– การศึกษาระยะที่ I “PERFORM” จะประเมินความปลอดภัยและความทนทาน พรีคลินิก ภูมิคุ้มกัน และประสิทธิภาพเบื้องต้นของ ATG-031 ในผู้ป่วยมะเร็งขั้นรุนแรงหรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเซลล์บีแบบไม่ฮอดจ์กิน (B-NHL) .
– ATG-031 ซึ่ง Antengene ค้นพบและพัฒนาขึ้นเอง เป็นแอนติบอดีต่อ CD24 ตัวแรกของโลกที่ก้าวไปสู่การทดลองทางคลินิกในมะเร็งวิทยา และเป็นผลิตภัณฑ์ยาตัวที่สามของ Antengene ที่เข้าสู่การศึกษาทางคลินิกในสหรัฐอเมริกา
การศึกษา PERFORM เป็นการศึกษาระยะแรกในมนุษย์ หลายศูนย์ แบบเปิดเผย ระยะที่ I เพื่อหาขนาดยาที่เหมาะสมของ ATG-031 ในผู้ป่วยมะเร็งขั้นรุนแรงหรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเซลล์บีแบบไม่ฮอดจ์กิน วัตถุประสงค์หลักคือประเมินความปลอดภัยและความทนทานของ ATG-031 ในฐานะยาเดี่ยว และกําหนดขนาดที่เหมาะสมสําหรับการศึกษาระยะที่ II วัตถุประสงค์รองคือการบ่งชี้ทางเภสัชวิทยา ประเมินภูมิคุ้มกัน และประเมินประสิทธิภาพเบื้องต้นของ ATG-031
ดร. Amily Zhang หัวหน้าแพทย์ของ Antengene กล่าวว่า “เราตื่นเต้นกับความก้าวหน้าของ ATG-031 เรามองหาที่จะบ่งชี้ความปลอดภัย ความทนทาน และประสิทธิภาพเบื้องต้นของ ATG-031 ต่อไป เราจะเริ่มรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาโดยเร็วที่สุดและวางแผนที่จะเปิดเผยข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาในปี 2024”
“ผ่านการทํางานทุ่มเทและนวัตกรรมอย่างไม่หยุดยั้ง องค์กรวิจัยและพัฒนาของเราสามารถพัฒนาโปรแกรม ATG-031 ไปสู่ขั้นตอนทางคลินิกได้สําเร็จในเพียงสามปี ซึ่งเป็นความสําเร็จที่ทําให้เราภูมิใจอย่างแท้จริง” กล่าวโดย ดร. Jay Mei ผู้ก่อตั้ง ประธานและซีอีโอของ Antengene “จากข้อมูลก่อนการทดลองทางคลินิกที่แข็งแกร่งของ ATG-031 เรามั่นใจว่ายาตัวนี้จะยังคงแสดงศักยภาพทางบําบัดรักษาในการศึกษาทางคลินิก ต่อไป Antengene จะผลักดันการพัฒนาทางคลินิกของโปรแกรมสิทธิ์โลกของเราต่อไป ด้วยเป้าหมายเพื่อให้บริการประชากรผู้ป่วยที่กว้างขึ้น”
เกี่ยวกับ ATG-031
ATG-031 เป็นแอนติบอดีมอโนโคลนัลต่อ CD24 มนุษย์ตัวแรกซึ่งยับยั้งสัญญาณ “อย่ากินฉัน” และเพิ่มการกินเซลล์มะเร็งโดยเม็ดเลือดขาว เซลล์มะเร็งหลบเลี่ยงการตรวจจับของระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์โดยแสดงโปรตีนผิวที่ส่งสัญญาณ “อย่ากินฉัน” ซึ่งบอกเม็ดเลือดขาวให้ป้องกันการตรวจจับและกินเซลล์มะเร็ง CD24 (cluster of differentiation 24) เป็นสัญญาณ “อย่ากินฉัน” ที่โดดเด่นซึ่งมีบทบาทสําคัญในการหลบเลี่ยงภูมิคุ้มกันของมะเร็งโดยยับยั้งการกินเซลล์โดยเม็ดเลือดขาว เมื่อเปรียบเทียบกับ CD47 ซึ่งเป็นเป้าหมาย “อย่ากินฉัน” ที่รู้จักกันดีอีกตัวหนึ่ง CD24 มีการแพร่กระจายที่จํากัดมากขึ้นในเนื้อเยื่อปกติและมีการแสดงออกมากขึ้นในเนื้อเยื่อมะเร็ง นอกจากนี้ ไม่เหมือนกับ CD47 CD24 ไม่ได้แสดงออกบนเม็ดเลือดแดงของมนุษย์ ซึ่งทําให้มีหน้าต่างทางบําบัดที่กว้างขึ้นและความเป็นพิษนอกเป้าหมายน้อยลงในฐานะบําบัดที่เป้าหมายเป็น CD24
ในฐานะ checkpoint ของภูมิคุ้มกันด