magAssist ได้รับการรับรอง NyokAssistTM จาก FDA ให้เป็นอุปกรณ์ชั้นนํา

ซูโจว, จีน, 21 ส.ค. 2566 — เมื่อเร็วๆ นี้ NyokAssistTM Interventional Ventricular Assist Device (ต่อไปนี้เรียกว่า NyokAssistTM) ของ magAssist ได้รับการยอมรับจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีนวัตกรรมเปลี่ยนโลกในโครงการ Breakthrough Device Program การยอมรับจาก FDA ครั้งนี้ได้ยืนยันถึงความมุ่งมั่นอย่างไม่หยุดยั้งของ magAssist ในการสร้างนวัตกรรมทางเทคโนโลยีในด้านหัวใจเทียมในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์

Interventional VADs ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเป็นการบําบัดทางคลินิกที่มีประสิทธิภาพในการสนับสนุนการไหลเวียนเลือดทางกลไกสําหรับการแทรกแซงทางสายสวนที่มีความเสี่ยงสูง ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางของอุปกรณ์มีความสัมพันธ์กับภาวะแทรกซ้อนของหลอดเลือด การตกเลือด การถ่ายเลือด และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงทางหัวใจและหลอดเลือด การลดขนาดของอุปกรณ์ช่วยลดความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนทางหลอดเลือดและตอบสนองความต้องการทางคลินิกในตลาดได้ดียิ่งขึ้น ซึ่งถูกรวมเป็นหนึ่งในปัจจัยสําคัญในการออกแบบผลิตภัณฑ์และการพัฒนาเทคโนโลยีเปลี่ยนโลกเบื้องหลังความพยายามอย่างทุ่มเทของทีม magAssist ในกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์

ในปัจจุบัน NyokAssistTM️ มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 9 มิลลิเมตร พร้อมด้วยปั๊มท่อสายสวนที่สามารถพับเก็บได้เพื่ออํานวยความสะดวกในการใส่และนําออกจากร่างกาย ช่วยลดกระบวนการเข้าถึงหลอดเลือดและปิดหลอดเลือด เมื่อวางตําแหน่งแล้ว ปั๊มท่อสายสวนถูกออกแบบให้ทํางานในรูปแบบที่ยังไม่พับเก็บเพื่อให้แน่ใจว่ามีการไหลเวียนเลือดที่เพียงพอ กังหันภายในปั๊มมีการออกแบบให้ส่งมอบประสิทธิภาพทางพลศาสตร์ของไหลที่สูงขึ้น แม้จะหมุนด้วยความเร็วรอบต่ํา NyokAssistTM️ ถูกพัฒนาขึ้นพร้อมมอเตอร์ภายนอกที่วางอยู่นอกร่างกาย มีจุดประสงค์ในการออกแบบเพื่อลดขนาดการเข้าถึงและลดความเสี่ยงของภาวะเลือดจางจากมอเตอร์ร้อนเกินไป

การได้รับการกําหนดเป็นอุปกรณ์ที่มีนวัตกรรมเปลี่ยนโลกสําหรับ NyokAssistTM️ แสดงให้เห็นถึงความสําเร็จที่สําคัญของ magAssist โดยแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์นี้อยู่ในแนวหน้าของนวัตกรรม บริษัทยังคงมุ่งมั่นที่จะพัฒนาเทคโนโลยีทางการแพทย์ต่อไปผ่านนวัตกรรม การวิจัย และการแก้ปัญหาที่ให้ความสําคัญกับผู้ป่วยเพื่อสร้างคุณค่าให้กับผู้ป่วย การดูแลสุขภาพ รวมถึงอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์

เกี่ยวกับ magAssist

magAssist เป็นหนึ่งในบริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ชั้นนําในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ มุ่งเน้นการพัฒนาอุปกรณ์สนับสนุนการไหลเวียนเลือดสําหรับภาวะหัวใจและปอดล้มเหลวเฉียบพลัน/รุนแรง ผลิตภัณฑ์ของเรารวมถึงอุปกรณ์ช่วยหัวใจห้องนอกกาย (extra-VAD) อุปกรณ์ช่วยหัวใจสายสวน ระบบออกซิเจนเยื่อหุ้มปอดนอกกาย (ECMO) และระบบการดูแลอวัยวะ ผลิตภัณฑ์แรกของเราคือ MoyoAssist® Extra-VAD ซึ่งได้สิ้นสุดการรับสมัครผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกในประเทศจีนแล้ว ในอนาคต magAssist มุ่งมั่นที่จะมอบเทคโนโลยีที่มีคุณค่าให้กับผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ทั่วโลก