Lunit Nets FDA Nod for AI-Powered 3D Breast Tomosynthesis Solution, Lunit INSIGHT DBT

(SeaPRwire) –   – Lunit INSIGHT DBT receives FDA 510(k) clearance, poised to enter the world’s largest DBT market

กรุงเทพมหานคร, ประเทศไทย, วันที่ 14 พฤศจิกายน 2566 — Lunit (KRX:328130.KQ), ผู้นําด้านโซลูชันด้านการวินิจฉัยและรักษามะเร็งด้วยเทคโนโลยี AI ประกาศว่า บริษัทได้รับการอนุมัติ 510(k) จากหน่วยงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับโซลูชันการวิเคราะห์ภาพถ่ายกระดูกหน้าอก 3 มิติ (DBT) ด้วย AI ของบริษัทคือ Lunit INSIGHT DBT ซึ่งถือเป็นก้าวสําคัญในการต่อสู้กับโรคมะเร็งหน้าอก โดยทําให้ Lunit สามารถเข้าสู่ตลาดการตรวจหน้าอกในสหรัฐอเมริกาได้อย่างเต็มรูปแบบ

Lunit INSIGHT DBT เป็นแอลกอริทึม AI ที่ออกแบบมาเพื่อวิเคราะห์ภาพ 3 มิติที่สร้างขึ้นโดยเครื่องมือ DBT การถ่ายภาพ DBT สามารถให้การวินิจฉัยมะเร็งหน้าอกได้อย่างเร็วและแม่นยํากว่าการตรวจหน้าอกแบบ 2 มิติดั้งเดิม

ด้วยความสามารถในการให้การตรวจหน้าอกที่แม่นยํามากขึ้นของเทคโนโลยี DBT ทําให้ความต้องการใช้งานสูงโดยเฉพาะในสถาบันทางการแพทย์ขั้นสูงในสหรัฐอเมริกา ซึ่งคิดเป็นร้อยละ 64 ของความต้องการระดับโลกสําหรับเครื่อง DBT ณ เดือนพฤศจิกายน 2566 ร้อยละ 88 ของสถานที่ตรวจหน้าอกทั้งหมด 8,850 แห่งในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพการตรวจหน้าอก (MQSA) เป็นเครื่องมือที่มีการตรวจด้วย DBT

“สหรัฐอเมริกาเป็นผู้เล่นหลักในตลาดการตรวจหน้าอกระดับโลก โดยคิดเป็นสัดส่วนถึงร้อยละ 40 ของตลาด มีรายงานว่ามีการตรวจหน้าอกมากกว่า 40 ล้านครั้งต่อปีในสหรัฐอเมริกา” กล่าวโดย Brandon Suh CEO ของ Lunit “การได้รับการอนุมัติ FDA สําหรับ Lunit INSIGHT DBT ไม่เพียงแต่ยืนยันฐานะของเราในตลาดที่ใหญ่ที่สุด แต่ยังเป็นเครื่องหมายสําคัญในพันธกิจของเราเพื่อปฏิวัติการวินิจฉัยมะเร็งหน้าอก และในที่สุดช่วยชีวิตมนุษย์ได้มากขึ้น”

กับการอนุมัติ FDA ครั้งนี้ Lunit ยังคงเดินหน้าพัฒนาการวินิจฉัยภาพทางการแพทย์ด้วย AI ให้เป็นหัวใจสําคัญในการวินิจฉัยมะเร็ง พร้อมนําเสนออนาคตที่การตรวจหน้าอกสามารถทําได้อย่างเร็วขึ้น แม่นยํามากขึ้น และเข้าถึงได้ง่ายขึ้นสําหรับผู้ป่วยมะเร็งหน้าอกทุกคน

การอนุมัติ FDA ครั้งนี้ตามมาจากความสําเร็จของ Lunit ในเดือนพฤศจิกายน 2564 เมื่อได้รับการอนุมัติ FDA สําหรับโซลูชันการจัดลําดับความสําคัญของภาพรังสีปอด ‘Lunit INSIGHT CXR Triage’ และโซลูชันการวิเคราะห์ภาพมะเร็งหน้าอกด้วย AI ‘Lunit INSIGHT MMG’ นอกจากนี้ Lunit INSIGHT DBT ยังได้รับการรับรอง CE เพื่อการใช้งานในทวีปยุโรปตั้งแต่เดือนมีนาคม 2566 ภายใต้ระเบียบการควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ฉบับใหม่ของยุโรป (EU MDR)

เกี่ยวกับ Lunit

บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน

SeaPRwire ให้บริการกระจายข่าวประชาสัมพันธ์แก่ลูกค้าทั่วโลกในหลายภาษา(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingdaoTimes, SingaporeEra, AsiaEase; Thailand: THNewson, THNewswire; Indonesia: IDNewsZone, LiveBerita; Philippines: PHTune, PHHit, PHBizNews; Malaysia: DataDurian, PressMalaysia; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: EAStory, TaiwanPR; Germany: NachMedia, dePresseNow) 

Lunit เป็นบริษัทด้านเทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์ทางการแพทย์ที่มุ่งมั่นเพื่อการปราบมะเร็ง ความเชี่ยวชาญของเราคือการพัฒนาโซลูชัน AI สําหรับการวินิจฉัยและรักษาที่แม่นยํา เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยและรักษาที่เหมาะสมกับแต่ละบุคคล Lunit เพ