กรุงเทพฯ, 25 ก.ย. 2566 — AffaMed Therapeutics (“AffaMed”), บริษัทไบโอเทคโนโลยีระดับโลกที่มุ่งมั่นพัฒนาและจําหน่ายผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม ดิจิทัล และศัลยกรรมที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเต็มที่ในผู้ป่วยทางจักษุ ระบบประสาท และจิตเวช วันนี้ประกาศว่า สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศจีนได้อนุมัติคําขอทดลองทางคลินิก (CTA) ของ AffaMed เพื่อศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยของ Risuteganib (Luminate®) ผลิตภัณฑ์ตัวนําทางยาฉีดเข้าวุ้นตา กลไกการออกฤทธิ์ใหม่สําหรับการรักษา Dry Age-related Macular Degeneration (Dry AMD) ระยะกลาง ภายใต้การอนุมัติ CTA AM011 คาดว่าจะเป็นผลิตภัณฑ์แรกในประเทศจีนที่จะเข้าสู่การพัฒนาระยะที่ 3 สําหรับการรักษา Dry AMD
ในเดือนธันวาคม 2564 AffaMed Therapeutics ได้ทําข้อตกลงลิขสิทธิ์กับ Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. (“Hanmi”) สําหรับการผลิต การพัฒนา และการจําหน่าย Risuteganib (Luminate®) ในประเทศจีนแผ่นดินใหญ่ เขตบริหารพิเศษฮ่องกง ไต้หวัน และมาเก๊า
ดร. Dayao Zhao ซีอีโอของ AffaMed กล่าวว่า: “จนถึงปัจจุบันยังไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติและมีประสิทธิภาพในประเทศจีนสําหรับผู้ป่วย Dry AMD ซึ่งเป็นส่วนใหญ่ของประชากรผู้ป่วย AMD เรามีความหวังว่าการอนุมัติของหน่วยงานกํากับดูแลจีนที่มีประสิทธิภาพสําหรับการรักษานวัตกรรมนี้ จะช่วยให้เราสามารถนําการรักษานวัตกรรมนี้มาให้กับผู้ป่วย Dry AMD ในประเทศจีนโดยเร็วที่สุด”
เกี่ยวกับ Dry AMD
โรคจอประสาทตาเสื่อมสัมพันธ์กับอายุ (AMD) เป็นโรคที่ทําให้ตาบอดเรื้อรังซึ่งในปัจจุบันมีผู้ป่วยจํานวนนับล้านคนทั่วโลกและเป็นสาเหตุหลักของความบอดในผู้สูงอายุ Dry AMD คิดเป็นประมาณ 80-90% ของประชากรผู้ป่วย AMD ทั้งหมด ตั้งแต่ปี 2563 จํานวนผู้ป่วย Dry AMD ในประเทศจีนมีประมาณ 33.5 ล้านคน และคาดว่าจะเพิ่มขึ้นเกิน 43 ล้านคนภายในสิ้นทศวรรษนี้[1] ในปัจจุบันยังไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษา Intermediate Dry AMD
เกี่ยวกับ Risuteganib (Luminate®)
ในปี 2558 Hanmi ได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวสําหรับการใช้ฉีดเข้าวุ้นตาจาก Allegro Ophthalmic LLC เพื่อการพัฒนาและการจําหน่าย Risuteganib (Luminate®) ในเกาหลีและประเทศจีน Luminate® เป็นตัวควบคุมอินทิกรินตัวแรกในประเภทที่มีกลไกการออกฤทธิ์ใหม่เพื่อควบคุมหลายวิถีการตอบสนองต่อความเครียดออกซิเดชัน รวมถึงการทํางานผิดปกติของไมโทคอนเดรีย ซึ่งมีส่วนทําให้เกิดโรค เช่น intermediate Dry AMD Risuteganib (Luminate®) ผ่านเกณฑ์ประสิทธิผลหลักในการทดลองทางคลินิกระยะพิสูจน์แนวคิดด้วยการปรับปรุงสมรรถภาพการมองเห็นอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติในผู้ป่วย intermediate Dry AMD เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก Allegro ได้ทําข้อตกลง Special Protocol Assessment (SPA) กับองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาเพื่อนํา Risuteganib (Luminate®) เข้าสู่โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 2b/3 เพื่อการขึ้นทะเบียน
เกี่ยวกับ AffaMed Therapeutics
AffaMed Therapeutics เป็นบริษัทไบโอเทคโนโลยีระยะคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการจําหน่ายผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม ดิจิทัล และศัลยกรรมที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเต็มที่ใน