- ได้รับการกําหนดเส้นทางเร็วจากสํานักงานอาหารและยาของสหรัฐ (U.S. FDA) ในการประเมิน IDE161 ในผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งรังไข่ระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ BRCA1/2 ที่ดื้อต่อพลาตินัมและได้รับการรักษาด้วยยาต้านการเจริญเติบโตของหลอดเลือดและยายับยั้ง PARP มาก่อน
- ทําให้โปรแกรมการพัฒนา IDE161 สามารถเข้าถึงกระบวนการตรวจสอบทางกฎระเบียบที่เร่งด่วน รวมถึงความมีสิทธิ์ในการอนุมัติเร่งด่วน / การตรวจสอบเป็นลําดับความสําคัญ
- การขยายระยะที่ 1 ที่กําลังดําเนินอยู่ มุ่งเน้นไปที่มะเร็งเต้านม ER+, Her2(-), HRD+ มะเร็งรังไข่ HRD+ และมะเร็งของเนื้อเยื่อแข็ง HRD+ อื่นๆ รวมถึงมะเร็งเอนโดมีเทรียมและมะเร็งลําไส้ใหญ่
เมืองเซาท์ซานฟรานซิสโก, รัฐแคลิฟอร์เนีย, 26 กันยายน 2566 — IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ: IDYA) บริษัทยาเพื่อการรักษาแบบตรงเป้าที่มุ่งมั่นต่อการค้นพบและการพัฒนายาเป้าหมาย ประกาศว่าสํานักงานอาหารและยาของสหรัฐ (U.S. FDA) ได้ให้การกําหนดเส้นทางเร็วสําหรับโปรแกรมการพัฒนา IDE161 ของ IDEAYA ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง poly (ADP-ribose) glycohydrolase (PARG) ที่มีฤทธิ์แรงและเฉพาะเจาะจง เพื่อการรักษาผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งรังไข่ระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ BRCA 1/2 แบบกรรมพันธุ์หรือโซเมติก ที่ดื้อต่อพลาตินัมและได้รับการรักษาด้วยยาต้านการเจริญเติบโตของหลอดเลือดและยายับยั้ง PARP มาก่อน
“เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้รับการกําหนดเส้นทางเร็วจากสํานักงานอาหารและยาของสหรัฐสําหรับ IDE161 ตามการตรวจสอบข้อมูลประสิทธิภาพเบื้องต้นและความทนทานทางคลินิกจากการทดลองทางคลินิกของ FDA เราเพิ่งรายงานหลักฐานเชิงประจักษ์เบื้องต้นของแนวคิดทางคลินิกพร้อมกับการขยายไปยังกลุ่มเป้าหมายมะเร็งของเนื้อเยื่อแข็ง HRD+ ที่สําคัญในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ของเรา การกําหนดเส้นทางเร็วได้รับการจัดหาให้สําหรับมะเร็งรังไข่ BRCA1/2 ที่ดื้อต่อพลาตินัมระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย ซึ่งเป็นภาวะที่ร้ายแรง และยอมรับศักยภาพของ IDE161 ในการรักษากลุ่มอาการนี้” ดร. Darrin Beaupre หัวหน้าแพทย์ของ IDEAYA Biosciences กล่าว
Fast Track เป็นกระบวนการของสํานักงานอาหารและยาของสหรัฐที่ออกแบบมาเพื่ออํานวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งการตรวจสอบยาสําหรับการรักษาภาวะที่ร้ายแรงและตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ภายใต้การกําหนดเส้นทางเร็ว โปรแกรมการพัฒนา IDE161 ในมะเร็งรังไข่ BRCA1/2 ตามที่ระบุไว้ในการกําหนดเส้นทางเร็ว มีสิทธิ์ได้รับกระบวนการตรวจสอบทางกฎระเบียบที่เร่งด่วนต่างๆ รวมถึงการมีปฏิสัมพันธ์กับ FDA บ่อยครั้งขึ้น (เช่น การประชุม การสื่อสารเป็นลายลักษณ์อักษร) ความมีสิทธิ์ในการตรวจสอบการยื่นขอรับการอนุมัติยาใหม่ (NDA) แบบต่อเนื่อง และความมีสิทธิ์ในการอนุมัติเร่งด่วนและการตรวจสอบเป็นลําดับความสําคัญของ NDA
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในมนุษย์ครั้งแรกของ IDEAYA กําลังประเมินความปลอดภ