เซี่ยงไฮ้, 22 ก.ย. 2566 – Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696. HK) ประกาศว่า การยื่นขออนุมัติยาสําหรับข้อบ่งใช้ใหม่ของ HANSIZHUANG (serplulimab injection) ยาที่ยับยั้ง PD-1 โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่บริษัทพัฒนาขึ้นอย่างอิสระ ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งหลอดอาหารชนิดสความัสเซลล์คาร์ซิโนมา (ESCC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ในระยะลุกลามหรือแพร่กระจายไปแล้ว ร่วมกับยาที่มีฟลูโอโรยูราซิลและแพลทินัมเป็นส่วนประกอบ เพื่อเป็นการรักษาแบบแรกในผู้ป่วย ESCC ที่เป็นบวกต่อ PD-L1 ได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน (NMPA) ให้เป็นทางเลือกการรักษาใหม่สําหรับผู้ป่วย ESCC จนถึงปัจจุบัน HANSIZHUANG ได้รับการอนุมัติให้ใช้รักษาเนื้องอกที่มีการแสดงออกของ microsatellite instability-high (MSI-H) มะเร็งปอดชนิดสความัสเซลล์คาร์ซิโนมา (sqNSCLC) และมะเร็งปอดชนิดเซลล์ขนาดเล็กในระยะแพร่กระจาย (ES-SCLC) เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับประโยชน์มากขึ้น Henlius ยังคงมุ่งเน้นการพัฒนาและปรับปรุงผลิตภัณฑ์และแผนงานของ HANSIZHUANG ในมะเร็งปอด มะเร็งทางเดินอาหาร และมะเร็งชนิดอื่นๆ
Wenjie Zhang ประธานและกรรมการผู้จัดการของ Henlius กล่าวว่า “ESCC เป็นข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติครั้งที่ 4 ของ HANSIZHUANG และการอนุมัติครั้งนี้แสดงให้เห็นว่า mAb ต้าน PD-1 ที่มีคุณภาพสูงตัวนี้เป็นความหวังใหม่ในการรักษามะเร็งทางเดินอาหารที่รักษายาก นับตั้งแต่เริ่มวางตลาดในเดือนมีนาคม 2565 HANSIZHUANG ได้ช่วยเหลือผู้ป่วยมะเร็งปอด มะเร็งทางเดินอาหาร และมะเร็งชนิดอื่นๆ เป็นจํานวนมาก ซึ่งยิ่งทําให้เสียงตอบรับเชิงบวกและแบรนด์ที่แข็งแกร่งของมันมั่นคงยิ่งขึ้น ต่อไปเราจะยังคงใช้ประโยชน์จากจุดแข็งของ HANSIZHUANG และเปิดกว้างศักยภาพของมันอย่างเต็มที่เพื่อขยายการวางตลาดอย่างรวดเร็ว นําเสนอการรักษาที่มีนวัตกรรมและราคาที่ผู้ป่วยทั่วโลกเข้าถึงได้”
Jason Zhu กรรมการผู้จัดการ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและประธานเจ้าหน้าที่การเงินของ Henlius กล่าวว่า “Henlius มุ่งเน้นการตอบสนองความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง และอุทิศตนเพื่อการรักษามะเร็งแบบจําเพาะเจาะจงทางภูมิคุ้มกัน เรามุ่งเน้นประเภทมะเร็งหลักๆ ขยายการวางแผนทางคลินิกของ HANSIZHUANG ในหลายประเภทมะเร็งอย่างต่อเนื่อง และเริ่มการวิจัยทางคลินิกการรักษาด้วยการรวมกันของภูมิคุ้มกันทั่วโลกอย่างเชี่ยวชาญ การอนุมัติ ESCC ยืนยันศักยภาพของ HANSIZHUANG เพิ่มเติมและแสดงถึงความสามารถในนวัตกรรมของ Henlius เรารอคอยผลการศึกษาที่ดีขึ้นของ HANSIZHUANG เพื่อทําให้เกิดการช่วยเหลือมากขึ้นในการรักษามะเร็งสําหรับผู้ป่วยมะเร็งจํานวนมากขึ้น”
ศ. Jing Huang นักวิจัยหลักคนสําคัญของการศึกษา ASTRUM-007 จากโรงพยาบาลมะเร็งสังกัดสถาบันวิทยาศาสตร์การแพทย์จีน กล่าวว่า “ESCC เป็นชนิดพยาธิวิทยาที่พบบ่อยที่สุดของมะเร็งหลอดอาหาร มีความต้องการทางคลินิกสูงและมีพยากรณ์โรคโดยรวมที่ไม่ดีนัก การศึกษ