Samsung Bioepis นำเสนอบทคัดย่อสองชิ้นสำหรับพอร์ตโฟลิโอภูมิคุ้มกันในงานประชุมประจำปี 2024 ของสมาคมแพทย์ผิวหนังอเมริกัน (AAD)

  • การศึกษาการแลกเปลี่ยนสำหรับ HADLIMA (adalimumab-bwwd) ได้ดำเนินการตามคำแนะนำของ FDA สำหรับอุตสาหกรรม จุดสิ้นสุดหลักของเภสัชจลนศาสตร์ (PK) เช่นเดียวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และโปรไฟล์ภูมิคุ้มกันเทียบเท่าระหว่างกลุ่มการสลับและกลุ่มผลิตภัณฑ์อ้างอิงอย่างต่อเนื่อง Humira
  • ผลลัพธ์ 52 สัปดาห์จากการศึกษา SB17 ระยะ 3 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันในระยะยาวของ SB17 เมื่อเปรียบเทียบกับการอ้างอิง ustekinumab รวมถึงการสลับจาก ustekinumab เป็น SB17

(SeaPRwire) –   INCHEON, เกาหลีใต้, 9 มีนาคม 2024 — Samsung Bioepis Co., Ltd. ได้นำเสนอผลการศึกษาใหม่ 2 รายการสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ภูมิต้านทานโรคของบริษัท ซึ่งได้แก่ SB5 ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ของ Humira1 (adalimumab) และ SB17 ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ที่เสนอสำหรับ Stelara2 (ustekinumab) ในการประชุมประจำปีของ American Academy of Dermatology (AAD) ครั้งที่ผ่านมา จัดขึ้นระหว่างวันที่ 8 ถึง 12 มีนาคมที่เมือง San Diego รัฐ California สหรัฐอเมริกา

“เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะได้นำเสนอข้อมูลทางคลินิกใหม่สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ภูมิต้านทานของเราในการประชุมประจำปีของ AAD เราจะยังคงทำงานเพื่อสร้างหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มั่นคงซึ่งแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่เทียบเท่าของไบโอซิมิลาร์เมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง รวมถึงข้อมูลสำหรับการสลับจากผลิตภัณฑ์อ้างอิงไปเป็นไบโอซิมิลาร์” Ilsun Hong รองประธาน หัวหน้าฝ่ายประเมินผลการผลิตของ Samsung Bioepis กล่าว

SB5 ซึ่งได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ภายใต้ชื่อแบรนด์ HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) เป็นไบโอซิมิลาร์ของ Humira อยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย FDA ว่าเป็นไบโอซิมิลาร์ที่สามารถใช้แทนกันได้ของ Humira ตามผลการศึกษาในระยะ 4 การศึกษาแบบสุ่มมีกลุ่มเปรียบเทียบ ออร์มติศูนย์ แบบปิดที่ไม่ได้พิจารณาผลที่ได้จากการทดลองด้วยสายตาผู้ประเมินแบบขนาน และปริมาณที่มาก (NCT03329711) ประเมินเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันในกลุ่มผู้ป่วยผู้ใหญ่ 2 กลุ่มที่มีโรคสะเก็ดเงินชนิดแผ่นจากปานกลางถึงรุนแรง: ผู้ป่วยที่เปลี่ยนระหว่างผลิตภัณฑ์อ้างอิง Humira และ SB5 สูตรความเข้มข้นสูง (40 มก./0.4 มล.) เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับผลิตภัณฑ์อ้างอิงอย่างต่อเนื่อง การศึกษาการแลกเปลี่ยนนี้ตรงตามจุดสิ้นสุดหลักของ AUCtau (สัปดาห์ที่ 23-25) และ Cmax (สัปดาห์ที่ 23-25) ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความเทียบเท่าระหว่างกลุ่มการสลับและกลุ่มการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบอย่างต่อเนื่อง จุดสิ้นสุดอื่นๆ รวมถึงประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันก็เทียบเท่ากัน

SB5 ได้รับการอนุมัติครั้งแรกจาก FDA ในเดือนกรกฎาคม 2019 ภายใต้ชื่อแบรนด์ HADLIMA (adalimumab-bwwd) เป็นสูตรความเข้มข้นต่ำ (40 มก./0.8 มล.) ของไซริงค์สำเร็จรูปและอุปกรณ์ฉีดอัตโนมัติสำเร็จรูป สูตรความเข้มข้นสูง (40 มก./0.4 มล.) ของไซริงค์สำเร็จรูปและอุปกรณ์ฉีดอัตโนมัติสำเร็จรูปของ HADLIMA ได้รับการอนุมัติในเดือนสิงหาคม 2022 HADLIMA ได้เปิดตัวในตลาดเชิงพาณิชย์ของสหรัฐเมื่อวันที่ 1 กรกฎาคม 2023 และทำการตลาดโดย Organon

นอกจากนี้ Samsung Bioepis ยังได้นำเสนอผลลัพธ์ 52 สัปดาห์สุดท้ายจากการศึกษาในระยะ 3 สำหรับ SB17 โดยเปรียบเทียประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันในระยะยาวระหว่างสามกลุ่มการรักษา ได้แก่ กลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย SB17 กลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย ustekinumab อ้างอิง และกลุ่มที่สลับจาก ustekinumab อ้างอิงมาเป็น SB17 ในสัปดาห์ที่ 28 การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันระหว่างทั้งสามแขนนั้นเทียบเท่ากันจนถึงสัปดาห์ที่ 52

SB17 ได้รับการแนะนำให้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ของสำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ในเดือนกุมภาพันธ์ 2024 ภายใต้ชื่อแบรนด์ PYZCHIVA™ ในสหรัฐอเมริกา คำร้องขอใบอนุญาตทางชีวภาพ (BLA) สำหรับ SB17 อยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย FDA หากได้รับการอนุมัติ SB17 จะทำการตลาดโดย Sandoz ในยุโรปและสหรัฐอเมริกา

รายละเอียดของบทคัดย่อของ Samsung Bioepis มีดังนี้

บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน

SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ 

ชื่อบทนำเสนอ รายละเอียดบทนำเสนอ
การแลกเปลี่ยน SB5 และผลิตภัณฑ์อ้างอิง Adalimumab ในผู้ป่วยที่มีโรคสะเก็ดเงินชนิดแผ่นเรื้อรังปานกลางถึงรุนแรง ช่วงการประชุม: โปสเตอร์
วันที่/เวลาจัดแสดง: 8-9 มีนาคม 2024, 8:30 น. – 5:00 น.
หมายเลขบทคัดย่อ: 50522
ผู้แต่ง: Steven R. Feldman, Skaidra Valiukevičienė, Grazyna Pulka, Elzbieta Krolikowska, Pawel Brzewski, Malgorzata Janczylo