ข้อมูลล่าสุดเปิดเผยอัตราตอบสนองที่ยืนยันได้ 55% ระยะเวลาตอบสนองที่มีนัยสําคัญทางสถิติ และระยะเวลาการเกิดโรคซ้ําของผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาในกลุ่มขยายผลมากกว่า 12 เดือน
PRINCETON, N.J. และ SUZHOU, ประเทศจีน , วันที่ 23 ต.ค. 2566 — Transcenta Holding Limited (“Transcenta”) (HKEX: 06628) บริษัทชีวการแพทย์ในระยะคลินิกที่มีความสามารถในการค้นคว้า วิจัย พัฒนา และผลิตยาชีวภาพที่มีพื้นฐานจากแอนติบอดีอย่างครบวงจร ประกาศว่ามีการเสนอข้อมูลประสิทธิภาพที่ปรับปรุงขึ้นจากกลุ่มขยายผลของการศึกษา TranStar102 ของ Osemitamab (TST001) ร่วมกับเคมีบําบัด CAPOX เป็นการรักษาระยะแรกสําหรับโรคมะเร็ง G/GEJ ที่ประชุม ESMO 2023 ใน Madrid, Spain
“ข้อมูลล่าสุดเหล่านี้ยืนยันหลักฐานว่า Osemitamab (TST001) ร่วมกับเคมีบําบัด CAPOX สามารถให้ประสิทธิภาพเป็นการรักษาระยะแรกสําหรับมะเร็งกระเพาะอาหารและกระเพาะอาหารส่วนบนระยะลุกลามรวมถึงในมะเร็งที่มีระดับการแสดงออกของ CLDN18.2 ต่ํากว่า และให้เหตุผลในการศึกษาการรวมกันของ Osemitamab (TST001) นิวโวลูมาบ และเคมีบําบัดไม่ว่าระดับ CPS ของ PD-L1 จะเป็นอย่างไร” กล่าวโดย ดร. Caroline Germa รองประธานฝ่ายพัฒนายาระดับโลก และผู้อํานวยการแพทย์สูงสุดของ Transcenta “เรามีความมั่นใจอย่างยิ่งในผลลัพธ์ประสิทธิภาพที่โดดเด่นจากการศึกษานี้ เพิ่มเติมจากการอนุมัติของ FDA ให้เริ่มการศึกษาระยะที่ 3 ระดับโลก ซึ่งบ่งบอกว่า Osemitamab (TST001) กําลังพร้อมที่จะกําหนดมาตรฐานการรักษาใหม่สําหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารและกระเพาะอาหารส่วนบนที่มีการแสดงออกของ CLDN18.2 และ HER2 เป็นลบ”
การออกแบบการศึกษา
กลุ่มคนไข้ C จากการศึกษา Transtar102 (NCT04495296) ออกแบบมาเพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Osemitamab (TST001) ร่วมกับ CAPOX เป็นการรักษาระยะแรกสําหรับมะเร็งกระเพาะอาหารและกระเพาะอาหารส่วนบนระยะลุกลาม ในการศึกษานี้ มีผู้ป่วย 49 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Osemitamab (TST001) 6 mg/kg ทุก 3 สัปดาห์ และ CAPOX ในกลุ่มขยายผลประสิทธิภาพ
จากผู้ป่วย 49 รายที่ได้รับการรับเข้าร่วมการศึกษา 41 รายมีมะเร็งที่แสดงออก CLDN18.2 และอีก 8 รายไม่ได้ตรวจหาตัวบ่งชี้ การตรวจหาการแสดงออกของ CLDN18.2 ใช้วิธีการตรวจ IHC 14G11 LDT ในห้องปฏิบัติการศูนย์กลาง มะเร็งที่มีการแสดงออกของ CLDN18.2 ถือว่าเป็นบวกหากมีเซลล์มะเร็งมากกว่าหรือเท่ากับ 10% ที่มีการฟาร์มสีอย่างน้อย 1+ ตามวิธีการตรวจ LDT ซึ่งเทียบเท่ากับร้อยละ 55 ของผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารและกระเพาะอาหารส่วนบนทั้งหมด
ข้อมูลประสิทธิภาพที่ให้การสนับสนุนและยั่งยืน
ณ วันที่ตัดข้อมูลที่รายงานนี้ ระยะเวลาติดตามเฉลี่ยของผู้ป่วย 49 รายอยู่ที่ 11.3 เดือน กับระยะเวลารักษานานที่สุดเกิน 1.5 ปี จากผู้ป่วย 49 ราย มี 42 รายที่มีเนื้องอกวัดได้ที่ฐานไลน์ และมีการประเมินหลังฐานไลน์อย่างน้อยหนึ่งครั้ง พบว่ามีผู้ป่วยตอบสนองบางส่วน 28 ราย ซึ่งมีการยืนยันการตอบสนองได้ 23 ราย (54.8% หรือ 23/42) ระยะเวลาตอบสนองของผู้ป่วยที่ตอบสนองเหล่านี้อยู่ที่ 12.7 เดือน ผู้ป่วย 49 รายมีโรคซ้ํา 20 ราย กับระยะเวลาการเกิดโรคซ้ําประมาณการได้ที่ 14 เดือน ระยะเวลาอายุขัยรวมยังไม่ถึง เนื่องจากจํานวนเหตุการณ์ยังน้อย อั