การทดลอง ATTUNE บรรลุเป้าหมายหลักโดยแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย BNC210 นําไปสู่การลดความรุนแรงของอาการ PTSD โดยรวมอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติ ภายใน 12 สัปดาห์
มีจุดยืนที่สําคัญทางสถิติที่แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอาการซึมเศร้าและการนอนหลับ
BNC210 ถูกทนได้ดีพร้อมกับโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สนับสนุนการให้ยาต่อเนื่องเรื้อรัง
บริษัทวางแผนที่จะหารือกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อหารือเกี่ยวกับเส้นทางการขึ้นทะเบียนสําหรับ BNC210 ใน PTSD
เว็บคาสต์และการประชุมทางโทรศัพท์จัดขึ้นเมื่อวันที่ 28 กันยายน 2023 เวลา 8:00 น. EST (10:00 น. AEST)
โปรดคลิกที่ลิงก์เพื่อรับชมการถ่ายทอดสดย้อนหลัง: https://lifescievents.com/event/bnox/
เอเดลายด์, ประเทศออสเตรเลีย และ เคมบริดจ์, รัฐแมสซาชูเซตส์, 29 ก.ย. 2566 — Bionomics Limited (Nasdaq: BNOX) (Bionomics หรือ บริษัท), บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระยะคลินิกที่พัฒนายาโมดูเลเตอร์ช่องไอออนอัลลอสเตอริกที่ใหม่เป็นครั้งแรกในกลุ่ม เพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติทางระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) รุนแรงที่ยังไม่มีการรักษาที่เหมาะสม วันนี้ประกาศผลบวกจากการทดลองระยะ 2b ATTUNE ของ BNC210 สําหรับการรักษา PTSD ตามรายละเอียดด้านล่าง
ATTUNE เป็นการทดลองระยะ 2b ที่มีกลุ่มควบคุมแบบสุ่มและปกปิดทั้งสองฝ่าย ดําเนินการทั้งหมด 34 แห่งในสหรัฐอเมริกาและสหราชอาณาจักร มีผู้เข้าร่วม 212 คน ที่ถูกสุ่มแบ่งเป็น 1:1 เพื่อได้รับ BNC210 900 มก. สองครั้งต่อวันเป็นยาเดี่ยว (n=106) หรือยาหลอก (n=106) เป็นเวลา 12 สัปดาห์ การทดลองบรรลุเป้าหมายหลักของการเปลี่ยนแปลงคะแนนความรุนแรงของอาการ PTSD รวมจากเส้นฐานถึงสัปดาห์ที่ 12 (p=0.048) ตามมาตรวัด Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) การเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติในคะแนน CAPS-5 ยังสังเกตเห็นได้ที่สัปดาห์ที่ 4 (p=0.015) และที่สัปดาห์ที่ 8 (p=0.014)
การรักษาด้วย BNC210 ยังแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติทั้งในการประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญและการรายงานตนเองของผู้ป่วยในจุดยืนรองสองจุดของการทดลอง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง BNC210 นําไปสู่การปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญที่สัปดาห์ที่ 12 ในอาการซึมเศร้า (p=0.040) และการนอนหลับ (p=0.041) ตามมาตรวัด Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) และ Insomnia Severity Index (ISI) ตามลําดับ BNC210 ยังแสดงสัญญาณและแนวโน้มตลอดการเยี่ยมในจุดยืนรองอื่นๆ รวมถึงการประเมินอาการทั่วไปของผู้เชี่ยวชาญและผู้ป่วย – ความรุนแรงของอาการ (CGI-S, PGI-S) และ Sheehan Disability Scale (SDS)
“เราตื่นเต้นกับผลลัพธ์ของการทดลอง ATTUNE ที่ส่งมอบชุดข้อมูลบวกพร้อมกับผลการรักษาที่สูงกว่ายาที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันอย่างมีนัยสําคัญ เราเชื่อว่าผลลัพธ์เหล่านี้จะช่วยให้ FDA สามารถหารือเกี่ยวกับเส้นทางการขึ้นทะเบียนของ BNC210 ใน PTSD ซึ่งเป็นการรักษาที่ยังมีความต้องการสูง” กล่าวโดย Spyros Papapetropoulos, M.D., Ph.D., ประธานและซีอีโอของ Bionomics “ผมขอบคุณผู้ป่วย ครอบครัว และทีมคลินิกที่เข้าร่วมและมีส่วนร่วมในการศึกษานี้ ผลลั