูงกว่า บรรลุจุดมุ่งหมายหลัก
ใน พฤษภาคม 2566 Kelun-Biotech ส่ง NDA ไปยัง NMPA สําหรับผลิตภัณฑ์หลักอีกรายการหนึ่งคือ A166 (HER2 ADC) มุ่งเป้าไปที่ 3L+ มะเร็งเต้านมระยะลุกลาม HER2+ บริษัทยังดําเนินการทดลองแบบยืนยันระยะที่สามใน จีน สําหรับ 2L+ มะเร็งเต้านมระยะลุกลาม HER2+ และการทดลองระยะที่ 1b หลายครั้งใน จีน เพื่อสํารวจศักยภาพทางการรักษาของ A166 สําหรับมะเร็งของเนื้อเยื่อแข็ง HER2+ อื่นๆ รวมถึงมะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็งลําไส้ใหญ่