การรักษาสําเร็จผลสูง อัตราผลข้างเคียงต่ํา แสดงถึงความไม่ด้อยกว่า
นําเสนอผลการศึกษาที่การประชุม ESC Congress 2023 และตีพิมพ์พร้อมกันในวารสาร The New England Journal of Medicine
MARLBOROUGH, Mass. และ AMSTERDAM, 27 ส.ค. 2566 — Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ประกาศผลการศึกษาทางคลินิกในระยะ 12 เดือนของการทดลอง ADVENT แบบ pivotal ของระบบ FARAPULSETM Pulsed Field Ablation (PFA)TM* ซึ่งเป็นการรักษาแบบไม่ใช้ความร้อน โดยใช้สนามไฟฟ้าทําลายเนื้อเยื่อหัวใจเลือกเฉพาะในผู้ป่วยเส้นเลือดหัวใจส่วนบนเต้นผิดจังหวะแบบชั่วคราว การศึกษานี้เป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมเปรียบเทียบประสิทธิผลและความปลอดภัยของระบบ FARAPULSE PFA โดยตรงกับการรักษามาตรฐาน คือ การเผาด้วยคลื่นวิทยุหรือการแช่แข็งในการรักษาผู้ป่วยโรคเส้นเลือดหัวใจส่วนบนเต้นผิดจังหวะแบบชั่วคราว นําเสนอผลการศึกษาที่การประชุม ESC Congress 2023 ซึ่งเป็นการประชุมประจําปีของ European Society of Cardiology และตีพิมพ์พร้อมกันในวารสาร The New England Journal of Medicine
ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าระบบ FARAPULSE PFA มีประสิทธิผลไม่ด้อยกว่าการรักษามาตรฐาน โดยบรรลุเป้าหมายด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยหลัก แม้ว่าแพทย์ส่วนใหญ่จะมีประสบการณ์ก่อนหน้านี้กับการเผาด้วยความร้อนเพียงอย่างเดียว** สังเกตเห็นว่า:
- ภายใน 12 เดือน อัตราความสําเร็จของการรักษาครั้งเดียวโดยไม่ใช้ยาคือ 73.3% ในแขนการศึกษา PFA และ 71.3% ในแขนการรักษาด้วยความร้อน ซึ่งบรรลุเป้าหมายประสิทธิผลหลัก
- เป้าหมายความปลอดภัยรวมที่กําหนดไว้ คือ อาการไม่พึงประสงค์รุนแรงเฉียบพลันและเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์และกระบวนการภายใน 7 วันหลังการรักษา บรรลุแล้วด้วยอัตราอาการไม่พึงประสงค์ต่ําเท่าๆ กันที่ 2.1% (6 เหตุการณ์) ในแขน PFA และ 1.5% (4 เหตุการณ์) ในแขนการรักษาด้วยความร้อน
- ผลการศึกษาแสดงถึงความเหนือกว่าของระบบ FARAPULSE PFA ในเป้าหมายความปลอดภัยรองด้วยอัตราการแคบลงของหลอดเลือดปอดหลังการรักษาที่ต่ํากว่าอย่างมีนัยสําคัญ (0.9%) เมื่อเทียบกับแขนการรักษาด้วยความร้อน (12%)
- มีเวลาการรักษาสั้นกว่าและมีความแปรปรวนน้อยกว่าอย่างมีนัยสําคัญด้วยระบบ FARAPULSE PFA ภายในแขนการศึกษา PFA (เฉลี่ย 29.2 นาที ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน 14.3 นาที) เมื่อเทียบกับแขนการรักษาด้วยความร้อน (เฉลี่ย 50.0 นาที ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน 24.6 นาที)
“ประสิทธิผลทางคลินิกโดยรวมที่ยอดเยี่ยมของระบบ FARAPULSE PFA ปรากฏให้เห็นในการศึกษานี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งอัตราการหายจากจังหวะผิดปกติของหัวใจที่สูงและอัตราเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยที่ต่ํามาก ซึ่งน่าประทับใจเมื่อพิจารณาถึงความเข้มงวดของการออกแบบการทดลองและโปรโตคอลการตรวจสอบที่ใช้” กล่าวโดย Vivek Reddy ศาสตราจารย์แพทย์ หัวหน้านักวิจัยของการศึกษาและแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านไฟฟ้าหัวใจที่ Mount Sinai Hospital, นิวยอร์ก “ข้อค้นพบที่รอคอยนี้ ร่วมกับข้อมูลจํานวนมากก่อนหน้านี้จากยุโรป ยืนยันการรักษาด้วย PFA ด้วยระบบนี้เป็นวิธีการรักษาแบบเผาทําลายที่ดีท