HepaRegeniX ให้ยาผู้ป่วยรายแรกในการทดลอง Phase Ib ด้วยตัวยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็ก HRX-215 เพื่อส่งเสริมการสร้างใหม่ของตับ

(SeaPRwire) –   ทือบิงเงิน, เยอรมนี, 10 มิถุนายน 2568 – (“HepaRegeniX”) บริษัทที่อยู่ในระยะการทดลองทางคลินิกซึ่งพัฒนาการรักษาแบบใหม่เพื่อรักษาโรคตับเฉียบพลันและเรื้อรัง วันนี้ได้ประกาศว่าผู้ป่วยรายแรกได้รับการให้ยาในการทดลองทางคลินิกระยะ Ib ของ HRX-215 ซึ่งเป็นสารนำของบริษัท การทดลองนี้กำลังประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ HRX-215 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง MKK4 โมเลกุลขนาดเล็กที่สามารถรับประทานได้ ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดตับบางส่วนเนื่องจากมะเร็งแพร่กระจายไปยังตับที่มาจากมะเร็งลำไส้ใหญ่ HRX-215 ได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษาโรคตับในระยะลุกลามโดยการเพิ่มความสามารถในการสร้างใหม่ของเซลล์ตับ มีกำหนดการอ่านข้อมูลเบื้องต้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2568

“เรามุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการที่สำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับในระยะลุกลาม ซึ่งมักถูกพิจารณาว่าไม่สามารถผ่าตัดได้เนื่องจากความสามารถในการสร้างใหม่ของตับที่เหลือมีจำกัดหลังจากการผ่าตัดบางส่วน” Linda Greenbaum, Chief Medical Officer ที่ HepaRegeniX กล่าว “HRX-215 อาจเป็นทางเลือกในการรักษาแบบใหม่โดยการส่งเสริมการสร้างเซลล์ตับใหม่ ซึ่งจะช่วยเพิ่มความปลอดภัยและความเป็นไปได้ของการผ่าตัดตับในผู้ป่วยที่มีมวลตับหลังผ่าตัดที่คาดการณ์ไว้ไม่เพียงพอ และ/หรือการทำงานของตับลดลงที่เกี่ยวข้องกับไขมันพอกตับ (steatosis) หรือแผลเป็นที่ตับ (fibrosis)”

“การให้ยาผู้ป่วยรายแรกในการทดลองนี้ถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับ HepaRegeniX ในขณะที่เราพัฒนา HRX-215 เข้าสู่ขั้นตอนต่อไปของการพัฒนาทางคลินิก” Elias Papatheodorou, Chief Executive Officer ที่ HepaRegeniX กล่าว “เมื่อรวมกับการระดมทุน Series C มูลค่า 21.5 ล้านยูโรที่เพิ่งเสร็จสิ้นไป เราอยู่ในตำแหน่งที่ดีในการพัฒนา HRX-215 ผ่านการพัฒนาทางคลินิก และท้ายที่สุดปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยที่เผชิญกับทางเลือกในการรักษาที่จำกัด”

การทดลองระยะ Ib/IIa แบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (double-blinded) ซึ่งดำเนินการในสหรัฐอเมริกา จะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ HRX-215 ในผู้ป่วย 85 รายที่มีมะเร็งแพร่กระจายไปยังตับที่มาจากมะเร็งลำไส้ใหญ่ ผู้เข้าร่วมจะถูกแบ่งออกเป็นสามกลุ่ม: (1) กลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยาสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการผ่าตัดตับเล็กน้อย ( 30%), (2) กลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยาสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการผ่าตัดตับขนาดใหญ่ (50 – 72%), และ (3) กลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยาและกลุ่มควบคุมที่ได้รับยาหลอกสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการผ่าตัดตับขนาดใหญ่

การศึกษานี้สร้างขึ้นจากการ ในเดือนมีนาคม 2567 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงศักยภาพของ HRX-215 ในการเพิ่มการสร้างตับใหม่อย่างมีนัยสำคัญ และป้องกันภาวะตับวายหลังการผ่าตัดตับ (PHLF) ในแบบจำลองสัตว์ และซึ่งแสดงให้เห็นถึงโปรไฟล์ความปลอดภัยและเภสัชจลนศาสตร์ที่ยอมรับได้ในการทดลองระยะที่ 1 ในผู้เข้าร่วมที่มีสุขภาพดี สารประกอบนี้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและความทนทานที่ดี โดยไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับยา

เกี่ยวกับ HRX-215 และการสร้างตับใหม่
ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับในระยะสุดท้ายมักมีทางเลือกในการรักษาที่จำกัด นอกเหนือจากการผ่าตัด การผ่าตัดตับที่ประสบความสำเร็จขึ้นอยู่กับความสามารถของตับที่เหลืออยู่ ซึ่งเรียกว่าตับที่เหลือในอนาคต (FLR) ในการรักษาสมรรถภาพที่จำเป็นและสร้างใหม่ เมื่อ FLR มีปริมาตรหรือการทำงานไม่เพียงพอ ความเสี่ยงของภาวะตับวายหลังผ่าตัดจะเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ทำให้ผู้ป่วยจำนวนมากไม่มีสิทธิ์ได้รับการผ่าตัดที่อาจรักษาให้หายได้

HRX-215 เป็นสารยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็กที่สามารถรับประทานได้ของ mitogen-activated protein kinase kinase 4 (MKK4) ซึ่งเป็นตัวควบคุมหลักของการสร้างตับใหม่ โดยการยับยั้ง MKK4 อย่างเลือกสรร HRX-215 ได้รับการแสดงในแบบจำลองพรีคลินิกเพื่อรักษาเสถียรภาพและปกป้องเซลล์ตับ ในขณะที่เร่งและเพิ่มกระบวนการสร้างใหม่ แม้ในตับที่ถูกทำลายหรือเป็นโรค แนวทางการรักษานี้มีศักยภาพในการขยายสิทธิ์ในการผ่าตัดไปยังผู้ป่วยที่ต้องการการผ่าตัดตับแบบขยาย ซึ่งมิฉะนั้นจะถือว่าไม่สามารถผ่าตัดได้ ซึ่งเป็นหนทางใหม่ในการรักษาที่อาจช่วยชีวิตได้

เกี่ยวกับ HepaRegeniX GmbH
HepaRegeniX กำลังพัฒนาการรักษาเพื่อรักษาโรคตับเฉียบพลันและเรื้อรัง โดยอิงจากการค้นพบที่ก้าวล้ำของเป้าหมายระดับเซลล์ใหม่และโมเลกุลขนาดเล็กที่ช่วยให้ตับสามารถสร้างใหม่ได้อย่างรวดเร็ว เราทำเช่นนั้นโดยการควบคุมพลังการสร้างใหม่โดยธรรมชาติของตับ ไม่เพียงแต่ในตับที่แข็งแรงเท่านั้น แต่ยังรวมถึงในตับที่เป็นโรคด้วย สารนำของบริษัท HRX-215 ซึ่งเป็นโมเลกุลขนาดเล็กที่สามารถรับประทานได้ ซึ่งปัจจุบันอยู่ในการทดลองระยะ Ib/IIa ยับยั้ง Mitogen-Activated Protein (MAP) Kinase Kinase 4 (MKK4) ซึ่งเป็นตัวควบคุมหลักของการสร้างตับใหม่อย่างเลือกสรร จากความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในการทดลองทางคลินิก HepaRegeniX กำลังพัฒนา HRX-215 เพื่อป้องกันภาวะตับวายหลังการผ่าตัดตับ อำนวยความสะดวกในการปลูกถ่ายตับจากผู้บริจาคที่มีชีวิตขนาดเล็กลง และรักษาโรคตับอักเสบจากแอลกอฮอล์อย่างรุนแรง นอกเหนือจากโรคตับแล้ว บริษัทกำลังพัฒนา HRX-233 เพื่อกำหนดเป้าหมายความต้านทานต่อการรักษาด้วยสารยับยั้งไคเนสในเนื้องอกที่ขับเคลื่อนด้วย KRAS

HepaRegeniX ได้รับการสนับสนุนจากนักลงทุนด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพที่มีประสบการณ์ ได้แก่ Vesalius Biocapital IV, Novo Holdings A/S, Boehringer Ingelheim Venture Fund (BIVF), Coparion, High-Tech Gründerfonds, Ascenion GmbH และ Wellington Partners

เยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อ:
HepaRegeniX GmbH
Elias Papatheodorou
Chief Executive Officer

สอบถามข้อมูลจากสื่อ
Trophic Communications
Charlotte Spitz หรือ Gretchen Schweitzer
โทร: +49 171 351 2733
อีเมล:

“`