ชางไฮ, ต.ค. 31, 2523 — บริษัท AffaMed Therapeutics (“AffaMed”) ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกที่เน้นการพัฒนาและจําหน่ายผลิตภัณฑ์ยาที่มีนวัตกรรม เช่น ยารักษาโรคตา ยารักษาโรคประสาท และยารักษาโรคจิตเวช เพื่อแก้ไขปัญหาสุขภาพที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข ประกาศผลการศึกษาจากโลกจริงที่ทําในเขต Boao Lecheng Pilot Zone ในจังหวัด Hainan ประเทศจีน เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของ DEXTENZA® (0.4 มิลลิกรัมของยาเด็กซาเมทาซอนในรูปแบบเม็ดยังยืด) สําหรับการรักษาอาการอักเสบและเจ็บปวดตา ภายหลังการผ่าตัดรักษาต้อกระจก
- การศึกษานี้บรรลุวัตถุประสงค์หลัก โดย Dextenza แสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสําคัญของอาการอักเสบในตา ซึ่งวัดได้จากการไม่พบเซลล์ในช่องตา (คะแนน “0”) ในตาที่ศึกษาในวันที่ 14 ภายหลังการผ่าตัดต้อกระจก
- การศึกษานี้ยังบรรลุวัตถุประสงค์รอง คือ แสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสําคัญของอาการเจ็บปวดตาในวันที่ 8
- DEXTENZA มีความปลอดภัยดีและไม่มีผลข้างเคียงรุนแรง ซึ่งสอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้า
“เรารู้สึกยินดีที่ได้ประกาศผลการศึกษาโลกจริงที่ทําในผู้ป่วยหลังผ่าตัดต้อกระจก” ดร. Dayao Zhao ซีอีโอของบริษัท AffaMed กล่าว “DEXTENZA แสดงให้เห็นประสิทธิผลและความปลอดภัยดีในผู้ป่วยชาวจีน และนี่เป็นจุดเปลี่ยนสําคัญของ AffaMed ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์นี้ไปสู่การขึ้นทะเบียนในจีนภาคพื้นทวีป”
ในเดือนตุลาคม 2563 AffaMed Therapeutics ได้ทําข้อตกลงใบอนุญาตกับบริษัท Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ: OCUL) เพื่อพัฒนาและจําหน่าย DEXTENZA ในภูมิภาคจีน ประเทศเกาหลีใต้ และบางประเทศในอาเซียน DEXTENZA ได้รับอนุมัติในสหรัฐอเมริกาและมาเก๊าเพื่อรักษาอาการอักเสบและเจ็บปวดตาภายหลังการผ่าตัดตา และอาการคันตาจากโรคผื่นคันตาแพ้
AffaMed กําลังพัฒนา DEXTENZA ให้เป็นเม็ดยังยืดระยะยาวชนิดแรกในจีนที่สามารถผลิตยาเด็กซาเมทาซอนในปริมาณที่เหมาะสมเป็นเวลานานถึง 30 วันด้วยการฉีดเพียงครั้งเดียว ซึ่งจะช่วยเพิ่มความสะดวกแก่ผู้ป่วยเมื่อเทียบกับการใช้ยาหยอดตาหลายครั้งต่อวันตามวิธีการรักษาปัจจุบัน
เกี่ยวกับ AffaMed Therapeutics
AffaMed Therapeutics เป็นบริษัทชีวภาพทางคลินิกที่เน้นการพัฒนาและจําหน่ายผลิตภัณฑ์ทางยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ และการผ่าตัดที่มีนวัตกรรม เพื่อแก้ไขปัญหาสุขภาพที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขในด้านต่างๆ เช่น โรคตา โรคประสาท และโรคจิตเวช สําหรับผู้ป่วยในภูมิภาคจีนและทั่วโลก
เกี่ยวกับ DEXTENZA
DEXTENZA ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาเพื่อรักษาอาการอักเสบและเจ็บปวดตาภายหลังการผ่าตัดตา และอาการคันตาจากโรคผื่นคันตาแพ้ DEXTENZA เป็นเม็ดยังยืดที่บรรจุยาเด็กซาเมทาซอนไว้ และสามารถวางไว้ในช่องทางน้ําตาเข้า เพื่อส่งยาไปยังผิวตาได้นานถึง 30 วันโดยไม่ต้องใช้สารอนุรักษ์ เม็ดยังจะสลายและออกจากระบบน้ําตาโดยไม่ต้องถอนออก