สต็อกโฮล์ม, ต.ค. 25, 2023 — Annexin Pharmaceuticals ประกาศว่าผู้ป่วยทุกคนในกลุ่มของขนาดยาต่ําสุดได้สิ้นสุดการรักษาในการศึกษาทางคลินิกระยะ 2 ของบริษัทในผู้ป่วยที่มีภาวะมะเร็งเส้นเลือดตา (RVO) กับยาทดลอง ANXV ไม่มีผลข้างเคียงที่จํากัดการรักษาได้รายงาน และบริษัทได้รับการแนะนําให้ดําเนินการรักษาผู้ป่วยในกลุ่มขนาดยาถัดไป
“มันเป็นเรื่องที่น่าพอใจมากที่เราเห็นการก้าวหน้าต่อไปในการศึกษาสําคัญนี้ ศูนย์ตาที่เป็นมิตรทั้งห้าแห่งจากเจ็ดแห่งได้รักษาผู้ป่วยแล้วกับประสบการณ์ที่ดี ซึ่งทําให้มั่นใจว่าการรับสมัครผู้ป่วยจะดําเนินต่อไปได้ ด้วยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามากขึ้น เราหวังว่าจะสามารถยืนยันสัญญาณผลดีที่เป็นสัญญาณ และด้วยขนาดยาที่เพิ่มขึ้น อาจจะเพิ่มความแข็งแกร่งของผลด้วย” กล่าวนาย Anders Haegerstrand ซีอีโอของ Annexin Pharmaceuticals.
ผู้ป่วยทั้งหกรายที่กําหนดไว้ได้สิ้นสุดการรักษาแล้วในกลุ่มผู้ป่วยกลุ่มแรก (คอร์ต) ของการศึกษาระยะ 2 ที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยขนาดยาต่ําสุด 2 มก./วัน เป็นเวลา 5 วัน ไม่พบผลข้างเคียงที่จํากัดการรักษาในกลุ่มผู้ป่วยแรก และหลังจากคําแนะนําของคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยอิสระซึ่งประเมินการศึกษาบนพื้นฐานความปลอดภัยระหว่างอื่น ๆ ผู้ป่วยรายแรกได้รับการรักษาแล้วในกลุ่มผู้ป่วยที่สองของการศึกษา ซึ่งมีแผนจะรักษาผู้ป่วยได้ถึง 10 รายด้วยขนาดยาสูงกว่า 4 มก./วัน เป็นเวลา 5 วัน หลังจากรักษาผู้ป่วย 2 รายด้วยขนาดยาสูงกว่า จะมีการประเมินความปลอดภัยก่อนที่ผู้ป่วยรายอื่นจะได้รับการรับสมัคร บริษัทมีแผนที่จะปรับปรุงตลาดอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับสัญญาณประสิทธิภาพหรือผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาใด ๆ เมื่อข้อมูลทางคลินิกและข้อมูลผู้ป่วยอื่น ๆ ได้รับการตรวจสอบและประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญ
“ระหว่างฤดูใบไม้ร่วง เราได้เยี่ยมชมศูนย์ตาหลายแห่งที่มีกิจกรรมอยู่ในสหรัฐอเมริกา และเราได้รับความตื่นเต้นมากขึ้นหลังจากสัญญาณประสิทธิภาพที่น่าสนใจ เรายังเห็นอัตราการรับสมัครที่เพิ่มขึ้นหลังจากเราแก้ไขโปรโตคอลการศึกษาและนํากลุ่มยาหลอกออก เรายังคงมุ่งมั่นที่จะรวมผู้ป่วยทั้งหมดในการศึกษาในไตรมาสแรกของปีหน้า และจะสามารถรายงานข้อมูลติดตาม 4 เดือนต่อจากนั้น” กล่าวนายหมอ Anna Frostegård ซีโอเอสแอนด์เอ็มโอของ Annexin Pharmaceuticals.
ในเดือนสิงหาคม 2023 Annexin รายงานสัญญาณประสิทธิภาพที่น่าสนใจในผู้ป่วยสองรายจากสี่รายที่ได้รับการรักษาด้วย ANXV ในการศึกษาระยะ 2 ที่กําลังดําเนินอยู่ ผลดีนี้ทําให้ต้องมีการติดตามผู้ป่วยเป็นเวลานานขึ้นและนํากลุ่มยาหลอกออกจากการศึกษา เนื่องจากการรักษาด้วย ANXV ไม่ได้ก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงเกี่ยวกับการรักษา
เกี่ยวกับการศึกษาระยะ 2
การทดลองคลินิกระยะ 2 ของ Annexin รวมผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัย RVO เมื่อเร็ว ๆ นี้ แต่ยังไม่ได้รับการรักษาด้วยวิธีการมาตรฐาน anti-VEGF มันเป็นการศึกษาแบบเปิดป้ายที่ผู้ป่วยได้รับ ANXV ตามด้วย anti-VEGF (ถ้าจําเป็น) และติดตามเป็น