Samsung Bioepis รับใบอนุญาตการตลาดในสหรัฐอเมริกาสําหรับ SB17 ซึ่งเป็นยาชีวภาพคล้ายกับ Stelara®

(SeaPRwire) –   อินเชียน, เกาหลีใต้, วันที่ 30 พฤศจิกายน 2566 — บริษัท Samsung Bioepis Co., Ltd. ได้ลงนามในข้อตกลงการตกลงและใบอนุญาตกับ Johnson & Johnson เพื่อระงับการฟ้องร้องทางทะเบียนยาของสหรัฐฯระหว่างสองบริษัท และทําให้ Samsung Bioepis สามารถนํา SB17 ยาชีวภาพที่เสนอเป็นยาชีวภาพของยาอ้างอิง Stelara® (ustekinumab) เข้าสู่ตลาดสหรัฐฯได้ วันเริ่มต้นของการให้ใบอนุญาตในสหรัฐฯจะเริ่มในวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2568 ข้อตกลงส่วนอื่นถือเป็นความลับ

“เรายินดีต่อข้อตกลงนี้ซึ่งทําให้ SB17 สามารถเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯได้ และจะช่วยให้ผู้ป่วยที่มีอาการโรคอักเสบมีโอกาสเข้าถึงการรักษามากขึ้น” กล่าวคริส โซยอง ลี รองประธานและผู้นําทีมการตลาด บริษัท Samsung Bioepis “เรายังคงมุ่งมั่นพัฒนาผลิตภัณฑ์และมีความมุ่งมั่นในคุณภาพ เพื่อขยายพอร์ตผลิตภัณฑ์ยาชีวภาพของเรา ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยและระบบสุขภาพมีโอกาสเข้าถึงยาชีวภาพได้มากขึ้น” เธอเสริม

Ustekinumab เป็นสารต้านทานชนิดมนุษย์ immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) ที่ป้องกันการควบคุมที่ผิดปกติของ IL-12 และ IL-23 ที่เกี่ยวข้องกับโรคที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน Stelara® ได้รับการอนุมัติใช้รักษาโรคกระดูกสันหลังสีขาวระดับปานกลางถึงรุนแรง โรคโครห์น โรคลําไส้อักเสบ และโรคข้อต่ออักเสบจากกระดูกสันหลังที่มีกิจกรรม1 SB17 ที่พัฒนาโดย Samsung Bioepis เป็นยาชีวภาพที่เสนอของยาอ้างอิง Stelara®.

การขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) ของ SB17 กําลังอยู่ระหว่างการพิจารณาของสํานักอาหารและยาสหรัฐอเมริกา หากได้รับอนุมัติ SB17 จะถูกจําหน่ายในสหรัฐอเมริกาโดย Sandoz

Samsung Bioepis และ Sandoz ได้ลงนามในข้อตกลงการพัฒนาและการตลาดของ SB17 ในเดือนกันยายน 2566 สําหรับสหรัฐอเมริกา แคนาดา เขตเศรษฐกิจยุโรป สวิตเซอร์แลนด์ และสหราชอาณาจักร

เกี่ยวกับบริษัท Samsung Bioepis Co., Ltd.
ก่อตั้งขึ้นในปี 2555 บริษัท Samsung Bioepis มุ่งมั่นที่จะสร้างสุขภาพที่ทุกคนสามารถเข้าถึงได้ ผ่านนวัตกรรมในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และความมุ่งมั่นในคุณภาพ Samsung Bioepis มุ่งมั่นที่จะเป็นบริษัทยาชีวภาพอันดับหนึ่งของโลก โดยมีพอร์ตผลิตภัณฑ์ยาชีวภาพที่ครอบคลุมหลากหลายสาขาวิชาทางการแพทย์ ได้แก่ ภูมิคุ้มกันวิทยา อสุจิวิทยา ตาเวชศาสตร์ เวชศาสตร์เกี่ยวกับเลือด เมตาบอลิซึม และทางเดินอาหาร เพื่อขอรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมเว็บไซต์ และติดตามเราบนโซเชียลมีเดีย – , .

1 ข้อมูลการใช้ยาสําหรับ Stelara. เข้าถึงได้ที่: . เข้าถึงเมื่อเดือนพฤศจิกายน 2566.

บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน

SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ 

ติดต่อสื่อ:
อันนา เนยุน คิม nayun86.kim@samsung.com
เจน ชุง ejane.chung@samsung.com