ไฮไลท์
การเปลี่ยนแปลงต่อโปรโตคอล XanaMIA ช่วยลดต้นทุนลง 30 ล้านเหรียญออสเตรเลียในช่วง 2 ปีข้างหน้า และช่วยเร่งการรายงานผลเบื้องต้น ในขณะที่ยังคงรักษารูปแบบการออกแบบการทดลอง 36 สัปดาห์และจุดมุ่งหมายของการทดลองไว้
เพิ่มไซต์ทดลองในสหราชอาณาจักรสําหรับการทดลอง XanaCIDD ของการบกพร่องทางสติปัญญาที่เกี่ยวเนื่องกับภาวะซึมเศร้า ซึ่งจะรายงานผลกลางปี 2024
ซิดนีย์, 26 ก.ย. 2023 —
การปรับปรุงการทดลองระยะที่ 2b ของ XanaMIA
Actinogen Medical Limited (ASX: ACW) มีความยินดีที่จะประกาศการปรับปรุงการทดลองระยะที่ 2b ของ XanaMIA ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ระยะต้นถึงปานกลาง เพื่อลดต้นทุนและเวลาที่จําเป็นสําหรับการรายงานผลเบื้องต้น
การออกแบบการทดลอง 3 กลุ่มที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA นั้น ออกแบบมาเพื่อยืนยันความปลอดภัย ประโยชน์ต่อสติปัญญา และประโยชน์ทางคลินิกของ Xanamem® และสํารวจระดับขนาดยาสองระดับ การออกแบบใหม่รักษาจุดมุ่งหมาย ระยะเวลาการรักษา 36 สัปดาห์ และคุณลักษณะอื่นๆ เหมือนเดิม ยกเว้นกลุ่มขนาดยา 5 มก.
ดร. Dana Hilt หัวหน้าแพทย์ด้านการแพทย์ของ Actinogen กล่าวว่า:
“การนํากลุ่มขนาดยา 5 มก. ออกไป ในขณะที่เลื่อนส่วนของการกําหนดช่วงขนาดยา Xanamem ไปยังการทดลองระยะที่ 3 ต่อไป ซึ่งมีแนวโน้มว่าจะเกิดขึ้น จะไม่ทําให้คุณค่าของการยืนยันผลการทดลองลดลง การทดลองยังคงมีความสามารถในการแสดงประโยชน์ทางคลินิกของ Xanamem ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ได้อย่างแข็งแกร่ง”
การดําเนินงานของการทดลองได้รับการปรับปรุงด้วยการเปลี่ยนแปลงดังต่อไปนี้:
- ใหม่: 10 มก. หรือยาหลอกต่อวัน vs. 10 มก., 5 มก. หรือยาหลอกเดิม
- ใหม่: 220 ผู้ป่วย vs. 330 ผู้ป่วยเดิม แต่ยังศึกษาผู้ป่วยที่มีไบโอมาร์กเกอร์ pTau ในเลือดสูง (กลุ่มเดียวกับที่แสดงให้เห็นผลทางคลินิกขนาดใหญ่ของ Xanamem ในการทดลองระยะที่ 2a ก่อนหน้านี้ที่ใช้ไบโอมาร์กเกอร์)
- ใหม่: ไซต์ทดลองในออสเตรเลียจะรับสมัครผู้ป่วย 100 รายแรก vs. เปิดใช้ไซต์ทดลองทั่วโลกพร้อมกันเดิม
- ใหม่: ผลด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยเบื้องต้นจากการวิเคราะห์กึ่งกลางการทดลองเมื่อผู้ป่วยประมาณ 100 รายถึง 24 สัปดาห์ของการรักษา vs. ไม่ระบุชัดเจนเดิม
การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้รวมกันช่วยลดต้นทุนการทดลองอย่างมีนัยสําคัญ และเพิ่มการคาดการณ์รายรับจากเงินชดเชยภาษีสิทธิประโยชน์ด้านการวิจัยและพัฒนาของออสเตรเลียโดยการให้ความสําคัญกับกิจกรรมด้านการวิจัยและพัฒนาของออสเตรเลียในระยะใกล้ การประหยัดต้นทุนสุทธิระหว่างตอนนี้จนถึง มิถุนายน 2025 จะอยู่ในลําดับ 30 ล้านเหรียญ เมื่อเทียบกับแผนเดิม
แผนการนําไปปฏิบัติใหม่สมมติว่าการขยายการทดลอง XanaMIA จะเกิดขึ้นเมื่อได้รับข้อมูลทางคลินิกใหม่ที่เป็นบวกจากการทดลอง XanaCIDD ซึ่งจะมีผลกลางปี 2024 และ/หรือการวิเคราะห์กึ่งกลางการทดลอง XanaMIA ที่ออกแบบใหม่ ซึ่งวางแผนไว้ในครึ่งแรกของปี 2025
โปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่สดชนของ Xanamem ได้รับ