–จากเงื่อนไขการวิเคราะห์ระหว่างการศึกษาที่กําหนดไว้ล่วงหน้า 120 ผู้ป่วยน่าจะนําไปสู่เหตุการณ์ที่เพียงพอสําหรับการวิเคราะห์ระหว่างการศึกษาของการรอดชีวิตปลอดโรคกําเนิดซ้ํา (PFS)
หางโจว และ SHAOXING ประเทศจีน 26 ก.ย. 2566 — Ascletis Pharma Inc. (HKEX: 1672, “Ascletis”) ประกาศในวันนี้ว่าการรับสมัครผู้ป่วย 120 รายในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เพื่อการขึ้นทะเบียนยา ASC40 ร่วมกับ bevacizumab สําหรับการรักษาเนื้องอกสมองกลับเป็นซ้ํา (rGBM) เสร็จสิ้นแล้ว ASC40 เป็นยายับยั้งเอนไซม์ fatty acid synthase (FASN) ชนิดรับประทาน ที่มีความจําเพาะเจาะจงสูง เอนไซม์ที่ควบคุมการสังเคราะห์ลิพิด de novo ASC40 ยับยั้งการจัดหาพลังงานและรบกวนองค์ประกอบของเยื่อหุ้มเซลล์โดยการยับยั้งการสังเคราะห์ลิพิด de novo [1]
การทดลองทางคลินิกเพื่อการขึ้นทะเบียนระยะที่ 3 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05118776) เป็นการทดลองแบบสุ่มแบบปกปิดทั้งสองฝ่าย มียาหลอกเปรียบเทียบ หลายศูนย์ในประเทศจีน เพื่อประเมินการรอดชีวิตปลอดโรคกําเนิดซ้ํา (PFS) การรอดชีวิตโดยรวม (OS) และความปลอดภัยของผู้ป่วยที่เป็นเนื้องอกสมองกลับเป็นซ้ํา ประมาณ 180 ผู้ป่วยจะถูกสุ่มแบ่งเป็นกลุ่ม 1 (ยาเม็ด ASC40 รับประทาน วันละครั้ง + Bevacizumab) และกลุ่ม 2 (ยาเม็ดเทียม วันละครั้ง + Bevacizumab) ในอัตราส่วน 1:1 ตามเงื่อนไขการวิเคราะห์ระหว่างการศึกษาที่กําหนดไว้ล่วงหน้า 120 ผู้ป่วยน่าจะนําไปสู่เหตุการณ์ที่เพียงพอสําหรับการวิเคราะห์ระหว่างการศึกษาของ PFS การวิเคราะห์ระหว่างการศึกษาจะดําเนินการหลังจากสังเกตเห็นเหตุการณ์ PFS จํานวน 93 ครั้ง
เนื้องอกสมองกลับเป็นซ้ํา (GBM) เป็นเนื้องอกชนิดรุนแรงที่สุดของเนื้องอกตับอ่อนชนิดแอสโตรไซต์ และถือว่าเป็นเนื้องอกระดับ 4 ตามการจัดประเภทขององค์การอนามัยโลก [2] การวิจัยแสดงให้เห็นว่าเนื้องอกสมองกลับเป็นซ้ํา (GBM) คิดเป็น 57% ของเนื้องอกตับอ่อน และมีอัตราการเกิดประมาณ 2.85 ถึง 4.56 ต่อประชากร 100,000 คนในประเทศจีนต่อปี ซึ่งบ่งชี้ว่ามีผู้ป่วยใหม่ประมาณ 40,000 ถึง 64,000 รายต่อปี [3] ในสหรัฐอเมริกา GBM คิดเป็น 56.6% ของเนื้องอกตับอ่อน และมีอัตราการเกิดประมาณ 3.21 ต่อประชากร 100,000 คนต่อปี [4] มากกว่า 90% ของผู้ป่วย GBM จะกลับเป็นซ้ําหลังผ่าตัด ฉายรังสี และการให้ยาเคมีบําบัด การรักษาที่มีประสิทธิภาพมีจํากัดมากสําหรับผู้ป่วย rGBM
“เมแทบอลิซึมของลิพิดได้รับการยอมรับในปัจจุบันว่าเป็นเส้นทางสําคัญในมะเร็ง [1] บทบาทหลักของ FASN ในเมแทบอลิซึมของลิพิดทําให้มันเป็นเป้าหมายที่น่าสนใจในงานวิจัยทางคลินิก” ดร. จินจื่อ เจ. อู๋ ผู้ก่อตั้ง ประธานและซีอีโอของ Ascletis กล่าว “ด้วยผู้ป่วย 120 รายที่ลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของยายับยั้ง FASN ชื่อ ASC40 เราน่าจะมีเหตุการณ์เพียงพอสําหรับการวิเคราะห์ระหว่างการศึกษาของ PFS นี่เป็นหลักสําคัญของการศึกษาระยะที่ 3 และเรารอคอยผลลัพธ์”
[1] Fhu CW, Ali A. Fatty Acid Synthase: An Emerging Target in Cancer. Molecules. 2020;25(17):3935. doi:10.3390/molecules25173935
[2] Louis N, Perry A, Reifenberge RG, von Deimling A, Figarella-Branger D, Cavenee WK, et al. The 2016 World Health Organization classification of tumors of the central nervous system: A summary. Acta Neuropathol. 2016;131:803–20.
[3] 2017 China Cancer Registry Annual Report.
[4] Ostrom Q T, Gittleman H, Truitt G, et al. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2011-2015 [J]. Neuro Oncol 2018, 20(suppl_4): iv1-iv86.