- บริษัทอยู่บนเส้นทางที่จะให้ยาผู้ป่วยรายแรกในการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1/2 AERIAL สําหรับ LEU011 ในไตรมาสที่สี่ของปี 2023
- โปรแกรมนํา คือ LEU011 ได้รับการมอบรางวัล Innovation Passport โดย MHRA สําหรับการรักษาเนื้องอกของแข็งที่แสดงออกของลิแกนด์ NKG2D
ลอนดอน, 21 ก.ย. 2023 – Leucid Bio (“Leucid” หรือ “บริษัท”) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ดําเนินการพัฒนา Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) ที่มีนวัตกรรมโดยใช้แพลตฟอร์ม Lateral CAR ของบริษัท ได้ประกาศในวันนี้ว่า Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ของสหราชอาณาจักรได้อนุญาตการทดลองทางคลินิก (CTA) เพื่อเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 AERIAL ในการประเมินความปลอดภัยและการทนต่อ LEU011 สําหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกของแข็งกลับเป็นซ้ําหรือดื้อยา
ในเดือนกันยายน 2022 LEU011 ได้รับการกําหนดเป็นยานวัตกรรม ภายใต้ Innovation Passport เป็นส่วนหนึ่งของ Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) จาก MHRA สําหรับการรักษาเนื้องอกของแข็งที่แสดงออกของลิแกนด์ NKG2D ILAP ซึ่งก่อตั้งขึ้นในปี 2021 เป็นเส้นทางสนับสนุนการพัฒนายาที่มีนวัตกรรมเพื่อการเข้าถึงยาของผู้ป่วยอย่างปลอดภัย ทันเวลา และมีประสิทธิภาพ
“การอนุญาตของ MHRA และการกําหนด ILAP สําหรับ LEU011 ไฮไลท์ศักยภาพอันแข็งแกร่งของผลิตภัณฑ์ CAR T ทางด้าน LEU011 ของเราสําหรับการรักษาเนื้องอกของแข็ง” กล่าวโดย Filippo Petti ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Leucid Bio “การพัฒนา LEU011 แสดงถึงความมุ่งมั่นของเราในการผลักดันขอบเขตในการวิจัยเซลล์บําบัด และเน้นย้ําการให้ความสําคัญอย่างมุ่งมั่นของเราในการพัฒนาการรักษาที่มีนวัตกรรมและยั่งยืนสําหรับผู้ป่วยมะเร็งที่มีทางเลือกการรักษาจํากัด”
ดร. John Maher หัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ Leucid Bio กล่าวว่า “การออกแบบการทดลอง AERIAL ซึ่งได้แรงบันดาลใจจากข้อมูลก่อนการทดลองทางคลินิกที่น่าตื่นเต้นสําหรับ LEU011 มุ่งเน้นการประเมินศักยภาพกว้างของการรักษาด้วยเซลล์ที่มีนวัตกรรมนี้ต่อเนื้องอกของแข็งหลายชนิดที่แสดงออกของลิแกนด์ NKG2D เรารอคอยที่จะเริ่มการศึกษา AERIAL ในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้าและนําเสนอข้อมูลเบื้องต้นจากมนุษย์รายแรกสําหรับ LEU011 ในปี 2024”
เกี่ยวกับ LEU011 และการทดลอง AERIAL
LEU011 เป็นการรักษาด้วยเซลล์ CAR T ทางด้านที่เป้าหมายลิแกนด์ NKG2D ตัวรับ NKG2D ช่วยให้ระบบภูมิคุ้มกันจําแนกหนึ่งหรือมากกว่าลิแกนด์ NKG2D มนุษย์ทั้งแปดชนิดที่แสดงออกบนเซลล์ที่ผ่านการแปลงสภาพ ติดเชื้อ หรือเสียหาย LEU011 มีศักยภาพในการรักษาการบ่งชี้มะเร็งหลายชนิดเนื่องจากรายงานว่าลิแกนด์ NKG2D แสดงออกบนเนื้องอกมนุษย์มากกว่า 80%
การทดลองระยะที่ 1/2 AERIAL จะประเมินความปลอดภัยและกิจกรรมทางคลินิกของ LEU011 ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกของแข็งกลับเป็นซ้ําหรือดื้อยาหลังการเตรียมเคมีบําบัด การทดลองระยะที่ 1/2 ประกอบด้วยการออกแบบเพิ่มขนาดยาเดี่ยวแบบเปิดเผย ซึ่งจะระบุปริ