ฮ่องกง, 29 ส.ค. 2566 — Akeso Inc. (“Akeso”, 9926. HK) ประกาศว่าการรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาเปรียบเทียบระหว่าง ivonescimab (AK112, ยาสองตัวจําเพาะ PD-1/VEGF) กับ pembrolizumab ในการรักษาแบบสายการรักษาที่หนึ่งสําหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่มีการแสดงออกของ PD-L1 เป็นบวก (PD-L1 TPS≥1%) เสร็จสิ้นแล้ว
การรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาเสร็จสิ้นแล้วนี้ เป็นอีกหลักชัยสําคัญหนึ่งในการพัฒนาข้อบ่งใช้หลักของ ivonescimab หลังจากที่เพิ่งมีการยอมรับการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) จากศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน (NMPA)
Ivonescimab ได้รับการกําหนดให้เป็นยาที่มีศักยภาพสูง (Breakthrough Therapy Designation: BTD) โดย CDE ในการเป็นการรักษาแบบสายการรักษาที่หนึ่งสําหรับผู้ป่วย NSCLC ที่มีการแสดงออกของ PD-L1 เป็นบวก ซึ่งจะเร่งการเปิดตัวยาใหม่และการวางตลาดของ ivonescimab
ในปี 2563 จํานวนผู้ป่วยมะเร็งปอดที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ทั่วโลกมีมากกว่า 2.2 ล้านราย มีผู้ป่วยใหม่มากกว่า 810,000 รายในประเทศจีน ผู้ป่วย NSCLC คิดเป็นประมาณร้อยละ 85 ของผู้ป่วยมะเร็งปอดทั้งหมด และประมาณร้อยละ 70 ได้รับการวินิจฉัยในระยะลุกลามของโรค การรักษาด้วย pembrolizumab ตัวเดียวในการรักษาแบบสายการรักษาที่หนึ่งสําหรับผู้ป่วย NSCLC ระยะลุกลามที่มีการแสดงออกของ PD-L1 เป็นบวก ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) และได้รับการแนะนําจากแนวทางการรักษาโรคมะเร็งอย่างครอบคลุมแห่งชาติ (NCCN) และแนวทางการรักษาของสมาคมมะเร็งวิทยาคลินิกจีน (CSCO) Pembrolizumab ยังเป็นยากระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อรักษาโรคมะเร็งชนิดต่างๆ ที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางจากชุมชนทางการแพทย์ทั่วโลก มีรายได้จากการขายทั่วโลกเกิน 20.9 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2565
การศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบระยะที่ 3 ระหว่างประเทศของ ivonescimab สําหรับ NSCLC เปรียบเทียบกับยากระตุ้นภูมิคุ้มกัน PD-(L)1 มาตรฐานการรักษาที่กําลังดําเนินการในประเทศจีน สหรัฐอเมริกา ยุโรป และประเทศพัฒนาแล้วอื่นๆ ได้แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นและความมั่นใจของ Akeso ในการติดตามหลักฐานทางการแพทย์อย่างเป็นระบบสําหรับการใช้ ivonescimab ใน NSCLC บนพื้นฐานของคุณค่าทางคลินิก ซึ่งจะช่วยเร่งความสําเร็จของ ivonescimab ในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์และการวางตลาดในตลาดโลก
ตามการยอมรับการยื่นขอขึ้นทะเบียนยา ivonescimab โดย CDE ของประเทศจีน การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สําคัญ 4 การศึกษาได้เริ่มต้น/กําลังดําเนินการทั่วโลก รวมถึงการศึกษาเปรียบเทียบหัวต่อหัว 3 การศึกษากับยาโมโนโคลนัลต่อ PD-1 เป็นยาควบคุมเชิงบวก:
- การศึกษาระยะที่ 3 ของการรักษาด้วย ivonescimab ตัวเดียวเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย pembrolizumab ตัวเดียวในการรักษาแบบสายการรักษาที่หนึ่งสําหรับผู้ป่วย NSCLC ที่มีการแสดงออกของ PD-L1 เป็นบวก (AK112-303) ซึ่งได้รับการกําหนดให้เป็นยาที่มีศักยภาพสูงในประเทศจีน
- การศึกษาระยะที่ 3 ระหว่างประเทศหลายศูนย์ของ Ivonescimab ร่วมกับยาเคมีบําบัดสําหรับผู้ป่วย NSCLC ที่มีการกลายพันธุ์ EGFR แบบไม่มีเซล