 |
การวินิจฉัยภาพด้วยการถ่ายภาพ PET แรกที่ได้รับอนุมัติการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพในประเทศจีน
เบอร์ลิน และ ปักกิ่ง วันที่ 24 ตุลาคม 2523 – Life Molecular Imaging (LMI) และ Sinotau Pharmaceutical Group มีความยินดีประกาศว่า Neuraceq® (ชื่อการค้าในประเทศจีน คือ 欧韦宁® florbetaben F-18 injection) ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแลยาแห่งชาติ (NMPA) ในประเทศจีน Neuraceq® (欧韦宁®) เป็นยาตัวตรวจวินิจฉัยด้วยการถ่ายภาพ PET เป้าหมาย β-amyloid ที่ได้รับอนุมัติเป็นครั้งแรกในประเทศจีน เพื่อใช้สนับสนุนการวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์ (AD) ยานี้สามารถตรวจวัดการสะสมของผลึก β-amyloid ในสมอง ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ที่ยอมรับกันสําหรับโรค AD Neuraceq® (欧韦宁®) จะถูกผลิตโดย Sinotau และจะทําให้มีจําหน่ายได้อย่างทั่วถึง ด้วยเครื่องมือวินิจฉัยนี้ แพทย์ชาวจีนจะมีเทคโนโลยีการวินิจฉัยภาพที่ทันสมัยเพื่อประเมินผู้ป่วยที่มีปัญหาการทํางานของสมองอย่างแม่นยํา
หลังจากที่มีการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา เรามียารักษาโรคที่มีศักยภาพในการชะลอการเปลี่ยนแปลงของโรค AD กําลังอยู่ในขั้นตอนการพัฒนาในประเทศจีน การวินิจฉัยโรค AD อย่างแม่นยําในระยะแรกจึงเป็นเรื่องสําคัญต่อการดูแลผู้ป่วยอย่างเหมาะสมและเข้าถึงยารักษาในอนาคต การถ่ายภาพ PET ด้วย amyloid มีบทบาทสําคัญในการทดลองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาใหม่ๆ เช่น lecanemab และ donanemab โดยการคัดเลือกผู้ป่วยที่มีผลการทดสอบยืนยันการสะสมของ amyloid ในสมองได้อย่างเหมาะสม นอกจากนี้ amyloid PET ยังสามารถวัดการขจัด amyloid ได้อย่างแม่นยําอีกด้วย Sinotau มีแผนที่จะรีบจัดตั้งศูนย์ผลิตยาวิทยาศาสตร์การแพทย์ในมณฑล เจียงซู กวางตุ้ง และ ซีชวน เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์จะถูกจัดจําหน่ายไปยังตลาดส่วนใหญ่ของประเทศจีน ศูนย์เหล่านี้จะต้องมีมาตรฐานตาม GMP
Neuraceq® ได้รับอนุมัติมาก่อนแล้วจากหน่วยงานอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) องค์การยาของสหภาพยุโรป (EMA) องค์การยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร (MHRA) และหน่วยงานสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องในดินแดนอื่นๆ
“เรารู้สึกยินดีที่จะนํา Neuraceq® (欧韦宁®) ตัวตรวจวินิจฉัยด้วยการถ่ายภาพ PET ที่สําคัญและน่าเชื่อถือมาสู่ตลาดของประเทศจีน” ดร. Ludger Dinkelborg ผู้จัดการทั่วไปของ Life Molecular Imaging กล่าว
“LMI มุ่งมั่นที่จะขยายขอบเขตการเข้าถึงตลาดของ Neuraceq® ทั่วโลก เราจะยังคงร่วมมือกับตัวแทนจําหน่ายในท้องถิ่นเช่น Sinotau เพื่อปรับปรุงการวินิจฉัยของผู้ป่วยที่ถูกประเมินว่ามีความบกพร่องทางการรับรู้เล็กน้อย (MCI) และโรคอัลไซเมอร์ และเพื่อให้ Neuraceq® มีจําหน่ายได้ทั่วโลกกับแพทย์ผู้ส่งต่อ” คอลเลน รูบี้ ประธานฝ่ายปฏิบัติการภูมิภาคอเมริกาและเอเชียแปซิฟิกของ Life Molecular Imaging กล่าว
“Neuraceq® (欧韦宁®) ตัวตรวจวินิจฉัยด้วยการถ่ายภาพ PET ที่เป็นเป้าหมาย Aβ ตัวแรกที่ได้รับอนุมัติในประเทศจีน และเป็นตัวตรวจวินิจฉัยด้วยการถ่ายภาพ PET ตัวแรกที่ได้รับอนุมัติในประเทศจีนในช่วง 20 ปีที่ผ่านมา ในฐานะผู้ให้บริการยาวิท