กรุงเทพฯ, 21 ส.ค. 2566 — เอเวอเรสต์ เมดิซีนส์ (HKEX 1952.HK, “เอเวอเรสต์” หรือ “บริษัท”) ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการยื่นเพิ่มเติมข้อมูลยาใหม่ (sNDA) สําหรับ Nefecon® จากพาร์ทเนอร์ Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (“Calliditas”) และให้การพิจารณาอย่างเร่งด่วน วันที่เป้าหมายภายใต้พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมยาสําหรับผู้ใช้ (PDUFA) คือ 20 ธ.ค. 2566
“เราขอแสดงความยินดีกับพาร์ทเนอร์ของเรา Calliditas สําหรับการได้รับการพิจารณาอย่างเร่งด่วนจาก FDA สําหรับการอนุมัติเต็มรูปแบบและก้าวเข้าใกล้การเสนอการรักษานี้ซึ่งเป็นครั้งแรกในโรคให้กับผู้ป่วย IgAN ทุกคนที่มีความเสี่ยงต่อการดําเนินโรครุนแรงขึ้น Nefecon® เป็นยารักษาโรคที่สําคัญ ซึ่งสามารถชะลอการเริ่มต้นการฟอกเลือดสําหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงได้อย่างมีนัยสําคัญ เนื่องจากพบประโยชน์การรักษา eGFR ทั่วทั้งกลุ่มประชากรที่ศึกษา ซึ่งสามารถชะลอการเริ่มต้นการฟอกเลือดสําหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงได้อย่างมีนัยสําคัญ” กล่าวโดย Rogers Yongqing Luo ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเอเวอเรสต์ เมดิซีนส์ “เนื่องจากความชุกของ IgAN ใน เอเชีย สูงกว่าส่วนอื่นๆ ของโลกมาก เรารอคอยการตัดสิน NDA สําหรับ Nefecon® ในแผ่นดินใหญ่จีน ในครึ่งปีหลัง และการยื่น NDA ในดินแดนเอเชียอื่นๆ โดยเร็วที่สุดเท่าที่จะทําได้”
sNDA นี้มีพื้นฐานมาจากชุดข้อมูลทั้งหมดจากการทดลองทางคลินิกในระยะที่ 3 NefIgArd ซึ่งเป็นการศึกษาสุ่ม ปกปิดทั้งสองฝ่าย แบบมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของ Nefecon® ในขนาดรับประทานวันละครั้ง 16 มิลลิกรัม เปรียบเทียบกับยาหลอก ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตอักเสบจาก IgA ปฐมภูมิที่ได้รับการรักษาด้วยยายับยั้ง RAS ที่เหมาะสม ข้อมูลทั้งหมดจากการทดลอง NeflgArd ในระยะที่ 3 ได้รับการตีพิมพ์ใน The Lancet ใน สิงหาคม 2566
การทดลองแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางสถิติของ Nefecon® เหนือยาหลอกอย่างมีนัยสําคัญ (p-value < 0.0001) ในอัตราการกรองของไตประมาณ (eGFR) ตลอดช่วงการศึกษาสองปี ซึ่งประกอบด้วยการรักษาด้วย Nefecon® หรือยาหลอกเป็นเวลาเก้าเดือน ตามด้วยช่วงติดตาม 15 เดือนโดยไม่ได้รับยาศึกษา ข้อมูลสะท้อนถึงประโยชน์ของการรักษาทั่วทั้งกลุ่มประชากรที่ศึกษา โดยไม่คํานึงถึงค่า UPCR ตอนเริ่มต้น และแสดงให้เห็นถึงความแตกต่างระหว่าง TARPEYO และยาหลอกในค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลง eGFR ตลอด 2 ปี ประมาณ 3 มิลลิลิตรต่อนาทีต่อปี โดยใช้วิธีการวิเคราะห์การถดถอยที่แข็งแกร่ง
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน (NMPA) รับ NDA สําหรับ Nefecon® สําหรับการรักษา IgAN ใน พฤศจิกายน 2565 ด้วยการตัดสินที่คาดว่าจะออกมาในครึ่งปีหลังของปี 2566 NMPA ยังให้ Nefecon® ได้รับสถานะยาที่พัฒนาขึ้นใหม่อย่างก้าวกระโดดและการพิจารณา NDA อย่างเร่งด่วน Nefecon® เป็นยาที่ไม่ใช่ยารักษามะเร็งตัวแรกที่ได้รับสถานะยาที่พัฒนาขึ้นใหม่อย่างก้าวกระโดดใน จีน
เกี่ยวกับ Nefecon®
Nefecon® เป็นสูตรยารับประทานชนิดปลดปล่อยช้าที่ได้รับสิทธิบัตรของยาบูเ