- ซูเกมาลิมับเป็นยาต้าน PD-1/PD-L1 มอโนโคลนัลแอนติบอดีตัวแรกที่ได้รับอนุมัติสําหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีมะเร็งต่อมน้ําเหลืองนอกระบบที่กลับเป็นซ้ําหรือต่อต้านยา (R/R ENKTL) อย่างเป็นทางการ
- นี้ตราหมายการอนุมัติครั้งที่สามของซูเกมาลิมับในประเทศจีนตามมาด้วยการรักษามะเร็งปอดเม็ดเลือดขาวระยะที่ 3 และ 4 และการอนุมัติครั้งที่ 12 ที่ได้รับโดย CStone
- งานวิจัย GEMSTONE-201 แสดงให้เห็นประสิทธิภาพต่อต้านมะเร็ง, การตอบสนองที่คงทน และความปลอดภัยที่จัดการได้ของซูเกมาลิมับในผู้ป่วยที่มี R/R ENKTL
- ซูเกมาลิมับได้รับการกําหนดสถานะยาที่มีความก้าวหน้าทางการรักษา (BTD) จากทั้งสํานักงานอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) และสํานักงานผลิตภัณฑ์ยาสาธารณสุขแห่งชาติประเทศจีน (NMPA) สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี R/R ENKTL
ซูโจว ประเทศจีน ตุลาคม 31, 2523 — CStone Pharmaceuticals (“CStone” HKEX: 2616) บริษัทยาที่เน้นการวิจัย พัฒนา และจําหน่ายยาอิมมูโน-ออนโคโลยีนวัตกรรมและยาตรวจวินิจฉัยโรคแม่นยํา ประกาศว่าสํานักงานผลิตภัณฑ์ยาสาธารณสุขแห่งชาติประเทศจีนได้อนุมัติยาต้านตัวรับ PD-L1 ซูเกมาลิมับ (CejemlyTM) สําหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีมะเร็งต่อมน้ําเหลืองนอกระบบที่กลับเป็นซ้ําหรือต่อต้านยา (R/R ENKTL) ซูเกมาลิมับกลายเป็นยาต้าน PD-1/PD-L1 มอโนโคลนัลแอนติบอดีตัวแรกที่ได้รับอนุมัติโดยเฉพาะสําหรับ R/R ENKTL ในโลก
ดร. Jason Yang ซีอีโอของ CStone กล่าวว่า “เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้รับอนุมัติซูเกมาลิมับสําหรับ R/R ENKTL จาก NMPA ของประเทศจีน นี่เป็นอีกไมล์หนึ่งสําหรับซูเกมาลิมับตามอนุมัติเดิมสําหรับมะเร็งปอดระยะที่ 3 และ 4 และปีหลายๆปีของความพยายามและนวัตกรรมอย่างหนักจากทีมวิจัยและพัฒนาของ CStone สําหรับโรคนี้ที่มีประชากรน้อย เรายังคงเชื่อว่าความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับของผู้ป่วยมะเร็งควรไม่ถูกมองข้ามเพียงเพราะประชากรน้อย”
ศาสตราจารย์ Huang Huiqiang จากมหาวิทยาลัยการแพทย์ Sun Yat-sen ซึ่งเป็นผู้นํางานวิจัยหลักของงานวิจัย GEMSTONE-201 กล่าวว่า “เรารู้สึกขอบคุณมากที่ NMPA ของประเทศจีนให้ความสนใจกับโรคที่มีประชากรน้อยเช่น ENKTL ผู้ป่วยที่มี R/R ENKTL ไม่มีมาตรฐานการรักษาและตัวเลือกการรักษาที่จํากัดมากมายหลายปี ทําให้อายุขัยสั้นมาก และดังนั้นจึงมีความต้องการทางการแพทย์อย่างมาก จากงานวิจัย GEMSTONE-201 ซูเกมาลิมับบําบัดเดี่ยวแสดงให้เห็นประสิทธิภาพต่อต้านมะเร็ง, การตอบสนองที่คงทน และความปลอดภัยที่จัดการได้ในผู้ป่วยที่มี R/R ENKTL หลังจากอนุมัตินี้ เรามองว่าผู้ป่วยที่มี R/R ENKTL จะได้รับการรักษาด้วยซูเกมาลิมับในอนาคตใกล้”
การอนุมัติซูเกมาลิมับสําหรับ R/R ENKTL นี้ได้รับการสนับสนุนจากงานวิจัย GEMSTONE-201 ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของซูเกมาลิมับเดี่ยวสําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี R/R ENKTL ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าซูเกมาลิมับสามารถปรับปรุงอัตราการตอบสนองทางวิทยาศาสตร์ได้เมื่อเปรียบเทียบกับข้อมูลประวัติศาสตร์ จากผู้ป่วยที่สามารถประเมินได้ 78 ราย อัตราการตอบสนองทางวิทยาศาสตร์ที่ประเมินโด