Junshi Biosciences ประกาศว่าการขอรับการยอมรับสารใหม่สําหรับ Toripalimab ได้รับการยอมรับจาก TGA ของออสเตรเลีย

(SeaPRwire) –   กรุงเทพฯ, ประเทศไทย, 1 ธันวาคม 2566 — บริษัท Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences,” HKEX: 1877; SSE: 688180) ซึ่งเป็นบริษัทนําการค้นคว้าพัฒนา และจําหน่ายยานวัตกรรม ได้ประกาศว่า Therapeutic Goods Administration ของกระทรวงสาธารณสุขและการดูแลผู้สูงอายุของรัฐบาลออสเตรเลีย (TGA) ได้รับการยอมรับการสมัครยาสารใหม่ (NCE) สําหรับ toripalimab ในการรักษาร่วมกับซิสพลาตินและเจมซิตาบีน เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งหลอดอาหารส่วนกลางระยะแรกที่กระจายไปตามร่างกายหรือกลับมาอีกในระยะที่รุนแรง และสําหรับ toripalimab เป็นยาตัวเดียวสําหรับรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งหลอดอาหารส่วนกลางที่กลับเป็นอีกครั้ง มีโรคที่ก้าวหน้าไปหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบําบัดที่มีสารแพลตินัม เพิ่มเติม TGA ยังได้มอบการรับรองยาสารเดี่ยวสําหรับการรักษาโรคมะเร็งหลอดอาหารส่วนกลางให้กับ toripalimab ด้วย

การสมัคร NCE นี้ได้ยื่นผ่าน Project Orbis ซึ่งเป็นแนวคิดของศูนย์เลิศด้านมะเร็งขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อให้ความร่วมมือในการยื่นคําขอและการตรวจสอบพร้อมกันของยาต่อมะเร็งระหว่าง FDA และหน่วยงานกํากับดูแลยาของประเทศอื่นๆ ในปัจจุบันมีองค์กรกํากับดูแลยาอีกเจ็ดแห่งเข้าร่วม Project Orbis ได้แก่ TGA, สิงคโปร์ Health Sciences Authority (HSA), Health Canada (HC), MHRA เป็นต้น

Project Orbis ยอมรับการสมัครสําหรับบทบาทของยาต่อมะเร็ง การสมัครควรได้รับการพิจารณารับการตรวจสอบด่วนจาก FDA ซึ่งหมายความว่ายานั้นต้องมีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาโรคร้ายแรงและหากได้รับการอนุมัติจะสามารถปรับปรุงความปลอดภัยหรือประสิทธิผลของการรักษาได้อย่างมีนัยสําคัญ และยานั้นควรมีผลกระทบและประโยชน์ทางคลินิกที่สูง ภายใต้แนวคิดของ Project Orbis การร่วมมือกันของหน่วยงานกํากับดูแลระหว่างประเทศอาจช่วยให้ผู้ป่วยโรคมะเร็งได้รับการเข้าถึงยาใหม่ในประเทศอื่นๆ ได้เร็วขึ้น

Toripalimab สําหรับการรักษาโรคมะเร็งหลอดอาหารส่วนกลางมีคุณสมบัติตามเกณฑ์การสมัคร และเป็นยาต่อมะเร็งตัวแรกจากประเทศจีนที่ได้รับการรวมเข้าสู่ Project Orbis Junshi Biosciences จะพิจารณาเร่งการตลาดในประเทศและภูมิภาคต่างๆ ที่มีเส้นทางการอนุมัตินี้เป็นไปได้

โรคมะเร็งหลอดอาหารส่วนกลางเป็นโรคมะเร็งที่เกิดขึ้นที่เยื่อเมือกบริเวณหลอดอาหารส่วนกลาง และเป็นประเภทของมะเร็งศีรษะและคอที่พบบ่อยที่สุด ตามข้อมูลขององค์การอนามัยโลก จํานวนผู้ป่วยโรคมะเร็งหลอดอาหารส่วนกลางที่วินิจฉัยใหม่ในปี 2563 มากกว่า 130,000 รายทั่วโลก ด้วยตําแหน่งของมะเร็งตัวปฐมภูมิ การผ่าตัดมักไม่เป็นทางเลือก ขณะที่การรักษาด้วยรังสีบําบัดเดี่ยวหรือร่วมกับเคมีบําบัดเป็นวิธีการรักษาหลักสําหรับมะเร็งที่ยังไม่แพร่กระจาย

บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน

SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ 

การสมัคร NCE นี้ได้รับการสนับสนุนจากผลการศึกษาทดลองแบบสุ่มซึ่งมีกลุ่มควบคุมแบบบอดสองฝ่าย JUPITER-02 ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบพหุประเทศ พหุศูนย์ (NCT03581786) สําหรับการรักษาระยะแรกของโรคมะเร็งหลอดอาหารส่วนกลาง และผลการศึกษา POLARIS-02 ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 2 แบบเปิดฉาก พหุศูนย์ (NCT02915432) สําหรับการรักษาระยะซ้ําเป็นหรือกระจายตัวหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบําบัดมาแ