(SeaPRwire) – — การนําเสนอข้อมูลการศึกษาระยะที่ 3b ในระยะต้นที่แสดงระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงของโรคที่ 13.7 เดือน และระยะเวลาการรอดชีวิตที่ยังไม่ถึงจุดสิ้นสุดสําหรับผู้ป่วยระยะต้น —
— หากได้รับการอนุมัติจะยืนยันการอนุมัติเงื่อนไขในปี 2564 และขยายข้อบ่งชี้ให้กับผู้ป่วยมากขึ้น —
ฮ่องกงและเซี่ยงไฮ้ ประเทศจีน และ FLORHAM PARK รัฐนิวเจอร์ซีย์ สหรัฐอเมริกา 27 มีนาคม 2567 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) ประกาศว่าการขอใบอนุญาตยาใหม่เสริม (“sNDA”) สําหรับ savolitinib สําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งปอดเม็ดเล็กที่ไม่มีเซลล์พิเศษ (“NSCLC”) กับการขาดส่วนของยีน MET exon 14 ที่มีการกระโดดข้ามที่ได้รับการรักษามาก่อนหรือไม่สามารถรับการเคมีบําบัด ได้รับการพิจารณาตรวจสอบโดยสํานักงานควบคุมยาแห่งชาติจีน (NMPA) หากได้รับการอนุมัติ ข้อบ่งชี้การใช้งานใหม่สําหรับ savolitinib จะขยายไปรวมถึงผู้ป่วยระยะต้นในประเทศจีนด้วย
Savolitinib เคยได้รับการอนุมัติเงื่อนไขในประเทศจีนสําหรับการรักษาผู้ป่วย NSCLC ที่มีการขาดส่วนของยีน MET exon 14 ที่มีการกระโดดข้ามที่ได้มีการเปลี่ยนแปลงหลังจากการรักษาด้วยยาระบบหรือไม่สามารถรับการเคมีบําบัด Savolitinib ได้รับการเปิดตัวและจําหน่ายภายใต้ชื่อการค้า ORPATHYS® โดยคู่ค้าของเรา AstraZeneca สําหรับกลุ่มผู้ป่วยนี้ ซึ่งเป็นยาต้าน MET เชิงเลือกที่ได้รับอนุมัติครั้งแรกในประเทศจีน มากกว่าหนึ่งในสามของผู้ป่วยมะเร็งปอดทั่วโลกอยู่ในประเทศจีน และระหว่างผู้ป่วย NSCLC ทั่วโลก ประมาณ 2-3% มีมะเร็งที่มีการกระโดดข้ามส่วนของยีน MET exon 14
ข้อมูลประสิทธิผลและความปลอดภัยที่เป็นการประมาณการในกลุ่มระยะต้นของการศึกษาระยะที่ 3b ถูกนําเสนอระหว่างการประชุมวิชาการมะเร็งปอดโลก IASLC ในเดือนกันยายน 2566 ข้อมูลสุดท้ายจากการศึกษาระยะที่ 3b ถูกนําเสนอที่การประชุมวิชาการมะเร็งปอดยุโรปเมื่อวันที่ 20 มีนาคม 2567
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ
ข้อมูลจากการศึกษานี้ให้ข้อมูลยืนยันสําหรับ savolitinib เป็นทางเลือกการรักษาเชิงเป้าหมายสําหรับผู้ป่วยระยะต้นหรือผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามาก่อนที่มีการกระโดดข้ามส่วนของยีน MET exon 14 ของ NSCLC สําหรับผู้ป่วยระยะต้น อัตราการตอบสนองทางวัตถุประสงค์ (“ORR”) คือ 62.1% (95% CI: 51.0% ถึง 72.3%) อัตราการควบคุมโรค (“DCR”) คือ 92.0% (95% CI: 84.1% ถึง 96.7%) และระยะเวลาการตอบสนองของวัตถุประสงค์ที่ค่าเฉลี่ย (“DoR”) คือ 12.5 เดือน (95% CI: 8.3 เดือน ถึง 15.2 เดือน) ตามการประเมินของคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ ระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงของโรค (“PFS”) คือ 13.7 เดือน (95% CI: 8.5 เดือน ถึง 16.6 เดือน) และระยะเวลาการรอดชีวิตที่ค่าเฉลี่ย (“OS”) ยังไม่ถึงจุดสิ้นสุดด้วยระยะเวลาติดตามที่ 20.8 เดือน สําหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามาแล้ว ORR คือ 39.2% (95% CI: 28.4% ถึง 50.9%) DCR คือ 92.4% (95% CI: 84.2% ถึง 97.2%) และระยะเวลาการตอบสนองของวัตถุประสงค์ที่ค่าเฉลี่ย (“DoR”) คือ 11.1 เดือน (95% CI: 6.6 เดือน ถึง ไม่ถึงจุดสิ้นสุด) ตามการประเมินของคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ ระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงของโรค (“PFS”) คือ 11.0 เดือน (95% CI: 8.3 เดือน ถึง 16.6 เดือน) และระยะเวลาการรอดชีวิตที่ค่าเฉลี่ย (“OS”) ยังไม่ถึงจุดสิ้นสุดด้วยระยะเวลาติดตามที่ 12.5 เดือน การตอ