ยา ALS ที่ใช้ AI พัฒนาโดย DR.NOAH BIOTECH ได้รับการอนุมัติจาก FDA สหรัฐฯ สำหรับการทดลองทางคลินิกเฟส 1 IND

(SeaPRwire) –   โซล เกาหลีใต้ 2 กันยายน 2567 — DR.NOAH BIOTECH (ต่อไปนี้เรียกว่า DR.NOAH) บริษัทพัฒนาเวชภัณฑ์นวัตกรรมที่ขับเคลื่อนด้วยปัญญาประดิษฐ์ ประกาศเมื่อวันที่ 23 สิงหาคม ว่าได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการยื่นขอใบอนุญาตยาใหม่ในการทดลองทางคลินิก (IND) เฟส 1 สำหรับการผสมผสานยาชนิดใหม่ (NDC-011) สำหรับโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดเส้นประสาท (ALS)

การทดลองทางคลินิกเฟส 1 นี้มีแผนจะดำเนินการที่สถาบันการทดลองทางคลินิกเฉพาะทางในสหรัฐอเมริกา โดยมีผู้เข้าร่วมเป็นผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี 24 คน การศึกษาได้รับการออกแบบมาเพื่อเปรียบเทียบและประเมินชีวประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการยอมรับของยาแต่ละชนิดในปริมาณเดียวใน NDC-011 ซึ่งเป็นการรวมกันของยา 2 ชนิด และ NDC-011 เอง การทดลองเฟส 1 มีกำหนดจะเริ่มในช่วงครึ่งแรกของปี 2568 ในขณะที่เฟส 2 คาดว่าจะเริ่มในปี 2569

NDC-011 เป็นยาผสมที่ค้นพบผ่านแพลตฟอร์มการพัฒนาเวชภัณฑ์ AI ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ DR.NOAH “ARK” ได้รับการออกแบบมาให้มีกลไกการออกฤทธิ์หลายอย่างในผู้ป่วย ALS รวมถึงผลของการต้านการอักเสบ การป้องกันระบบประสาท การส่งเสริมการสร้างเซลล์ประสาท และการป้องกันเซลล์กล้ามเนื้อ

DR.NOAH ใช้ ARK ในการวิเคราะห์ข้อมูลผู้ป่วย ALS และการผสมผสานยา 1.6 ล้านครั้งเพื่อทำนายยาที่เป็นไปได้ NDC-011 ได้รับเลือกให้เป็นผู้สมัครขั้นสุดท้ายหลังจากแสดงผลลัพธ์ที่สำคัญที่สุดในการทดลองก่อนคลินิก

ประสิทธิภาพของ NDC-011 ได้รับการยืนยันจากการศึกษาทางคลินิกก่อนคลินิกของ ALS สำหรับการชะลอความเสื่อมของการทำงานของมอเตอร์และยืดอายุขัย ผลการศึกษานี้ได้รับการตีพิมพ์ในฉบับเดือนตุลาคม 2566 ของ “Neurotherapeutics” วารสารนานาชาติของ American Society for Experimental Neurotherapeutics ในเดือนกันยายน 2566 ได้รับการกำหนดให้เป็นยาสำหรับโรคหายาก (ODD) จาก FDA

NDC-011 มีเป้าหมายการขยายตลาดทั่วโลกตั้งแต่ช่วงเริ่มต้นของการพัฒนา สำหรับจุดประสงค์นี้ การพัฒนาสูตร/การเตรียม การผลิต และการควบคุมคุณภาพของการรวมยาแบบโดสคงที่ (FDC) ในรูปแบบเม็ดได้รับการดำเนินการที่โรงงาน cGMP ของ Patheon องค์กรพัฒนาและผลิตแบบจ้าง (CDMO) ระดับโลกชั้นนำในสหรัฐอเมริกา

“แม้ว่าจะมียาที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ ALS อยู่แล้ว แต่ผลการรักษาของพวกเขาก็ไม่เป็นไปตามที่คาดหวัง ทำให้การพัฒนาวิธีการรักษาใหม่เป็นสิ่งจำเป็นเร่งด่วน” ตัวแทนของ DR.NOAH กล่าว “NDC-011 คาดว่าจะบรรเทาความก้าวหน้าและอาการของ ALS และยืดอายุขัยของผู้ป่วย”

ตัวแทนยังกล่าวเสริมว่า “บริษัทของเราไม่ได้เป็นเพียงผู้ให้บริการเทคโนโลยี AI แต่เป็นบริษัทพัฒนาเวชภัณฑ์ที่มีความสามารถในการจัดการกระบวนการพัฒนาเวชภัณฑ์ใหม่ทั้งหมดตั้งแต่การค้นพบจนถึงการพัฒนาทางคลินิก”

DR.NOAH BIOTECH เป็นบริษัทพัฒนาเวชภัณฑ์นวัตกรรมที่ขับเคลื่อนด้วยปัญญาประดิษฐ์ ซึ่งพัฒนาเวชภัณฑ์สำหรับโรคระบบประสาทและกล้ามเนื้อ เริ่มต้นด้วยการเปิดตัวแพลตฟอร์มการพัฒนาเวชภัณฑ์ AI “ARK” ในปี 2560 บริษัทได้เริ่มพัฒนาเวชภัณฑ์ของตนเอง แพลตฟอร์ม ARK ประกอบด้วยฐานข้อมูล NOTE ที่มีข้อมูลจีโนมของผู้ป่วย ข้อมูลจีโนมของยา ข้อมูลโครงสร้าง 3 มิติของยา ข้อมูลขนาดใหญ่ทางการแพทย์ และข้อมูลการถ่ายภาพเซลล์ประสาท/กล้ามเนื้อ รวมถึงระบบ AI ต่างๆ (CombiNet, SF-Rx, VLab, NeuroRG) ที่วิเคราะห์ข้อมูลเหล่านี้ เทคโนโลยีหลักของ ARK คือการทำนายที่แม่นยำของเครือข่ายทางพยาธิวิทยาหลายอย่างที่สำคัญต่อโรคและการค้นพบการผสมผสานยาที่ดีที่สุดเพื่อปรับเปลี่ยนพวกมัน DR.NOAH กำลังพัฒนาสายการผลิตยาผสม 8 สาย ในบรรดาเหล่านั้น NDC-002 สำหรับการฟื้นตัวจากโรคหลอดเลือดสมองได้เสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกเฟส 1 ในเกาหลีในปี 2566 นี่เป็นเรื่องสำคัญเนื่องจากเป็นครั้งแรกที่บริษัท AI ในเกาหลีได้ดำเนินการทดลองทางคลินิกเฟส 1 สำหรับยาที่พัฒนาโดย AI ในเกาหลี DR.NOAH ให้ความสำคัญกับการพัฒนาเวชภัณฑ์สำหรับโรคหายากเป็นพิเศษ นอกจาก NDC-011 สำหรับการรักษา ALS ซึ่งเพิ่งได้รับการอนุมัติสำหรับการทดลองทางคลินิกเฟส 1 แล้ว NDC-026 ยังอยู่ระหว่างการพัฒนาสำหรับการรักษาโรคกล้ามเนื้อเสื่อม Duchenne (DMD) NDC-026 ได้รับการกำหนดให้เป็นโรคหายากในเด็ก (RPDD) และการกำหนดให้เป็นยาสำหรับโรคหายาก (ODD) จาก FDA ในเดือนเมษายน เป้าหมายคือการยื่นขอใบสมัคร IND ในปี 2568 การเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกสำหรับ NDC-011 คาดว่าจะเป็นกรณีแรกของการทดลองทางคลินิกสำหรับยาผสมที่ค้นพบโดย AI สำหรับการรักษา ALS “เริ่มต้นด้วยการทดลองทางคลินิก NDC-011 นี้ เราจะพัฒนาเวชภัณฑ์สำหรับโรคหายากต่อไป” ดร.จีฮยอน ลี ซีอีโอของ DR.NOAH กล่าว “เราจะทำอย่างดีที่สุดเพื่อให้แน่ใจว่ากลยุทธ์การพัฒนาเวชภัณฑ์ผสมที่ขับเคลื่อนด้วย AI ที่รวดเร็วและมีประสิทธิภาพของเราจะนำความหวังมาสู่ผู้ป่วยโรคหายากทั่วโลก”

สื่อติดต่อ

แบรนด์: DR.NOAH BIOTECH Inc.

ติดต่อ: ชางฮยอน เจียง (หัวหน้าทีม IR)

อีเมล: chjeong@drnoahbiotech.com

เว็บไซต์:

ที่มา: DR.NOAH BIOTECH Inc.