ไทเป, 19 ก.ย. 2566 — Caliway Biopharmaceuticals (Caliway) บริษัทเภสัชกรรมชีวภาพที่เน้นการค้นพบยาโมเลกุลขนาดเล็กที่เปลี่ยนเกมสําหรับศัลยกรรมความงามและยาต้านอักเสบ ประกาศการรับสมัครผู้เข้าร่วมการวิจัยเสร็จสิ้นในการศึกษาระยะที่ 2 ขั้นตอนที่ 2 ของ CBL-0201EFP ในการประเมิน CBL-514 ในการรักษาเซลลูไลต์
การศึกษาระยะที่ 2 ขั้นตอนที่ 2 ของ CBL-0201EFP เป็นการทดลองแบบเปิดเผยตัวตนที่จะประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนต่อยา CBL-514 ในการรักษาผู้เข้าร่วมการวิจัยที่มีเซลลูไลต์ระดับปานกลางถึงรุนแรง การศึกษานี้มีผู้เข้าร่วมการวิจัยทั้งหมด 23 ราย ซึ่งทุกรายจะได้รับการรักษาด้วย CBL-514 ประสิทธิภาพและความปลอดภัยจะถูกประเมินในการติดตามผลที่สัปดาห์ที่ 4 และสัปดาห์ที่ 12 หลังการรักษาครั้งสุดท้าย ผลการศึกษาที่สําคัญคาดว่าจะออกในไตรมาส 2 ปี 2567
เกี่ยวกับเซลลูไลต์ (Edematous Fibrosclerotic Panniculopathy, EFP)
เซลลูไลต์มีลักษณะเป็นผิวหนังที่มีรอยย่นเหมือนผิวส้ม (เปรียบเทียบกับผิวส้ม ชีสคอตเทจ หรือที่นอน) ซึ่งเกิดขึ้นบริเวณต้นขาและก้น สูงถึง 80 ถึง 90% ของผู้หญิงมีรอยย่นเซลลูไลต์ การเปลี่ยนแปลงรูปร่างของเซลลูไลต์รวมถึงรอยยุบและบริเวณที่ยกตัวขึ้น รอยยุบเกิดจากผิวหนังหดตัวโดยเส้นใยคอลลาเจนใต้ผิวหนัง ขณะที่บริเวณที่ยกตัวขึ้นเป็นการโป่งพองของไขมันและโครงสร้างใต้ผิวหนังขึ้นสู่ผิวหนัง
การรักษาเซลลูไลต์ในปัจจุบันรวมถึงทางเลือกไม่รุกล้ํา (อุปกรณ์ทางการแพทย์และยาคอลลาเจเนส) และทางเลือกรุกล้ํา อย่างไรก็ตาม ประสิทธิภาพของการรักษาเหล่านี้ยังจํากัด เนื่องจากทางเลือกการรักษาในปัจจุบันสามารถรักษาเซลลูไลต์ได้เพียงชั่วคราว นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่จะก่อให้เกิดผลข้างเคียงรุนแรงหลังการให้ยา รวมถึงฟกช้ํารุนแรง ปวด และผิวหนังเปลี่ยนสี ทําให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่ไม่ยอมรับการรักษาเหล่านี้ ความต้องการทางคลินิกสําหรับการรักษาเซลลูไลต์ยังคงไม่ได้รับการตอบสนอง มูลค่าตลาดการรักษาเซลลูไลต์ทั่วโลกในปี 2565 อยู่ที่ 3.3 พันล้านเหรียญสหรัฐ ด้วยอัตราการเติบโตต่อปีร้อยละ 7.8 คาดการณ์ว่ามูลค่าตลาดทั่วโลกสําหรับการรักษาเซลลูไลต์จะขยายตัวเป็น 5.2 พันล้านเหรียญสหรัฐในปี 2573
เกี่ยวกับการศึกษาระยะที่ 2 ของ CBL-0201EFP
การศึกษา CBL-0201EFP เป็นการทดลองระยะที่ 2 แบบสองขั้นตอนในการประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนต่อยา CBL-514 ในการรักษาผู้เข้าร่วมการวิจัยที่มีเซลลูไลต์ CBL-514 จะถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่บริเวณรักษาเซลลูไลต์ทั้งสองข้างของต้นขาด้านหลัง
การศึกษาระยะที่ 2 ขั้นตอนที่ 2 ของ CBL-0201EFP (NCT05836779) เป็นการทดลองแบบเปิดเผยตัวตนที่จะประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนต่อยา CBL-514 ด้วยการรักษาสูงสุด 2 ครั้ง บริเวณรักษาที่ใหญ่ขึ้น และขนาดยารวมที่สูงขึ้น เมื่อเปรียบเทียบกับขั้นตอนที่ 1 ผู้เข้าร่วมการวิจัยทุกรายจะได้รับการรักษาด้วย CBL-514 โดยขนาดยาจะขึ้นอยู่กับการประเมินความรุนแรงของเซลลูไลต์โดยผู้วิจัยหลัก ผู้เข้าร่