กรุงเทพฯ, 22 ก.ย. 2566 — Mabwell (688062.SH), บริษัทเภสัชกรรมนวัตกรรมที่มีห่วงโซ่อุตสาหกรรมทั้งหมด ประกาศว่า FDA ได้ให้การกําหนดเส้นทางเร็ว (FTD) สําหรับ 9MW3011 (รหัส R&D ในสหรัฐอเมริกา: MWTX-003/DISC-3405) สําหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรค polycythemia vera (PV)
เส้นทางเร็วเป็นกระบวนการเพื่ออํานวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งการทบทวนยาสําหรับการรักษาอาการร้ายแรง วัตถุประสงค์คือการนํายาสําคัญใหม่ๆ ไปสู่ผู้ป่วยได้เร็วขึ้น ยาที่ได้รับการกําหนดเส้นทางเร็วมีสิทธิ์ได้รับการอนุมัติเร่งด่วนและการทบทวนลําดับความสําคัญ หากเป็นไปตามเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
9MW3011 ได้รับอนุมัติให้ศึกษาทางคลินิกโดย NMPA และ FDA ตามลําดับ คนแรกได้รับยาในการศึกษาทางคลินิกในประเทศจีนเมื่อเดือนมีนาคม พ.ศ. 2566
เกี่ยวกับ 9MW3011
9MW3011 เป็นแอนติบอดีต่อ TMPRSS6 ที่พัฒนาขึ้นที่ศูนย์นวัตกรรมและ R&D แห่ง San Diego ของ Mabwell 9MW3011 สามารถกระตุ้นระดับของ hepcidin ที่แสดงออกโดยเซลล์ตับโดยการจับกับเฉพาะ ยับยั้งการดูดซึมและการปล่อยเหล็ก และลดระดับเหล็กในซีรั่ม ดังนั้นจึงควบคุมสมดุลเหล็กในร่างกาย การใช้ที่เสนอสําหรับ 9MW3011 รวมถึง β-thalassemia และ polycythemia vera ในปัจจุบันยังไม่มียามวลโมเลกุลสมบูรณ์แบบและมีประสิทธิภาพสําหรับข้อบ่งชี้ที่เกี่ยวข้อง
Mabwell ได้ให้สิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวแก่ DISC Medicine, INC. (NASDAQ:IRON) ในการพัฒนาและจําหน่าย 9MW3011 ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และดินแดนอื่นๆ ยกเว้นเอเชียตะวันออกและเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ Mabwell จะได้รับเงินจํานวนทั้งสิ้นถึง 412.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐจากการจ่ายล่วงหน้าและเงินมัดจํา รวมถึงรายได้จากยอดขายสุทธิ
เกี่ยวกับ Mabwell
Mabwell (688062.SH) เป็นบริษัทเภสัชกรรมที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรมที่มีห่วงโซ่อุตสาหกรรมเภสัชกรรมทั้งหมด เรามอบการบําบัดและยานวัตกรรมที่มีประสิทธิภาพและเข้าถึงได้มากขึ้นเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ทั่วโลก ตั้งแต่ปี 2560 ระบบ R&D ขั้นสูงซึ่งครอบคลุมการค้นพบเป้าหมาย การค้นพบในระยะเริ่มต้น การรักษาโรค ก่อนทางคลินิก การวิจัยทางคลินิก และการแปลงการผลิต ได้รับการสถาปนาขึ้น Mabwell มีผลิตภัณฑ์ในขั้นตอน R&D ต่างๆ 14 รายการ ตามเครื่องยนต์ R&D ชั้นนําระดับโลกและทันสมัย รวมถึงผลิตภัณฑ์ยานวัตกรรมใหม่ 10 รายการ และยาชีววัตถุ 4 รายการ เรามุ่งเน้นด้านการรักษาโรคมะเร็ง ภูมิคุ้มกันบกพร่อง โรคทางเมตาบอลิซึม ทางตา และโรคติดเชื้อ เป็นต้น ในจํานวนนี้มีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติและจําหน่ายแล้ว 2 รายการ มีผลิตภัณฑ์ 1 รายการที่ยื่นขอการอนุมัติ MA มีผลิตภัณฑ์ 1 รายการที่อยู่ระหว่างการเตรียมการยื่น มีผลิตภัณฑ์ 2 รายการที่อยู่ในการทดลองทางคลินิกระยะสําคัญ เราได้รับโครงการวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีพิเศษแห่งชาติสําหรับ “การพัฒนายาสําคัญใหม่” 1 โครงการ โครงการวิจัยและพัฒนาแห่งชาติสําคัญ 2 โครงการ และโครงการนวัตกรรมวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีของมณฑลและเทศบาลหลายโครงการ โรงงาน Taizhou ของ Mabwell มีความสามารถในการผลิตภายในที่แข็งแกร่งสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ระหว่างประเท