- KN026 ร่วมกับดอเซแทกเซลมีประสิทธิผลอย่างมีนัยสําคัญในการรักษาครั้งแรกของมะเร็งเต้านม HER2 บวกที่กลับเป็นซ้ําหรือแพร่กระจาย ด้วย mPFS เท่ากับ 26.9 เดือน และอัตราการรอดชีวิตที่ 24 เดือนเท่ากับ 84.2%
- KN026 ร่วมกับดอเซแทกเซลมีประสิทธิผลและความปลอดภัยที่ดีในการรักษาก่อนผ่าตัดของมะเร็งเต้านม HER2 บวกในระยะแรกหรือระยะที่กระจายไปส่วนที่ใกล้เคียง ด้วยอัตราการตอบสนองทั้งหมดของเนื้องอก 56.7% อัตราการตอบสนองของเนื้องอกในหน้าอก 60% ORR 90.0% และ ORR ที่ยืนยัน 86.7%
- การศึกษาทางคลินิกระยะ III ของ KN026 ร่วมกับดอเซแทกเซลฉีดเข้าเส้นเลือด (albumin-bound) ในการรักษาครั้งแรกของมะเร็งเต้านม HER2 บวกที่กลับเป็นซ้ําหรือแพร่กระจายอยู่ระหว่างดําเนินการ
ซูโจว ประเทศจีน, วันที่ 24 ตุลาคม 2566 — Alphamab Oncology (รหัสหุ้น: 9966.HK) ประกาศผลการศึกษาสองการศึกษาของยาต้านมะเร็ง KN026 ที่ประชุมสมาคมมะเร็งยุโรป (ESMO) ประจําปี จัดขึ้นระหว่างวันที่ 20-24 ตุลาคม ณ มาดริด ประเทศสเปน
หัวข้อ: ข้อมูลประสิทธิผลและความปลอดภัยภายหลัง 2 ปีของ KN026 ยาต้าน HER2 แบบสองตัวกลางร่วมกับดอเซแทกเซลในการรักษาครั้งแรกของมะเร็งเต้านม HER2 บวกที่กลับเป็นซ้ําหรือแพร่กระจาย
โพสเตอร์ ID: 418P
ผู้เขียนหลัก: ศ.ดร. Qingyuan Zhang โรงพยาบาลมะเร็งมหาวิทยาลัยการแพทย์ฮาร์บิน
KN026-201 เป็นการศึกษาทางคลินิกระยะ II แบบเปิดป้าย หลายศูนย์ เพื่อประเมินประสิทธิผล ความปลอดภัย และความสามารถทนต่อการรักษาของ KN026 ร่วมกับดอเซแทกเซลในการรักษาครั้งแรกของมะเร็งเต้านม HER2 บวกที่กลับเป็นซ้ําหรือแพร่กระจาย ผลการศึกษาระยะแรก (โพสเตอร์ ID: PD18-08 ข้อมูลสะสมถึงวันที่ 18 สิงหาคม 2565) ได้นําเสนอที่ SABCS 2022 แสดงถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยที่เป็นหวัง ข้อมูลตามการติดตาม 2 ปีได้นําเสนอที่การประชุมประจําปี ESMO ปี 2566
ข้อมูลสะสมถึงวันที่ 4 สิงหาคม 2566 มีผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาจํานวน 57 ราย อายุเฉลี่ย 52 ปี (ต่ําสุด 30 สูงสุด 67) 100% เป็นเพศหญิง และ 91.2% (52/57) เป็นระยะที่ 4 สถานที่แพร่กระจายที่พบบ่อยคือนอกเนื้อเยื่อ กระดูก ปอด และตับ
ORR ที่ยืนยันในผู้ป่วยที่สามารถประเมินได้จํานวน 55 ราย เท่ากับ 76.4% (42/55) และ DCR เท่ากับ 100% (95% CI 93.51, 100) mDoR ติดตามได้ 26.3 เดือน (95% CI 23.92, 28.91) และ DoR เท่ากับ 26.8 เดือน (95% CI 20.73, NE) ระยะเวลาการติดตามการศึกษาเฉลี่ยเท่ากับ 29.7 เดือน (95%CI: 28.32, 30.59) mPFS เท่ากับ 26.9 เดือน (95% CI:17.97, NE) (ภาพที่ 5) และ mOS ไม่สามารถประเมินได้ อัตราการรอดชีวิตที่ 12 เดือน 24 เดือน และ 30 เดือน เท่ากับ 93.0% (95% CI: 82.37, 97.31) 84.2% (95% CI: 71.85, 91.45) และ 77.9% (95% CI: 64.17, 86.89) ผู้ป่วยที่ไม่มีเมแทสเตซิสภายในอวัยวะ หรือไม่มีเมแทสเตซิสสมอง หรือมีระดับ HER2 IHC3+ มี PFS ที่ยาวนานกว่า
อุบัติการณ์ของ TEAE ระดับความรุนแรงตั้งแต่ระดับ 3 ขึ้นไป เท่ากับ 61.4% (35/57) ไม่พบการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับยา KN026 ในการศึกษานี้ อุบัติการณ์ของ TRAE ระดับความรุนแรงตั้งแต่ระดับ 3 ขึ้นไปที่เกี่ยวข้องกับ KN026 เท่ากับ 40.4% (23/57) ได้แก่ นับเม็ดเลือดขาวลดลง 24.6% (14/57) นับเม็ดเลือดขาวลดลง 12.3% (7/57) และอื่นๆ น้อยกว่า 10% อุบัติการณ์ของ SAE ที่เกี่ยวข้องกับ KN026 เท่ากับ 10.5% (6/57) ได