ชางไฮ, ต.ค. 23, 2566 — Mabwell (688062.SH), บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพนวัตกรรมที่มีห่วงโซ่อุตสาหกรรมครบวงจร ประกาศความก้าวหน้าล่าสุดของยาสองตัวใหม่รวมถึง Nectin-4 ADC 9MW2821 พร้อมข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่จะรายงานบน ESMO 2566
ความก้าวหน้าและข้อมูลการศึกษาระยะที่ 1/2 ที่จะรายงานบน ESMO 2566 ของ 9MW2821
จนถึงปัจจุบัน มีผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาระยะที่ 1/2 ของ Nectin-4 ADC 9MW2821 จํานวน 195 ราย ซึ่งมีโรคมะเร็งระยะลุกลาม ผลการประเมินตอบสนองต่อการรักษาของผู้ป่วย 115 รายที่ได้รับการรักษาด้วย 9MW2821 ที่อัตราของ 1.25 มก./กก. หรือสูงกว่าและสามารถประเมินได้ว่ามีอัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) เท่ากับ 43.5% และอัตราการควบคุมโรค (DCR) เท่ากับ 81.7% ส่วนในผู้ป่วย 37 รายที่มีโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบําบัดชนิดแพลตินัมและยายับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกันแล้ว ได้รับการรักษาด้วย 9MW2821 ที่อัตรา 1.25 มก./กก. และสามารถประเมินได้ว่ามี ORR เท่ากับ 62.2% และ DCR เท่ากับ 91.9% ตามลําดับ
ข้อมูลสําคัญที่รายงานบน ESMO จากการศึกษาระยะที่ 1/2 ของ 9MW2821 แสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วย 39 รายที่มีโรคมะเร็งระยะลุกลามและได้รับการรักษาด้วย 9MW2821 ที่อัตรา 1.25 มก./กก. หรือสูงกว่าและสามารถประเมินได้ว่ามี ORR เท่ากับ 38.5% และ DCR เท่ากับ 84.6% ส่วนในผู้ป่วย 18 รายที่มีโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะและได้รับการรักษาด้วย 9MW2821 ที่อัตรา 1.25 มก./กก. พบว่ามี ORR เท่ากับ 55.6% และ DCR เท่ากับ 94.4% ตามลําดับ ผู้ป่วยทั้งหมดเคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบําบัดชนิดแพลตินัมและยายับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกันมาก่อน
ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่า 9MW2821 มีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ควบคุมได้ พบว่าไม่มีการเสียชีวิตจากผลข้างเคียงของยา ยังพบการตอบสนองต่อการรักษาในผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมและมะเร็งปากมดลูกอีกด้วย การลงทะเบียนผู้ป่วยยังคงดําเนินต่อเพื่อหาประสิทธิภาพของ 9MW2821 ในการรักษาโรคมะเร็งบางชนิด
กําลังดําเนินการสื่อสารเชิงรุกเกี่ยวกับการศึกษาระยะสุดท้ายของ 9MW2821
ความก้าวหน้าและข้อมูลการศึกษาระยะที่ 3 ที่จะรายงานบน ESMO 2566 ของ 8MW0511
จนถึงปัจจุบัน Mabwell กําลังเตรียมขออนุมัติยาสําหรับใช้ในมนุษย์ของ 8MW0511 ภายในปีนี้
ข้อมูลสําคัญจากการศึกษาระยะที่ 3 ของยาชนิดโปรตีนกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดขาวชนิดกรันยูโลไซต์-โคโลนีสติมูเลชันแฟกเตอร์ที่ผลิตจากยีสต์ 8MW0511 สําหรับฉีด รายงานบน ESMO แสดงให้เห็นว่า 8MW0511 มีประสิทธิภาพทางคลินิก ไม่ต่างจากยาควบคุมบวก สามารถลดอุบัติการณ์และระยะเวลาของภาวะเม็ดเลือดขาวต่ําระดับ 4 ซึ่งเกิดจากยาปฏิชีวนะที่ทําให้เกิดภาวะเม็ดเลือดขาวต่ํา โดยพบอุบัติการณ์และระยะเวลาของภาวะเม็ดเลือดขาวต่ําระดับ 4 ที่ลดลงอย่างมีนัยสําคัญในระยะที่ 2-3 เมื่อเทียบกับกลุ่มยาควบคุม พบโปรไฟล์ความปลอดภัยที่คล้ายคลึงกับกลุ่มยาควบคุม ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและทนต่อมนุษย์ได้ดี
เกี่ยวกับ 9MW2821
9MW2821 เป็นยาประเภท ADC เป้าหมาย Nectin-4 ที่อยู่ในระหว่างศึกษาคลินิกข