Mainz Biomed ร่วมเป็นพันธมิตรกับ Trusted Health Advisors ในการสนับสนุนกลยุทธ์การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกาสำหรับการวินิจฉัยมะเร็งลำไส้ใหญ่ในระยะแรกชนิดถัดไป

  • ดร. เจย์ วอล์ลเจมุต อดีตประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์และหัวหน้าฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Quest Diagnostics และดร. เรย์ ทาบิบิอาซาร์ ผู้บริหารอุตสาหกรรมมากประสบการณ์ จะเป็นหัวหน้าโครงการความร่วมมือ
  • การทดลองทางคลินิก ReconAAsense ของ Mainz Biomed สำหรับ FDA PMA (การอนุมัติก่อนออกสู่ตลาด) ซึ่งประเมินการทดสอบการคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่ด้วยตนเองมาตรฐานทองคำ อยู่ในเส้นทางที่จะเริ่มลงทะเบียนผู้ป่วยในปี 2024

(SeaPRwire) –   เบิร์กลีย์, แคลิฟอร์เนีย และไมนซ์ ประเทศเยอรมนี, 21 กุมภาพันธ์ 2023 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) (“Mainz Biomed” หรือ “บริษัท”) ผู้นำด้านโซลูชันการวินิจฉัยทางพันธุกรรมระดับโมเลกุลสำหรับการตรวจหาโรคมะเร็งระยะเริ่มต้น ประกาศวันนี้ ถึงความร่วมมือกับ Trusted Health Advisors (THA) ซึ่งเป็นผู้นำตลาดที่ให้การสนับสนุนการเปิดตัวในสหรัฐอเมริกาและการจัดการโปรแกรมเชิงพาณิชย์สำหรับผลิตภัณฑ์เพื่อการวินิจฉัย

Mainz Biomed อยู่ในขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิกขั้นสุดท้ายสำหรับการทดสอบการตรวจหาที่ใช้สารนิวคลีอิกมีความแม่นยำสูงและใช้งานง่ายสำหรับการวินิจฉัยการคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่ (colorectal cancer; CRC) ซึ่งตั้งใจจะจัดจำหน่ายหากได้รับการอนุมัติ ผ่านโมเดลธุรกิจพิเศษของบริษัทในการทำการตลาดผลิตภัณฑ์ผ่านความร่วมมือกับห้องปฏิบัติการของบุคคลที่สาม ในสหรัฐอเมริกา Mainz Biomed อยู่ในขั้นตอนการวางแผนขั้นสุดท้ายสำหรับระเบียบข้อบังคับในการทดลองทางคลินิก ReconAAsense เพื่อขอ Premarket Approval (PMA) สำหรับการทดสอบวินิจฉัยรุ่นถัดไปของบริษัท ปัจจุบันบริษัททำการตลาดการทดสอบรุ่นแรกในยุโรปและในดินแดนระหว่างประเทศที่คัดเลือกผ่านผลิตภัณฑ์เรือธง ColoAlert® โดยมีความร่วมมือกับห้องปฏิบัติการของบุคคลที่สาม

“ขณะที่เราเตรียมการขั้นสุดท้ายเพื่อเริ่มลงทะเบียนผู้ป่วยในการทดลอง ReconAAsense และจากบทบาทที่อาจปฏิวัติวงการของการทดสอบที่จะมีในตลาดหากได้รับการอนุมัติ เราตื่นเต้นกับโอกาสที่จะได้ก้าวสู่ตำแหน่งที่จะผลักดันกลยุทธ์การเปิดตัววางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาของเราสำหรับแนวทางใหม่ในการคัดกรอง CRC” กีโด เบเชลอร์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Mainz Biomed แสดงความคิดเห็น “ผ่านความร่วมมือของเรากับ THA เราวางแผนที่จะเร่งและเพิ่มประสิทธิภาพการปรับใช้กลยุทธ์การค้าที่แตกต่างของเรา เพื่อให้เกิดการเปลี่ยนผ่านสู่ตลาดที่มีประสิทธิภาพและมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญสำหรับผลิตภัณฑ์ ซึ่งหากได้รับการอนุมัติ เราคาดว่าจะเกิดขึ้นในปี 2026 เราเฝ้ารอที่จะทำงานร่วมกับดร. วอล์ลเจมุต, ดร. ทาบิบิอาซาร์ และทั้งทีม THA”

“ข้อมูลเบื้องต้นของ Mainz Biomed ในการตรวจหาเนื้องอกต่อมน้ำเหลืองขั้นสูงอย่างแม่นยำมีศักยภาพในการปฏิวัติการคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่” ดร. เจย์ วอล์ลเจมุต หุ้นส่วนผู้จัดการของ THA กล่าว “การตรวจหาภาวะ AA ช่วยให้มีการแทรกแซงตั้งแต่เนิ่นๆ และเพิ่มโอกาสในการรักษาและมีชีวิตอยู่รอดได้สำเร็จอย่างมีนัยสำคัญ นอกจากนี้ การตรวจหาและการรักษา AA ในระยะเริ่มแรกยังมีประสิทธิภาพด้านต้นทุนมากกว่าการรักษามะเร็ง”

“ชุดอุปกรณ์ใช้งานง่ายของ Mainz Biomed รวมถึงโมเดลธุรกิจที่แตกต่างเพื่อทำการตลาดการทดสอบการวินิจฉัยของบริษัทผ่านความร่วมมือกับห้องปฏิบัติการของบุคคลที่สาม เมื่อเทียบกับวิธีการแบบดั้งเดิมในการดำเนินการสิ่งอำนวยความสะดวกเพียงแห่งเดียว อาจเพิ่มการเข้าถึงการทดสอบสำหรับผู้ป่วยได้อย่างมากและช่วยปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วย” ดร. เรย์ ทาบิบิอาซาร์ หุ้นส่วนผู้จัดการของ THA กล่าว “ทีม THA ตื่นเต้นที่จะได้สนับสนุน Mainz Biomed ในความพยายามของบริษัทในการพัฒนากลางการทดสอบก่อนมะเร็งที่มีแนวโน้มนี้สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการ”

ความร่วมมือกับ THA จะนำโดยดร. เจย์ วอล์ลเจมุต และดร. เรย์ ทาบิบิอาซาร์ หุ้นส่วนผู้จัดการของบริษัท ดร. วอล์ลเจมุต นำประสบการณ์การพัฒนาที่อุดมสมบูรณ์และภูมิหลังทางการค้าในนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพมายังโครงการนี้ โดยเมื่อเร็วๆ นี้ได้ดำรงตำแหน่งบริหารระดับสูงหลายตำแหน่งที่ Quest Diagnostics รวมถึง ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์, หัวหน้าฝ่ายวิทยาศาสตร์ และรองประธานอาวุโส นอกจากนี้ ดร. วอล์ลเจมุตยังเป็นผู้ร่วมก่อตั้ง ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ และรองประธานฝ่ายการวิจัยและพัฒนาของ CareDx ซึ่งเป็นผู้นำในการทดสอบสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะ โดยได้รับรางวัล Technology Pioneer 2005 จาก World Economic Forum ในเมืองดาวอส ดร. ทาบิบิอาซาร์เป็นประธานเจ้าหน้าที่บริหาร ผู้ประกอบการ และนักลงทุนในแวดวงเทคโนโลยีชีวภาพและการวินิจฉัย ผู้มากประสบการณ์ ทีม THA นำเสนอประสบการณ์และความสามารถที่หลากหลาย ตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาจนถึงการทำการตลาดในอุตสาหกรรมการวินิจฉัย ซึ่งรวมถึงการวินิจฉัยในห้องปฏิบัติการ การวินิจฉัยในหลอดทดลอง อุปกรณ์การแพทย์ และการจัดการสุขภาพของประชากร หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ THA โปรดเยี่ยมชม

บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน

SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ 

ReconAAsense (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) เป็นการทดลองทางคลินิก ReconAAsense ของ Mainz Biomed สำหรับ FDA PMA (การอนุมัติก่อนออกสู่ตลาด) ซึ่งประเมินการทดสอบการคัดกรอง CRC รุ่นถัดไปที่จะรวมพอร์ตโฟลิโอของบริษัทของไบโอมาร์กเกอร์การแสดงออกของยีนใหม่ (mRNA) เมื่อเร็วๆ นี้ (ไตรมาส 4 ปี 2023) Mainz Biomed ได้ประกาศผลลัพธ์อันล้ำหน้าจากการศึกษาทางคลินิก ColoFuture (ระหว่างประเทศ) และ eAArly DETECT (สหรัฐอเมริกา) ในการประเมินไบโอมาร์กเกอร์เหล่านี้ โดย ColoFuture รายงานความไวสำหรับ CRC ที่ 94% พร้อมกับความจำเพาะที่ 97% และความไวของเนื้องอกต่อมน้ำเหลืองขั้นสูง (AA) ที่ 80% และ eAArly DETECT รายงานความไวสำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่ที่ 97% พร้อมความจำเพาะที่ 97% และความไวสำหรับเนื้องอกต่อมน้ำเหลืองขั้นสูงที่ 82% Mainz Biomed อยู่ระหว่างการคัดเลือกไบโอมาร์กเกอร์เพื่อรวมไว้ใน ReconAAsense ซึ่งผลลัพธ์ดังกล่าวจะก่อให้เกิดแพ็กเกจข้อมูลสำหรับการตรวจสอบโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อให้