Merck (NYSE:MRK) และพันธมิตร Eisai ได้ประกาศผลการศึกษาที่น่าผิดหวังจาก การศึกษาทางคลินิกระยะสุดท้ายสองการศึกษา ที่เกี่ยวข้องกับการรวมการรักษามะเร็งของพวกเขาในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กชนิดลุกลาม (NSCLC) บางชนิด ทั้งสองการศึกษาไม่บรรลุเป้าหมายหลักสองประการ คือ การรอดชีวิตโดยรวม (OS) และการรอดชีวิตปลอดโรคกําเริบ (PFS)
- การศึกษา LEAP-006: การศึกษานี้ประเมินการรวมกันของ Keytruda ของ Merck, Lenvima ของ Eisai, pemetrexed และเคมีบําบัดในฐานะการรักษาขั้นต้นสําหรับผู้ป่วยบางรายที่เป็นมะเร็งปอดชนิด NSCLC ที่กระจายพังผืด ชนิดไม่ใช่สความัส
- การศึกษา LEAP-008: การศึกษานี้ประเมิน Keytruda ร่วมกับ Lenvima ในฐานะการรักษาระยะที่สองสําหรับผู้ป่วยมะเร็งปอด NSCLC ที่โรคของพวกเขาลุกลามหลังได้รับการรักษาด้วยการรวมเคมีบําบัดและการรักษาต้าน PD-1/-L1
ทั้งการศึกษา LEAP-006 และ LEAP-008 ยังไม่แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอัตราการตอบสนองต่อการรักษาอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติ (ORR) ซึ่งเป็นตัวชี้วัดรองสําคัญในทั้งสองการศึกษา
ยังไม่ได้ยืนยันว่า Merck และ Eisai จะดําเนินการพัฒนายาต่อไปสําหรับสองข้อบ่งชี้ NSCLC เหล่านี้หรือไม่ บริษัทกําลังประเมินข้อมูลจากทั้งสองการศึกษาอย่างเต็มที่ในขณะนี้ และวางแผนที่จะแบ่งปันผลลัพธ์
หุ้นของ Merck ลดลง 4.2% ตั้งแต่ต้นปีจนถึงปัจจุบัน ตรงข้ามกับการเติบโตของอุตสาหกรรมที่ 5.7%
การรวมกันของ Keytruda และ Lenvima ได้รับการอนุมัติแล้วในสหรัฐอเมริกา ยุโรป ญี่ปุ่น และประเทศอื่นๆ สําหรับการรักษามะเร็งเซลล์ไตระยะลุกลาม (RCC) และมะเร็งเอนโดมิเตรียมระยะลุกลามบางชนิด
ถึงแม้จะมีความล้มเหลวในการศึกษา LEAP-006 และ LEAP-008 Merck และ Eisai ก็ยังคงศึกษาการรวมกันนี้ในชนิดของมะเร็งต่างๆ รวมถึงมะเร็งตับ มะเร็งศีรษะและคอ มะเร็งกระเพาะอาหาร และมะเร็งหลอดอาหาร ผ่านการศึกษาทางคลินิกหลายการศึกษา
ความล้มเหลวครั้งล่าสุดตามมาหลังความผิดหวังหลายครั้งของ Merck และ Eisai ที่เกี่ยวข้องกับการรวมกันของ Keytruda/Lenvima เมื่อเดือนที่แล้ว พวกเขาประกาศปิดการศึกษา LEAP-010 ระยะที่ 3 ในมะเร็งสความัสเซลล์ศีรษะและคอชนิดกลับเป็นซ้ําหรือลุกลาม เนื่องจากขาดประโยชน์ด้านการรอดชีวิตโดยรวม ในเดือนเมษายน พวกเขายุติการศึกษา LEAP-003 ระยะที่ 3 หลังล้มเหลวในการบรรลุเป้าหมาย OS
ถึงแม้จะมีความท้าทายเหล่านี้ แต่ Merck และ Eisai ก็ยังคงมุ่งมั่นกับการรวมกันนี้สําหรับข้อบ่งชี้อื่นๆ ภายใต้โปรแกรม LEAP
ในการประกาศแยกต่างหาก Seagen (NASDAQ: SGEN) รายงานผลเบื้องต้นเชิงบวกจากการศึกษาระยะสุดท้าย (KEYNOTE-A39/EV-302) ของการรักษารวมกันของยา Padcev ของ Seagen กับ Keytruda สําหรับการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ลุกลามหรือกระจายพังผืดระยะแรก (la/mUC) การศึกษาบรรลุเป้าหมายหลักทั้งสองข้อ คือ OS และ PFS องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริก