กรุงเทพฯ, 20 ก.ย. 2566 — AffaMed Therapeutics (“AffaMed”) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกที่อุทิศตนเพื่อการพัฒนาและการค้าผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม ดิจิทัล และศัลยกรรมที่มีนวัตกรรมเพื่อแก้ปัญหาทางการแพทย์ที่สําคัญยิ่งแต่ยังไม่มีการแก้ไขในทางตา ระบบประสาท และจิตเวช วันนี้ได้ประกาศว่าผู้ป่วยรายแรกได้รับการรักษาในการศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 3 เพื่อการขึ้นทะเบียนในประเทศจีนเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ DEXTENZA (0.4 mg dexamethasone ophthalmic insert) ในผู้ป่วยหลังการผ่าตัดทางตา ในเดือนตุลาคม 2563 AffaMed Therapeutics ได้ทําข้อตกลงใบอนุญาตแบบผูกขาดกับ Ocular Therapeutix (NASDAQ: OCUL) เพื่อการพัฒนาและการค้าผลิตภัณฑ์ DEXTENZA ในประเทศจีน ประเทศเกาหลีใต้ และตลาดอาเซียนบางส่วน DEXTENZA ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาและมาเก๊าในการรักษาการอักเสบและปวดตาหลังการผ่าตัดทางตา และคันตาที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบของลูกตา
ดร. ดาเยา เจา ซีอีโอของ AffaMed กล่าวว่า: “เราตื่นเต้นที่จะเริ่มการศึกษาระยะที่ 3 เพื่อการขึ้นทะเบียนในประเทศจีนสําหรับ DEXTENZA เราเชื่อว่าการบําบัดนวัตกรรมนี้มีศักยภาพที่จะปรับปรุงประสบการณ์การรักษาหลังการผ่าตัดสําหรับผู้ป่วยหลังการผ่าตัดต้อกระจกอย่างมีนัยสําคัญ และเรามุ่งมั่นที่จะนําทางเลือกการรักษาที่แปลกใหม่และแตกต่างนี้มาให้ผู้ป่วยในประเทศจีนโดยเร็วที่สุด”
AffaMed กําลังพัฒนา DEXTENZA ให้กลายเป็นอุปกรณ์ใส่ในท่อน้ําตาที่ปล่อยตัวช้าระยะยาวแบบแรกในประเทศจีนที่ส่งมอบ dexamethasone ปราศจากสารกันเสียในขนาด 0.4 มิลลิกรัมนานถึง 30 วันด้วยการให้ยาเพียงครั้งเดียว DEXTENZA มอบประโยชน์อย่างมากให้กับผู้ป่วยในรูปแบบของการปฏิบัติตามคําแนะนําที่แน่นอน และความสะดวกสบายเมื่อเทียบกับการรักษาปัจจุบันที่ต้องมีการให้ยาหยอดตาเองหลายครั้งต่อวันหลังการผ่าตัดตา
นี่เป็นการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง ทดลองใช้ยาหลอก กลุ่มเปรียบเทียบขนาน หลายศูนย์ เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ DEXTENZA (dexamethasone ophthalmic insert) เปรียบเทียบกับยาหลอกในการรักษาการอักเสบและปวดในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดต้อกระจกแบบ phacoemulsification พร้อมกับการปลูกถ่ายเลนส์ตา จะมีการลงทะเบียนผู้ป่วยจํานวน 249 รายที่ได้รับการผ่าตัดต้อกระจกเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ DEXTENZA ในการรักษาการอักเสบและปวดตาหลังการผ่าตัดต้อกระจก
สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษา (CTR20232404) ได้ที่ www.chinadrugtrials.org.cn
ตามที่ได้ประกาศไปแล้วก่อนหน้านี้ ในเดือนมกราคม 2565 AffaMed ได้เริ่มการศึกษาในสภาพแวดล้อมจริงในเมืองเป่าเอ๋อ มณฑลไหหลํา เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ DEXTENZA ในการรักษาการอักเสบและปวดตาหลังการผ่าตัดต้อกระจก วัตถุประสงค์ของการศึกษานี้คือการสนับสนุนและเร่งการยื่นขอขึ้นทะเบียน DEXTENZA ในประเทศจีน และ AffaMed คาดว่าจะแบ่งปันข้อมูลหลักจากการศึกษานี้ในไตรมาสที่ 4 ปี 2566
เกี่ยวกับ AffaMed Therapeutics
AffaMed Therapeutics เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระยะคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการค้าผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกร