บริษัทยักษ์ใหญ่ด้านยา ฟายเซอร์ (NYSE: PFE) ได้ประกาศการรับการอนุมัติเร่งด่วนจาก FDA สําหรับเอลรานาตามับ (elranatamab) ยาบิโอสเปซิฟิกที่มีการจัดเป็นกลุ่มเป้าหมาย BCMA-CD3 ที่มีชื่อว่า เอลเรกซ์ฟิโอ (Elrexfio) ซึ่งออกแบบมาเพื่อรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัลติเพิลมีโลมาที่กลับเป็นซ้ําและต้านทานยา (RRMM) ยานี้เฉพาะสําหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อย 4 ครั้ง ซึ่งรวมถึงยายับยั้งโปรตีโอโซม, ยาที่ควบคุมระบบภูมิคุ้มกัน และยาอนุมูลโมโนโคลนัลชนิด CD38 การอนุมัติต่อไปของยานี้จะขึ้นอยู่กับการยืนยันประโยชน์ทางคลินิกจากการศึกษายืนยัน
การอนุมัตินี้เป็นการก้าวหน้าสําคัญในทางเลือกการรักษา เนื่องจากเอลเรกซ์ฟิโอกลายเป็นยาบิโอสเปซิฟิกที่เป็นของตัวเองและมีขนาดคงที่ที่ได้รับอนุมัติแบบฉีดใต้ผิวหนังที่เป้าหมาย BCMA-CD3 แรกในสหรัฐอเมริกา หลังจากรักษาทุกสัปดาห์เป็นเวลา 24 สัปดาห์ ผู้ป่วยจะมีทางเลือกในการเปลี่ยนไปรักษาทุกสองสัปดาห์เป็นระยะยาว
หุ้นของฟายเซอร์ ประสบการณลดลง 31% ในปีนี้ ในขณะที่อุตสาหกรรมขยับขึ้น 7.8%
การอนุมัติของ FDA สําหรับเอลเรกซ์ฟิโอมาจากข้อมูลที่ได้รับจากการศึกษาระยะที่ 2 MagnetisMM-3 ซึ่งประเมินเอลรานาตามับในผู้ป่วย RRMM ที่ได้รับการรักษามาก่อนอย่างหนัก โดยใช้เอลเรกซ์ฟิโอเป็นยาหลักที่เป้าหมาย BCMA ซึ่งข้อมูลแสดงให้เห็นถึงการตอบสนองอย่างรวดเร็วและลึกซึ้ง พร้อมด้วยโปรไฟล์ความปลอดภัยที่จัดการได้สําหรับเอลรานาตามับ สําหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามาแล้ว 4 ครั้งหรือมากกว่า อัตราการตอบสนองรวมอยู่ที่ 58% นอกจากนี้ 82% ของผู้ป่วยเหล่านี้ยังคงตอบสนองได้อย่างน้อย 9 เดือน พร้อมด้วยเวลาเฉลี่ยถึงการตอบสนองเบื้องต้นที่ 1.2 เดือน การอนุมัติของ FDA ยังรวมถึงผลลัพธ์จากกลุ่มย่อยของการศึกษา MagnetisMM-3 ซึ่งพบอัตราการตอบสนองรวม 33% ในผู้ป่วย 63 คนที่ได้รับการรักษามาแล้ว 4 ครั้งหรือมากกว่า
อย่างไรก็ตาม การอนุมัติเอลเรกซ์ฟิโอมีคําเตือนในกล่องเกี่ยวกับกลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์และความผิดปกติทางระบบประสาท
โปรแกรมการศึกษา MagnetisMM มุ่งเน้นที่จะสํารวจศักยภาพของเอลเรกซ์ฟิโอในการประยุกต์ใช้อย่างกว้างขวางมากขึ้นบนระยะต้นของการรักษา ทั้งในฐานะยารักษาเดี่ยวและในการรักษาร่วมกับยาอื่นทั้งหมดของการเปลี่ยนแปลงของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว – ตั้งแต่โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวใหม่ไปจนถึง RRMM นอกจากนี้ การขออนุมัติยาของเอลรานาตามับกําลังอยู่ระหว่างการประเมินใน EU
ฟายเซอร์มีความมั่นใจต่อโอกาสของการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ เช่นวัคซีน RSV อะบรีสโว ยายับยั้งการอักเสบเอทราซิโมดสําหรับโรคลําไส้อักเสบ (อยู่ระหว่างการทบทวนในสหรัฐและยุโรป) และวัคซีนเมนิงโกคอคคัสชนิด 5 ตัว (รอการอนุมัติในยุโรปและสหรัฐ) การเปิด