Thermosome เริ่มการทดลองระยะที่ 1 ในระดับขนาดยาสุดท้ายของสารประกอบหลัก THE001 “`

• คณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยข้อมูลอิสระประกาศว่าระดับยา 2 ปลอดภัยและแนะนำให้เพิ่มขึ้นไปยังระดับยาสุดท้าย 3

(SeaPRwire) –   มิวนิก ประเทศเยอรมนี – 4 ธันวาคม 2024 – บริษัทพัฒนายาที่มุ่งเน้นการรักษาเนื้องอกแบบเฉพาะจุด ประกาศในวันนี้ว่าการทดลองระยะที่ 1 ที่กำลังดำเนินอยู่ได้ดำเนินไปถึงระดับยา 3 (DL3) หลังจากคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยข้อมูลอิสระ (DSMB) ประกาศว่าระดับยา 2 (DL2) ปลอดภัยและแนะนำให้เพิ่มขึ้นไปยังระดับยาสุดท้าย (DL3) ในการทดลองนี้ สารประกอบชั้นนำของบริษัท กำลังได้รับการทดสอบในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกเนื้อเยื่ออ่อนชนิดมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อน (STS) ระยะลุกลามขั้นรุนแรงที่ได้รับการรักษามาอย่างหนัก ในรูปแบบที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือเป็นมะเร็งที่ลุกลามร่วมกับการให้ความร้อนเฉพาะที่ จนถึงปัจจุบัน โปรไฟล์ความปลอดภัยยังคงดีเยี่ยม โดยไม่มีความเป็นพิษที่จำกัดปริมาณยาและไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ไม่คาดคิด (SUSAR) ที่สังเกตเห็นใน DL1 และ DL2 ตามลำดับ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่มีระดับต่ำ (CTCAE ≤ ระดับ 2) สามารถแก้ไขได้ และเป็นไปตามที่คาดไว้สำหรับส่วนผสมทางเภสัชกรรมออกฤทธิ์โดโซรูบิซิน

„หลังจากสังเกตเห็นสัญญาณเบื้องต้นของประสิทธิผลในการทดลองที่กำลังดำเนินอยู่ นี่เป็นอีกหนึ่งความก้าวหน้าที่สำคัญสำหรับบริษัทของเรา เนื่องจากพิสูจน์ได้ว่า THE001 สามารถให้ได้อย่างปลอดภัย“ ดร. แฟรงค์ เฮอร์มันน์ CMO ของ Thermosome กล่าว „ขอให้สังเกตว่าไม่มีสัญญาณของความบกพร่องของไตหรือหัวใจ และไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการสร้างสูตรเฉพาะ เช่น ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่เนื่องจากสูตรลิโพโซมที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ไม่มีผู้เข้าร่วมการทดลองรายใดต้องหยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ร่วมกับข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์และกิจกรรมต้านเนื้องอกที่รายงานไว้ก่อนหน้านี้ ข้อมูลโดยรวมจากการทดลองดูมีแนวโน้มที่ดีมากในขณะนี้ พวกเขาเน้นศักยภาพอันยิ่งใหญ่ของ THE001 บวกกับการให้ความร้อนเฉพาะที่ใน STS ในฐานะวิธีการรักษาแบบใหม่ที่ยอมรับได้ ซึ่งช่วยเพิ่มประสิทธิภาพทางคลินิกในพื้นที่ได้อย่างมีนัยสำคัญด้วยการสัมผัสกับระบบที่ไม่ด้อยกว่าโดโซรูบิซิน แต่มีโปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์ที่ดี“

„การดูแลโปรแกรมต่างๆ จากอดีต ปัจจุบัน และอนาคตของวิธีการรักษาในพื้นที่ ข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นของ THE001 บวกกับการให้ความร้อนเฉพาะที่ดูมีแนวโน้มที่ดีมาก – ไม่เพียงแต่จากมุมมองของกิจกรรมทางคลินิกในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามาอย่างหนักที่ทุกข์ทรมานจากมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อนเท่านั้น แต่ยังมาจากมุมมองด้านเภสัชจลนศาสตร์และความปลอดภัยด้วย“ ศาสตราจารย์ อเล็กซานเดอร์ เอ็กเกอร์มอนต์ ศาสตราจารย์ด้านภูมิคุ้มกันบำบัดทางคลินิกและการแปลที่ศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยอูเทร็คท์ (เนเธอร์แลนด์) และสมาชิกของคณะที่ปรึกษาทางคลินิกของ Thermosome กล่าว „สำหรับแนวทางที่เป็นนวัตกรรมใหม่เช่นนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแสดงให้เห็นก่อนว่าไม่มีความเสี่ยงเฉพาะเจาะจงต่อผู้ป่วย ซึ่งการกวาดล้างความปลอดภัยของคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยข้อมูลอิสระบ่งชี้ไม่เพียงแต่สำหรับ DL1 เท่านั้น แต่ยังสำหรับ DL2 ด้วย ฉันหวังว่าจะได้เห็นการพัฒนาต่อไปใน DL3 และอื่นๆ ในมุมมองของฉัน THE001 บวกกับการให้ความร้อนเฉพาะที่ มีศักยภาพอย่างมากที่จะเป็นวิธีการรักษาเนื้องอกที่น่าสนใจใน STS และอื่นๆ“

###

เกี่ยวกับ Thermosome

Thermosome เป็นบริษัทพัฒนายาในระยะคลินิกที่มุ่งเน้นการรักษาเนื้องอกแบบเฉพาะจุดควบคู่กับการกระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อการรักษาโรคมะเร็งที่ดีขึ้น แก่นหลักคือแนวทางการกำหนดเป้าหมายเนื้องอกที่เป็นกรรมสิทธิ์และเป็นนวัตกรรมใหม่ ซึ่งช่วยให้ความเข้มข้นของยาในพื้นที่เพิ่มขึ้นอย่างมากและการแทรกซึมของเนื้องอกที่ดีขึ้นเพื่อให้ได้ประสิทธิภาพในการรักษาทางคลินิกที่ดีขึ้น

ข้อบ่งชี้ทางคลินิกแรกสำหรับยาตัวหลัก THE001 คือมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อน ซึ่งบริษัทมีเป้าหมายที่จะปรับปรุงมาตรฐานการรักษาในปัจจุบัน (โดโซรูบิซินแบบปลอด)

แนวทางของ Thermosome ช่วยให้การรักษาเนื้องอกแบบเฉพาะจุดเป็นอิสระจากเป้าหมายโมเลกุลเฉพาะและครอบคลุมกลุ่มผู้ป่วยในทุกชนิดของเนื้องอก ข้อมูลเพิ่มเติม:

เกี่ยวกับ THE001

ยาตัวหลักในระยะคลินิกของ Thermosome THE001 เป็นสูตรลิโพโซมที่ไวต่อความร้อนของยาเคมีบำบัดโดโซรูบิซิน (DPPG₂-TSL-DOX) มันมีกลไกการออกฤทธิ์ที่แตกต่างจากลิโพโซมแบบดั้งเดิม เทคโนโลยีของ Thermosome ช่วยให้การปล่อยยาในหลอดเลือดดำเริ่มต้นด้วยตัวกระตุ้นความร้อนที่อ่อนโยนโดยใช้เครื่องมือให้ความร้อนเฉพาะที่ที่ได้รับการยอมรับทางคลินิก สิ่งนี้ส่งผลให้ความเข้มข้นของยาในพื้นที่สูงขึ้นถึง 15 เท่าในเนื้องอกและมีเป้าหมายที่จะปรับปรุงประสิทธิภาพในการรักษาทางคลินิกโดยการสร้างการเพิ่มขึ้นในพื้นที่ที่ต้องการ ความเข้มข้นในพื้นที่สูงเหล่านี้ ซึ่งไปถึงพื้นที่ที่มีการไหลเวียนเลือดน้อยกว่าด้วย มีวัตถุประสงค์เพื่อเอาชนะความต้านทานยา ผลกระทบนี้ไม่สามารถทำได้โดยการให้โดโซรูบิซินแบบดั้งเดิมเนื่องจากความเป็นพิษในระบบ Thermosome มีความตั้งใจที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษาต่อไปผ่านการตอบสนองของภูมิคุ้มกันแบบเสริมที่เกิดจากการให้ความร้อนเฉพาะที่ THE001 มีศักยภาพในการพัฒนาต่อไปในเนื้องอกแข็งอื่นๆ ที่ไวต่อแอนทราไซคลิน เช่น มะเร็งเต้านม มะเร็งกระเพาะปัสสาวะ และมะเร็งรังไข่

เกี่ยวกับการศึกษาเฟสที่ 1

การทดลองเพิ่มขนาดยาแบบเปิดฉลากแบบแทรกแซงระยะที่ 1 ที่ลงทะเบียนผู้ป่วยที่มี STS ระยะลุกลามขั้นรุนแรงที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือเป็นมะเร็งที่ลุกลาม () กำลังดำเนินการอยู่ที่ศูนย์คลินิกในเยอรมนีสองแห่งโดยทดสอบ THE001 ที่ระดับยา 3 ระดับในช่วงเริ่มต้นสูงสุด 6 รอบทุกๆ 3 สัปดาห์ ระดับยาเริ่มต้นที่ 20 มก./ม.² (DL1) สามารถทนได้ดีและเพิ่มขึ้นเป็น 40 มก./ม.² (DL2) ในเดือนกุมภาพันธ์ 2024 ในระดับยาสุดท้าย ผู้ป่วยจะได้รับ 50 มก./ม.² (DL3) จุดประสงค์หลักของการศึกษาคือความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อ THE001 และการกำหนดขนาดยาสูงสุดที่ทนได้ วัตถุประสงค์รองคือการประเมินกิจกรรมต้านเนื้องอก ข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นถูกนำเสนอในการประชุมประจำปี CTOS 2024 ()

เกี่ยวกับมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อน (STS)

STS เป็นเนื้องอกที่ผิดปกติโดยมีกลุ่มผู้ป่วยที่รวมถึงผู้ป่วยเด็กจำนวนมาก STS ระยะลุกลาม (LA-STS) เป็นเนื้องอกที่รุกรานขนาดใหญ่ที่ยากหรือเป็นไปไม่ได้ที่จะผ่าตัด การรักษาแบบนีโอแอดจูแวนต์ใช้เพื่อลดขนาดเนื้องอกเหล่านี้ก่อนการผ่าตัดเพื่อให้สามารถผ่าตัดเนื้องอกได้ด้วยเจตนาการรักษา โดโซรูบิซินแบบปลอดร่วมกับอิฟอสฟาไมด์หรือดาคาร์บาซินเป็นมาตรฐานทองคำสำหรับการรักษาแบบนีโอแอดจูแวนต์ของ LA-STS ที่ไวต่อเคมีบำบัดทั้งหมดมาหลายทศวรรษ คำแนะนำยังแนะนำให้รวมการรักษาด้วย DOX กับการให้ความร้อนเฉพาะที่ อย่างไรก็ตาม ด้วยอัตราการตอบสนองน้อยกว่า 30% จึงมีความต้องการที่ไม่เพียงพออย่างมากสำหรับตัวเลือกการรักษาที่ดีขึ้น

มะเร็งเนื้อเยื่ออ่อนเกิดขึ้นในมากกว่า 50 ชนิดย่อยที่ไม่มีการกลายพันธุ์ของไดรเวอร์ร่วมกัน ทำให้การกำหนดเป้าหมายทางชีวภาพยากกว่าการกำหนดเป้าหมายที่ควบคุมทางกายภาพด้วยตัวแทนที่ใช้งานมากที่สุด THE001 ได้รับการกำหนดให้เป็นยาสำหรับโรคกำพร้าของยุโรปสำหรับ STS

ติดต่อบริษัท
Thermosome GmbH
Am Klopferspitz 19
82152 Planegg/Martinsried
โทรศัพท์ +49 89 7167760 31
media@thermosome.com

สอบถามข้อมูลสื่อ
akampion
ดร. ลัดเจอร์ เวสส์ / อิเนส-เรจินา บุท
หุ้นส่วนผู้จัดการ
info@akampion.com
โทร. +49 40 88 16 59 64 / +49 30 23 63 27 68