- การรับใบอนุญาตจัดการวัตถุกัมมันตรังสี (RAM License) สําหรับการผลิต Lutetium-177 ที่ไม่มีการรวมตัว
- ความก้าวหน้านี้แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นและความสามารถของบริษัทในการเพิ่มขีดความสามารถในการผลิตตามมาตรฐานด้านคุณภาพ (GMP) เพื่อตอบสนองความต้องการที่เพิ่มขึ้นของยารังสีทางการแพทย์
(SeaPRwire) – Garching / Munich, วันที่ 4 มกราคม 2567 – (ITM), บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพด้านยารังสีชั้นนํา ประกาศว่าได้รับใบอนุญาตจัดการวัตถุกัมมันตรังสี (RAM License) สําหรับโรงงาน NOVA ของบริษัทซึ่งเป็นโรงงานผลิต Lutetium-177 ขนาดใหญ่ที่สุดในโลก Lutetium-177 เป็นสารกัมมันตรังสีทางการแพทย์ที่นิยมใช้อย่างแพร่หลายในการรักษามะเร็งด้วยยารังสี การได้รับใบอนุญาต RAM ร่วมกับอนุญาตทางกฎหมายอื่นๆ ที่จําเป็น ITM จึงสามารถเริ่มดําเนินการได้อย่างเต็มรูปแบบ
“ความก้าวหน้าอย่างรวดเร็วในการดําเนินการโรงงาน NOVA ภายในเวลาเพียง 8 เดือนนับตั้งแต่เปิดโรงงาน แสดงให้เห็นถึงความเป็นมืออาชีพและความมุ่งมั่นของทีมงานของเราในการบรรลุเป้าหมายขององค์กร” กล่าวโดย Steffen Schuster ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ ITM “การบรรลุเป้าหมายสําคัญนี้ทําให้เราใกล้สู่การผลิตเชิงพาณิชย์ที่โรงงาน NOVA อีกขั้นหนึ่ง โดยร่วมกับการยืนยันฐานะของเราเป็นผู้ผลิต Lutetium-177 ที่ไม่มีการรวมตัวขนาดใหญ่ที่สุดในโลก NOVA จะเป็นช่องทางให้เราสามารถจัดหายารังสีทางการแพทย์คุณภาพสูงที่จําเป็นต่อการวินิจฉัยและรักษามะเร็งได้อย่างแพร่หลาย”
ใบอนุญาต RAM นี้ให้อนุญาตให้ ITM เริ่มดําเนินการทดสอบระบบภายใต้สภาวะที่มีกัมมันตภาพรังสี ซึ่งเป็นขั้นตอนที่จําเป็นเพื่อการรับรองและยืนยันระบบต่างๆ ก่อนที่จะได้รับใบอนุญาตผลิตยาตามมาตรฐานคุณภาพ การติดตั้งอุปกรณ์ที่จําเป็นต่างๆ ในโรงงาน NOVA เช่น ระบบผลิต ความปลอดภัย และการควบคุมคุณภาพได้เสร็จสิ้นแล้ว ITM ยังเริ่มดําเนินการควบคุมคุณภาพและจัดการของเสียด้วย
โรงงาน NOVA จะเป็นสิ่งสําคัญที่ช่วยให้ ITM สามารถตอบสนองความต้องการที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วของยารังสีทางการแพทย์ทั่วโลกได้ โดยอนุญาตให้ ITM ขยายขีดความสามารถในการผลิตเพื่อจัดหายาให้กับคลินิก เครือข่ายพันธมิตรทางการแพทย์ และโครงการพัฒนายารังสีของตนเองได้อย่างมากขึ้น ภายใต้ขนาดและมาตรฐานการผลิตของโรงงาน NOVA นี้ มีศักยภาพที่จะบริการผู้ป่วยทั่วโลกได้หลายแสนรายต่อปี
โรงงานนี้ครอบคลุมพื้นที่ประมาณ 7,000 ตารางเมตร และดําเนินการผลิตตามมาตรฐานอุตสาหกรรม 4.0 โดยมีระดับการปรับใช้เทคโนโลยีอัตโนมัติในกระบวนการผลิตและการเคลื่อนย้ายภายในโรงงานสูง โรงงานมีห้องปฏิบัติการ ห้องทํางาน และสํานักงานที่สามารถรองรับพนักงานได้ถึง 200 คน เพื่อดําเนินการผลิตยารังสีตามมาตรฐานคุณภาพสูงสุด
เกี่ยวกับการรักษาด้วยยารังสี (RPT)
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ
การรักษาด้วยยารังสี (RPT) ใช้ยารังสีในปริมาณเล็กน้อยเพื่อวินิจฉัยและรักษาโรคมะเร็งต่างๆ ยารังสีจะถูกฉีดเข้าสู่ร่างกายและสะสมอยู่ในอวัยวะที่มีปัญหาหรือมะเร็ง โดยไม่ทําลายเนื้อเยื่อรอบข้างมากนัก ความเฉ