ชาร์ลอตส์วิลล์, วา., 29 ก.ย. 2566 – Biomic Sciences กําลังเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ION* Sinus Support, ION* Biome Sinus และ Restore Sinus Spray ทุกล็อตไปยังผู้บริโภคโดยสมัครใจ การทดสอบของ FDA พบว่าผลิตภัณฑ์มีการปนเปื้อนจุลชีพที่ระบุว่าเป็น การปนเปื้อนจุลชีพ Microbacterium sp., Fictibacillus sp., Bacillus sp., (ส่วนใหญ่เป็น B. malikii), และ Paenibacillus sp (จุลชีพเหล่านี้โดยทั่วไปไม่ก่อให้เกิดโรค)
คําเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยง: ในประชากรที่มีความเสี่ยงสูงที่สุด คือผู้ป่วยหรือบุคคลที่เพิ่งผ่าตัดจมูกหรือโพรงจมูก มีความเป็นไปได้อย่างสมเหตุสมผลที่การใช้ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบอาจทําให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต เช่น เลือดเป็นพิษหรือเชื้อราอยู่ในกระแสเลือด การอักเสบของโพรงจมูกหรือไซนัสจากแบคทีเรียหรือเชื้อราที่รุนแรง หรือการติดเชื้อเชื้อราที่แพร่กระจาย จนถึงปัจจุบัน Biomic Sciences ยังไม่ได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นี้
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เป็นน้ําล้างจมูก และบรรจุอยู่ในกล่องเดี่ยวที่มีหลอดพ่นจมูก 1 หรือ 2 หลอด (ดูรูปภาพผลิตภัณฑ์ด้านล่าง) ล็อตทั้งหมดของผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้อยู่ภายใต้การเรียกคืนนี้:
|
ชื่อผลิตภัณฑ์ |
ช่วงการขาย |
|
ION* Sinus Support |
กันยายน 2564 ถึง 20 กันยายน 2566 |
|
ION* Biome Sinus |
กันยายน 2562 ถึง กันยายน 2564 |
|
Restore Sinus Spray |
มิถุนายน 2560 ถึง กันยายน 2562 |
ล็อตที่ได้รับผลกระทบได้ถูกจัดจําหน่ายไปยังตัวแทนจําหน่ายส่งและตัวแทนจําหน่ายปลีก รวมถึงขายโดยตรงให้กับผู้บริโภคออนไลน์
Biomic Sciences กําลังแจ้งให้ตัวแทนจําหน่ายและลูกค้าทราบผ่านการสื่อสารอิเล็กทรอนิกส์ และจัดการกับการจัดการผลิตภัณฑ์ที่ถูกเรียกคืนทั้งหมด ผู้บริโภคและบุคคลอื่นๆ ที่มีผลิตภัณฑ์ที่ถูกเรียกคืนควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ และทิ้งหรือถ่ายรูปหมายเลขล็อตที่อยู่ด้านล่างขวดก่อนทิ้ง แล้วให้หมายเลขนั้นแก่ Biomic Sciences เพื่อจัดการคืนเงิน (ติดต่อข้อมูลด้านล่าง)
บุคคลที่มีคําถามเกี่ยวกับการเรียกคืนนี้ สามารถติดต่อ ION* Sinus Recall Team ที่หมายเลข 1-844-715-0113 วันจันทร์ – ศุกร์ เวลา 9:00 น. ถึง 5:00 น. เวลาตะวันออก หรือ sinusrecall@intelligenceofnature.com ผู้บริโภคควรติดต่อแพทย์หรือผู้ให้บริการด้านสุขภาพหากประสบปัญหาใดๆ ที่อาจเกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้
ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์หรือปัญหาด้านคุณภาพที่เกิดขึ้นจากการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ สามารถรายงานให้โปรแกรมรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ MedWatch ของ FDA ได้ออนไลน์ โดยจดหมายธรรมดา หรือโทรสาร
- กรอกและส่งรายงาน ออนไลน์: www.fda.