หางโจว และ SHAOXING ประเทศจีน 29 ก.ย. 2566 – Ascletis Pharma Inc. (HKEX: 1672, “Ascletis”) ประกาศข้อมูลกลางรอบเชิงบวกจากกลุ่มขยาย Phase IIb (กลุ่ม “ขยาย”) ของการฉีดยาภายใต้ผิวหนังของ ASC22 (Envafolimab) สําหรับการรักษาเรื้อรังของไวรัสตับอักเสบบีให้หายขาด
กลุ่มขยายเป็นการทดลองแบบสุ่ม ปกปิดบางส่วน หลอกหลอน และหลายศูนย์ (ClinicalTrials.gov: NCT04465890) และวางแผนที่จะรับสมัครผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังประมาณ 50 รายที่มีระดับฮีโมโกลบินตัวรับพื้นผิวไวรัสตับอักเสบบี (HBsAg) ≤100 IU/mL ซึ่งจะได้รับ ASC22 1.0 มก./กก. หรือยาหลอก (อัตราส่วนประมาณ 4:1) ทุก 2 สัปดาห์เป็นเวลา 24 สัปดาห์การรักษาตามด้วย 24 สัปดาห์ติดตามผล ทุกคนในทั้งกลุ่ม ASC22 และกลุ่มยาหลอกได้รับยาต้านไวรัส (NAs) เป็นการรักษาพื้นฐาน
การวิเคราะห์กลางรอบดําเนินการเมื่อผู้ป่วยที่ลงทะเบียนประมาณ 50% สิ้นสุดการรักษา 24 สัปดาห์ของ ASC22 หรือยาหลอก การวิเคราะห์กลางรอบรวมผู้ป่วย 25 รายที่สิ้นสุดการรักษา 24 สัปดาห์ (19 รายในกลุ่ม ASC22 และ 6 รายในกลุ่มยาหลอก) ผลการวิเคราะห์ชี้ว่าในกลุ่ม ASC22 มีผู้ป่วย 4 ราย (4/19, 21.1%) ที่หายจาก HBsAg เมื่อสิ้นสุดการรักษา 24 สัปดาห์ ในทางตรงกันข้าม ไม่มีผู้ป่วย (0/6, 0%) ที่หายจาก HBsAg เมื่อสิ้นสุดการรักษา 24 สัปดาห์ในกลุ่มยาหลอก ASC22 มีความปลอดภัยและทนต่อยาได้ดีโดยทั่วไป ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยา ASC22 ส่วนใหญ่อยู่ในระดับ 1 หรือ 2
ไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังยังคงเป็นความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากทั่วโลก มีประชากรประมาณ 86 ล้านคนใน ประเทศจีน และ 1.59 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี[1]
“ขณะที่ดําเนินการศึกษาทางคลินิก Phase IIb ของ ASC22 (Envafolimab) ในฐานะยาเดี่ยวสําหรับผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังที่มี HBsAg ตั้งต้น ≤100 IU/mL เรายังกําลังหารือกับพันธมิตรทั่วโลกเพื่อหารือความร่วมมือในการรักษาด้วยสูตรผสมเพื่อให้บรรลุอัตราการรักษาให้หายขาดจาก HBV ที่สูงขึ้น” กล่าวโดย ดร. Jinzi J. Wu ผู้ก่อตั้ง ประธานและซีอีโอของ Ascletis
|
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38. |
เกี่ยวกับ Ascletis
Ascletis เป็นบริษัทไบโอเทคที่มุ่งเน้นการวิจัยและพัฒนาที่จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ฮ่องกง (1672.HK) ครอบคลุมตลอดห่วงโซ่มูลค่าตั้งแต่การค้นพบและการพัฒนาไปจนถึงการผลิตและการค้า Ascletis มุ่งเน้นสามพื้นที่ทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเต็มที่จากมุมมองระดับโลก: โรคติดเชื้อไวรัส ไขมันไม่อิ่มตัวในตับอักเสบ (NASH) และมะเร็ง ด้วยการปฏิบัติงานอย่างเป็นเลิศ Ascletis พัฒนายาของตนอย่างรวดเร็วด้วยเป้าหมายที่จะนําหน้าในการแข่งขันระดับโลก จนถึงปัจจุบัน Ascletis มีหลายตัวยาอยู่ในกระบวนการวิจัยและพัฒนา ยาที่พัฒนามากที่สุด