กวางโจว, ประเทศจีน, 25 ส.ค. 2566 – เมื่อวันที่ 23 สิงหาคม 2566 Zhiyi Biotech ประกาศว่าผู้เข้าร่วมการทดลองคนแรกได้รับยา SK10 ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในสหรัฐอเมริกา SK10 เป็นผลิตภัณฑ์จุลินทรีย์บําบัดที่มีชีวิตซึ่งพัฒนาโดย Zhiyi Biotech สําหรับภาวะท้องเสียจากยาเคมีบําบัด (CID) การทดลองระยะที่ 1 ในสหรัฐอเมริกาเป็นการศึกษา SK10 ในมนุษย์เป็นครั้งแรก ออกแบบเป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองฝ่าย ให้ยาหลอกแบบตามลําดับเพิ่มขนาด เพื่อประเมินความปลอดภัยและความทนต่อยา SK10 ในอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี คาดว่าการศึกษานี้จะรับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 24 คน เพื่อทดสอบ SK10 ที่ให้ทางปากในขนาดที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง 3 ระดับ
เกี่ยวกับ SK10:
SK10 ผลิตภัณฑ์จุลินทรีย์บําบัดที่มีชีวิตตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติ IND จาก FDA นอกจากนี้ยังเป็นผลิตภัณฑ์จุลินทรีย์บําบัดที่มีชีวิตรุ่นใหม่แรกที่พัฒนาโดยบริษัทไบโอเทคของจีนที่ได้รับอนุมัติจาก FDA ให้ทําการทดลองทางคลินิก SK10 เป็นการประยุกต์ใช้ผลิตภัณฑ์จุลินทรีย์บําบัดที่มีชีวิตสําหรับภาวะท้องเสียจากยาเคมีบําบัดเป็นครั้งแรกของโลก
จากการหาลําดับจีโนมแบบมีเป้าหมาย พบว่า Bacteroides fragilis เป็นจุลินทรีย์หลักที่มีบทบาทต่อการเปลี่ยนแปลงจุลินทรีย์ในลําไส้หลังได้รับยาเคมีบําบัด การศึกษาพบว่า SK10 สามารถบรรเทาการบาดเจ็บของเซลล์จาก 5-FU ผ่านกลไกการตายแบบอะพอพโทซิสที่เกี่ยวข้องกับ BCL2/BAX ลดการอักเสบ รวมทั้งเสริมสร้างการทํางานของผนังลําไส้ จึงสามารถยับยั้งการอักเสบของเซลล์ผนังลําไส้จากยาเคมีบําบัดและอาการท้องเสียที่เกี่ยวข้องได้อย่างมีประสิทธิภาพ
ในขณะเดียวกัน Bacteroides fragilis ที่ฆ่าเชื้อแล้วจะมีความปลอดภัยมากขึ้นในผู้ป่วยมะเร็งและมีศักยภาพในการพาณิชย์มากขึ้น
เกี่ยวกับ CID:
ยาเคมีบําบัดหรือการรักษาเป้าหมายอาจทําให้เกิดท้องเสียจากยา ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าอุบัติการณ์ของท้องเสียจาก 5-fluorouracil และ irinotecan อยู่ที่ 50-80% ในขณะที่ยายับยั้ง EGFR เช่น afatinib, neratinib และ pyrotinib ทําให้เกิดท้องเสียได้ 75-90% อย่างไรก็ตาม ยาสําหรับ CID มีอยู่อย่างจํากัด ยกตัวอย่างเช่น loperamide ใช้รักษาอาการในระยะสั้น และ octreotide เป็นยาฉีดเข้าหลอดเลือดดํา/ใต้ผิวหนัง มีรายงานผลข้างเคียงรุนแรงสําหรับทั้งสองชนิด ดังนั้นจึงมีความจําเป็นอย่างเร่งด่วนสําหรับยาที่มีประสิทธิภาพ
เกี่ยวกับ Zhiyi Bio:
Guangzhou Zhiyi Biotechnology Co., Ltd. เป็นบริษัทไบโอเทคระยะคลินิกที่นําด้านผลิตภัณฑ์จุลินทรีย์บําบัดที่มีชีวิตในประเทศจีน มุ่งมั่นวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์จุลินทรีย์บําบัดที่มีชีวิตบนพื้นฐานของจุลินทรีย์รุ่นใหม่ (NGPs) บริษัทได้สร้างแพลตฟอร์มเทคนิคและอุตสาหกรรมที่ครอบคลุมตั้งแต่การแยกและระบุสายพันธุ์ที่มีหน้าที่ใหม่ไปจนถึงการพัฒนาผลิตภัณฑ์นวัตกรรม
สําหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม https://www.zypharm