Calliditas Therapeutics ประกาศผลการทดลองครบวงจรจากการทดลองระยะที่ 3 NefIgArd ในวารสาร The Lancet

สต็อกโฮล์ม วันที่ 15 สิงหาคม 2523Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT) (Nasdaq Stockholm: CALTX) ประกาศวันนี้ การตีพิมพ์ใน The Lancet ข้อมูลเต็มจากการศึกษาระยะที่ 3 NefIgArd กับ Nefecon® (TARPEYO® (budesonide) delayed release capsules/Kinpeygo®) ในผู้ใหญ่ที่มีโรคพริเมรี อิมมูโนกลอบูลิน เอ (IgAN) ระยะแรก การศึกษาระยะที่ 3 พบว่าตรงกับจุดสิ้นสุดหลักซึ่งเป็นอัตราการกรองของไต (eGFR) กับ Nefecon แสดงถึงผลกระทบที่ดีต่อการปกป้องไตเมื่อเทียบกับยา Placebo.

“IgAN เป็นโรครุนแรงที่ทําให้เกิดภาวะไตวายเรื้อรังในมากกว่าร้อยละ 50 ของผู้ป่วย ผลการศึกษาระยะที่ 3 NefIgArd แสดงให้เห็นถึงความสามารถของ Nefecon ในการชะลอการลดลงของการทํางานของไตและชะลอการก้าวหน้าของโรคนี้ ทําให้ชะลอการต้องการเครื่องช่วยการทํางานของไตและการปลูกถ่ายไต” กล่าวโดย Jonathan M. Barratt ศ.ดร. Mayer Professor of Renal Medicine มหาวิทยาลัยเลสเตอร์ “ผลลัพธ์เหล่านี้ยังสนับสนุนบทบาทสําคัญของระบบภูมิคุ้มกันในกระเพาะอาหารต่อการเกิดโรค IgAN และผลกระทบแตกต่างของ Nefecon ในการรักษาโรคที่ต้นทางของมัน”

การวิเคราะห์ที่ตีพิมพ์ใน The Lancet แสดงให้เห็นว่า Nefecon มีประโยชน์ทางสถิติที่สูงมากและมีความสําคัญทางคลินิกเมื่อเทียบกับยา Placebo ใน eGFR ภายในระยะเวลา 2 ปีของการรักษา 9 เดือนด้วย Nefecon และระยะติดตาม 15 เดือนหลังจากหยุดยา ภายหลังระยะเวลา 2 ปี พบว่ามีการลดลงของ eGFR ในกลุ่ม Nefecon เท่ากับ 6.11 mL/min/1.73 m2 เมื่อเทียบกับ 12.0 mL/min/1.73 m2 ในกลุ่มยา Placebo ซึ่งตรงกับความแตกต่างของอัตราการลดลงของ eGFR รวม 2 ปีเท่ากับ 2.95 mL/min/1.73m2 ต่อปี (p<0·0001).

การลดลงของ UPCR ที่สังเกตเห็นจากการรักษาด้วย Nefecon ยังคงมีผลยาวนานระหว่างระยะติดตาม 15 เดือนหลังหยุดยา ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Nefecon ยังคงมีการลดลงของ UPCR มากกว่าร้อยละ 30 จากสิ้นสุดการรักษา 9 เดือนตลอดทั้งระยะติดตาม พบการลดลงของ UPCR มากกว่าร้อยละ 50 ในเดือนที่ 12

Nefecon มีความปลอดภัยทั่วไป ส่วนใหญ่ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นจากการรักษา (TEAEs) มีความรุนแรงเบา หรืออ่อนกว่ากลาง และ TEAEs ที่นําไปสู่การหยุดยาศึกษาอยู่น้อยกว่าร้อยละ 10 ของผู้ป่วย การวัดน้ําหนักและความดันโลหิตโดยวัตถุประสงค์ไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงทางคลินิก