(SeaPRwire) – — การยื่นขออนุมัติยาใหม่ได้รับการยอมรับในประเทศจีนสําหรับ Sovleplenib สําหรับการรักษาภาวะเกล็ดเลือดต่ําโดยพลวัตที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันกับสถานะการทบทวนด่วน —
— การยื่นขออนุมัติยาได้รับการสนับสนุนด้วยข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 3 ESLIM-01 ที่ประสบความสําเร็จในผู้ป่วยภาวะเกล็ดเลือดต่ําโดยพลวัตของผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยหนึ่งครั้ง —
HONG KONG และ SHANGHAI และ FLORHAM PARK, N.J., วันที่ 10 มกราคม 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) ประกาศว่า การยื่นขออนุมัติยาใหม่ (“NDA”) สําหรับ Sovleplenib สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ําโดยพลวัต (“ITP”) ได้รับการยอมรับเพื่อทบทวนและได้รับการทบทวนด่วนจากสํานักงานควบคุมยาแห่งชาติจีน (“NMPA”) Sovleplenib เป็นยายับยั้งเลือกสรรที่มีฤทธิ์ต่อจีนไทรอสีนไคเนส (“Syk”) ซึ่งกําลังพัฒนาสําหรับการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดและโรคภูมิคุ้มกัน
NDA ได้รับการสนับสนุนด้วยข้อมูลจาก ESLIM-01 การทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมด้วยยาเพลซีโบในประเทศจีนของ Sovleplenib ใน 188 ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ําโดยพลวัตที่ได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยหนึ่งครั้ง ในเดือนสิงหาคม 2566 HUTCHMED รายงานว่าการทดลองนี้สามารถบรรลุวัตถุประสงค์หลักของการแสดงอัตราการตอบสนองที่ยั่งยืนที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sovleplenib เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาเพลซีโบ วัตถุประสงค์รองรวมอัตราการตอบสนองและความปลอดภัยก็บรรลุด้วย ผลลัพธ์เต็มรูปแบบจะเผยแพร่ในโอกาสต่อไป ผลการศึกษาระยะทดลองยาที่นําไปสู่การศึกษา ESLIM-01 ได้ตีพิมพ์ใน
NMPA ให้การรับรองยารักษาโรคฉุกเฉิน (“BTD”) สําหรับ Sovleplenib สําหรับการรักษาที่ศึกษาใน ESLIM-01 ในเดือนมกราคม 2565 NMPA ให้การรับรองนี้กับ Sovleplenib เนื่องจากเป็นยาใหม่ที่อาจรักษาโรคร้ายแรงซึ่งยังไม่มีวิธีการรักษาที่มีประสิทธิภาพ และหลักฐานทางคลินิกแสดงถึงประโยชน์ที่สําคัญเหนือการรักษาที่มีอยู่
“เรายินดีที่เริ่มต้นการยื่น NDA สําหรับ Sovleplenib ในประเทศจีนขณะที่เรามองหาการนํายารักษาใหม่นี้มาสู่ผู้ป่วย ITP” ดร. Weiguo Su ผู้อํานวยการฝ่ายบริหาร ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร และผู้อํานวยการฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ HUTCHMED กล่าว “การยื่นขอของเรารวมข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 3 ESLIM-01 ในประเทศจีนซึ่งแสดงอัตราการตอบสนองที่ยั่งยืนของ Sovleplenib สําหรับผู้ป่วย มีความต้องการที่สําคัญสําหรับวิธีการรักษาใหม่ในภาวะเกล็ดเลือดต่ําโดยพลวัตของผู้ใหญ่ซึ่งสามารถลดคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยได้อย่างมาก”
เกี่ยวกับ Sovleplenib
Sovleplenib เป็นยับยั้งจีนไทรอสีนไคเนส (Syk) เลือกสรรที่มีฤทธิ์สําหรับการบริหารจัดการทางปากทุกวัน จีนไทรอสีนไคเนสเป็นองค์ประกอบหลักในการส่งสัญญาณของเซลล์บีและ FcR และเป็นเป้าหมายที่ยืนยันสําหรับการรักษาชนิดย่อยต่างๆของมะเร็งเม็ดเลือดบีและโรคติดต่อภูมิต้านทาน
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ
ผลการศึกษาระยะที่ 1/2 ในประเทศจีนที่ตีพิมพ์ใน แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็