- โรคผิวหนังกระจายตัวทั่วร่างกายที่รุนแรง (GPP) เป็นโรคที่พบน้อย มีลักษณะเป็นโรคติดต่อที่มีอาการบวมของผิวหนังและอาการภายในร่างกาย เช่น ไข้ ปวดร่างกาย และอ่อนเพลีย1,2,3,4
- ในประเทศจีน SPEVIGO® ได้รับการอนุมัติให้ใช้เพิ่มเติมเพื่อลดความถี่ของ GPP ในเด็กวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ําหนักตั้งแต่ 40 กก. ขึ้นไป และผู้ใหญ่5
- การอนุมัติขององค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ขยายขอบเขตการใช้งานของ SPEVIGO® ให้รวมถึงการรักษา GPP ในผู้ใหญ่และเด็กวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ําหนักตั้งแต่ 40 กก. ขึ้นไป ซึ่งทําให้มันเป็นยารักษาเป้าหมายแรกที่แก้ไขความต้องการการรักษาเฉียบพลันและเรื้อรังสําหรับผู้ป่วย GPP6
- SPEVIGO® ได้รับการอนุมัติใช้แล้วใน 48 ประเทศ7
(SeaPRwire) – บริษัท Boehringer Ingelheim ได้ประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติให้ใช้ SPEVIGO® (spesolimab-sbzo) ฉีดเข้าหลอดเลือดเพื่อรักษาโรคผิวหนังกระจายตัวทั่วร่างกายที่รุนแรง (GPP) ในผู้ใหญ่และเด็กวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ําหนักตั้งแต่ 40 กก. ขึ้นไป5 การอนุมัตินี้ตามมาจากการอนุมัติเมื่อเร็ว ๆ นี้จากสํานักงานควบคุมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจีน (NMPA) ให้ใช้ SPEVIGO® เพื่อลดความถี่ของโรคผิวหนังกระจายตัวทั่วร่างกายที่รุนแรง (GPP) ในเด็กวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ําหนักตั้งแต่ 40 กก. ขึ้นไป และผู้ใหญ่ SPEVIGO® เป็นแอนติบอดีชนิด IgG1 ที่มีการปรับเปลี่ยนมาจากมนุษย์ ซึ่งจับกับตัวรับอินเตอร์ลูคิน-36 (IL-36R) ซึ่งเป็นส่วนสําคัญของเส้นทางสัญญาณในระบบภูมิคุ้มกันที่แสดงให้เห็นว่ามีส่วนเกี่ยวข้องกับสาเหตุของ GPP8,9,10,11,12
การตัดสินใจของหน่วยงานกํากับดูแลนี้ขึ้นอยู่กับผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของ EFFISAYIL® ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกระยะยาว 48 สัปดาห์ พบว่า SPEVIGO® ลดความเสี่ยงของการเกิดการกําเริบของ GPP ได้ถึง 84% เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ในการทดลองนี้มีผู้ร่วมการทดลองทั้งหมด 123 คน ไม่พบการกําเริบของ GPP ภายหลังสัปดาห์ที่ 4 ของการรักษาด้วย SPEVIGO® ในกลุ่มที่ได้รับยาในขนาดสูง (n=30) 13,14,15,16 ในการทดลอง Effisayil® 2 พบว่า SPEVIGO® มีอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาที่จุดฉีดยาสูงกว่า (≥9 รายต่อ 100 ปีของผู้ป่วย) เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ได้แก่ การอักเสบที่จุดฉีด การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ การเจ็บปวดข้อ และคัน
“จนถึงตอนนี้ ผู้ป่วยที่เป็น GPP ยังไม่มีทางเลือกในการรักษาโรคของตน” Bruce Strober MD, PhD ศาสตราจารย์คลินิก สาขาวิชาผิวหนัง มหาวิทยาลัยเยล และศูนย์วิทยาการผิวหนังเซ็นทรัลคอนเนกติคัต กล่าว “SPEVIGO® มีศักยภาพที่จะกําหนดมาตรฐานการรักษาใหม่สําหรับผู้ป่วยที่เราดูแล”
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ
แตกต่างจากโรคสิวรูปแผนดิน GPP เป็นโรคที่พบน้อย มีลักษณะเป็นโรคติดต่อที่มีอาการบวมของผิวหนังและอาการภายในร่างกายที่เจ็บปวด เช่น ไข้ ปวดร่างกาย และอ่อนเพลีย1-4 GPP มีความหลากหลายมากระหว่างบุคคลที่เป็นโรค อาการอาจแสดงออกในรูปแบบต่อเนื่องหรือกําเริบ GPP บ่อย