FDA ถอดคำเตือน Black Box เกี่ยวกับการบำบัดด้วยฮอร์โมน

(SeaPRwire) –   เจ้าหน้าที่สาธารณสุขของสหรัฐฯ ดำเนินการขั้นตอนแรกในการยกเลิกคำเตือน Black Box บนผลิตภัณฑ์เอสโตรเจนที่สั่งจ่ายเพื่อรักษาอาการวัยหมดประจำเดือน

คำเตือนดังกล่าวมีขึ้นเมื่อข้อมูลจากการศึกษาขนาดใหญ่ของรัฐบาลเกี่ยวกับสุขภาพของผู้หญิง ซึ่งเป็นที่รู้จักในชื่อโครงการ Women’s Health initiative (WHI) แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยฮอร์โมนมีความเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะต่างๆ รวมถึงมะเร็งเต้านม โรคหัวใจ ลิ่มเลือด และภาวะสมองเสื่อมที่อาจเกิดขึ้น

ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพสตรีกล่าวว่าความเสี่ยงถูกตีความผิด และไม่ได้สะท้อนข้อมูลจากการศึกษาอย่างถูกต้อง ผลที่ตามมาคือ ในปีต่อๆ มา ผู้หญิงจำนวนมากและแพทย์ที่ดูแลพวกเธอ หลีกเลี่ยงการรักษาด้วยฮอร์โมนเพื่อรักษาอาการวัยหมดประจำเดือน เช่น ร้อนวูบวาบ เหงื่อออกตอนกลางคืน และอารมณ์แปรปรวน

Dr. Marty Makary กรรมาธิการของ U.S. Food and Drug Administration (FDA) กล่าวว่า หน่วยงานได้จัดการประชุมคณะผู้เชี่ยวชาญในเดือนกรกฎาคมเพื่อทบทวนและให้คำแนะนำเกี่ยวกับฉลากคำเตือน จากนั้นผู้เชี่ยวชาญภายในของ FDA ในเรื่องนี้ได้พิจารณาความคิดเห็นของผู้เชี่ยวชาญและตัดสินใจที่จะลบคำเตือน Black Box ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เอสโตรเจนจะพิมพ์ฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์ของตนใหม่

ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพสตรีจำนวนมากสนับสนุนการลบคำเตือน Black Box โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเอสโตรเจนบางรูปแบบ ผลิตภัณฑ์เอสโตรเจนสำหรับช่องคลอด ซึ่งสั่งจ่ายสำหรับผู้หญิงที่มีอาการช่องคลอดแห้งหลังวัยหมดประจำเดือน ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ จะใช้เฉพาะที่ และแพทย์ระบบทางเดินปัสสาวะยืนยันว่าความเสี่ยงที่อธิบายไว้ในคำเตือน Black Box นั้นใช้ไม่ได้กับรูปแบบเหล่านี้

“ในระดับโลก ฉันจะบอกว่าการลบคำเตือน Black Box บนฉลากนั้นสายเกินไปนานแล้ว” Dr. Kathleen Jordan หัวหน้าเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของ Midi Health ซึ่งเป็นบริษัทดูแลสุขภาพเสมือนจริงที่ให้บริการแก่ผู้หญิง 20,000 คนต่อสัปดาห์ที่อยู่ในวัยกลางคนกล่าว “ผู้เชี่ยวชาญเห็นพ้องกันว่าเป็นการกล่าวเกินจริงถึงความเสี่ยงของเอสโตรเจน โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเอสโตรเจนในช่องคลอดขนาดต่ำ ซึ่งมีการดูดซึมเข้าระบบร่างกายน้อยมากและมีความเสี่ยงน้อยมากที่เกี่ยวข้องกับมัน”

ผู้เชี่ยวชาญที่ American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) กล่าวว่าการรักษาด้วยฮอร์โมนรูปแบบอื่นๆ เช่น แผ่นแปะหรือยาเม็ด นำไปสู่การได้รับสารที่แตกต่างกันในร่างกาย ดังนั้นจึงมาพร้อมกับโปรไฟล์ความเสี่ยงที่แตกต่างกัน ดังนั้นการอภิปรายเรื่องความเสี่ยงและผลประโยชน์สำหรับรูปแบบเหล่านี้จึงควรแตกต่างกัน

“แนวทางปฏิบัติของ ACOG ไม่ได้เปลี่ยนแปลงไปตามการลบคำเตือน Black Box” Dr. Stella Dantas อดีตประธาน ACOG และสูตินรีแพทย์ที่ Northwest Kaiser Permanente กล่าว กลุ่มยังคงแนะนำว่าหากผู้หญิงอายุระหว่าง 50 ถึง 59 ปีมีอาการวัยหมดประจำเดือน เช่น ร้อนวูบวาบหรือเหงื่อออกตอนกลางคืน ช่องคลอดแห้ง หรือนอนหลับยาก พวกเขาควรปรึกษาแพทย์ว่าการรักษาด้วยฮอร์โมนมีความเหมาะสมหรือไม่

การสนทนานั้นควรรวมถึงการพิจารณาประวัติครอบครัวและประวัติส่วนตัวของผู้หญิงเกี่ยวกับมะเร็งเต้านมและปัจจัยด้านสุขภาพอื่นๆ “เรารู้ว่าการรักษาด้วยฮอร์โมนสามารถช่วยและเป็นประโยชน์ต่อผู้หญิงในการจัดการกับอาการต่างๆ ได้จริง” Dantas กล่าว “อย่างไรก็ตาม มันขึ้นอยู่กับประวัติส่วนตัวและประวัติครอบครัวของผู้หญิงด้วยว่าเราจะให้คำปรึกษาพวกเขาอย่างไร และมาสู่การตัดสินใจร่วมกันว่าผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงหรือไม่”

การรักษาด้วยฮอร์โมนที่มีให้สำหรับผู้หญิงในปัจจุบันแตกต่างไปจากที่ศึกษาใน WHI ในหลายๆ ด้าน ใน WHI ผู้หญิงได้รับเอสโตรเจนในช่องปากและโปรเจสตินสังเคราะห์ ในขณะที่ปัจจุบันแพทย์ส่วนใหญ่เริ่มต้นด้วยแผ่นแปะเอสโตรเจนและใช้โปรเจสเตอโรนรูปแบบอื่นที่คล้ายกับฮอร์โมนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติมากกว่า และเป็น “กลางต่อเต้านม” มากกว่า Jordan กล่าว

Dantas กล่าวว่าประชากรผู้หญิงในการศึกษา WHI ก็แตกต่างจากผู้ที่จะได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนในปัจจุบันอย่างมาก WHI ประกอบด้วยผู้หญิงที่มีอายุมากกว่าโดยเฉลี่ย และเลยวัยหมดประจำเดือนไปประมาณทศวรรษ “พวกเขาไม่ได้รับการรักษาอาการวัยหมดประจำเดือน และเลยวัยหมดประจำเดือนไปแล้ว ดังนั้นผลเสียของการลดลงของระดับเอสโตรเจนในหลอดเลือดแดงและระบบอื่นๆ ของพวกเขาจึงเริ่มเกิดขึ้นแล้ว” เธอกล่าว “ในขณะที่ตอนนี้เรากำลังพูดถึงการรักษาผู้หญิงสำหรับอาการวัยหมดประจำเดือน และตอนนี้เรากำลังใช้ยาที่ไม่แสดงโปรไฟล์ความเสี่ยงแบบเดียวกัน”

Dantas กล่าวว่าวิธีการให้การรักษาด้วยฮอร์โมน ไม่ว่าจะเป็นโดยยาเม็ดหรือแผ่นแปะ มีความสำคัญ และอาจนำไปสู่ระดับการได้รับสารและความเสี่ยงที่แตกต่างกันในร่างกาย ในขณะที่ผู้เชี่ยวชาญส่วนใหญ่เห็นพ้องกันว่าเอสโตรเจนสำหรับช่องคลอดไม่รับประกันคำเตือน Black Box ซึ่งเป็นคำเตือนที่รุนแรงที่สุดของ FDA เอสโตรเจนในช่องปากและแผ่นแปะได้รับการออกแบบมาให้กระจายตัวไปทั่วร่างกายมากขึ้น ดังนั้นจึงก่อให้เกิดระดับความเสี่ยงที่แตกต่างกัน

“หากฉันมีสิ่งที่อยากได้ มันจะรวมถึงกระบวนการทบทวนที่ใหญ่กว่าเพื่อประเมินฉลากของการรักษาด้วยเอสโตรเจนที่เป็นระบบใหม่” เธอกล่าว “ฉันคิดว่าการนำคำเตือน Black Box ออกจากครีมและวงแหวนสำหรับช่องคลอดนั้นแตกต่างจากการนำออกจากการรักษาที่เป็นระบบมากขึ้น เช่น เอสโตรเจนในช่องปาก เพราะพวกเขามีโปรไฟล์ความเสี่ยงที่แตกต่างกัน แต่กำลังถูกรวมเข้าด้วยกัน ฉันคิดว่าตอนนี้มีข้อมูล ดังนั้นเราจึงควรสามารถอนุมานและแสดงให้เห็นได้ว่ามีความแตกต่างระหว่างแผ่นแปะผ่านผิวหนังและเอสโตรเจนสำหรับช่องคลอดหรือไม่ และดูว่าอะไรคือคำเตือนที่ดีที่สุดสำหรับผู้ป่วย”

ผู้เชี่ยวชาญยังเตือนด้วยว่านอกเหนือจากอาการวัยหมดประจำเดือนแล้ว ยังไม่ชัดเจนว่าการรักษาด้วยฮอร์โมนอาจมีประโยชน์อะไรบ้าง Makary กล่าวว่าการรักษาด้วยฮอร์โมนสามารถช่วยผู้หญิงในการจัดการกับภาวะสุขภาพอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับวัยหลังหมดประจำเดือน รวมถึงโรคหัวใจและโรคกระดูกพรุน “ขณะนี้มีประโยชน์ต่อสุขภาพในระยะยาวที่ลึกซึ้งซึ่งมีคนเพียงไม่กี่คน แม้แต่แพทย์ก็ยังไม่รู้” เขากล่าว “โดยมีข้อยกเว้นเพียงเล็กน้อย อาจไม่มี medication อื่นใดในยุคปัจจุบันที่ปรับปรุงผลลัพธ์ด้านสุขภาพของผู้หญิงในระดับประชากรได้ดีกว่าการรักษาด้วยฮอร์โมน”

แม้ว่าจะมีข้อมูลที่น่าหวังซึ่งบ่งชี้ว่าผู้หญิงที่ได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนสามารถลดความเสี่ยงต่อกระดูกหักและโรคหัวใจได้โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แต่หลักฐานนั้นไม่แข็งแกร่งพอที่ผู้หญิงจะพึ่งพาฮอร์โมนเป็นกลยุทธ์หลักในการจัดการกับภาวะสุขภาพเหล่านี้ “มียาอื่นๆ สำหรับโรคกระดูกพรุน และยาอื่นๆ เพื่อควบคุมคอเลสเตอรอล” Dantas กล่าว “การรักษาด้วยฮอร์โมนไม่ควรเป็นการรักษาหลักสำหรับโรคหรือภาวะอื่นๆ เป็นเพียงการจัดการกับอาการวัยหมดประจำเดือนเท่านั้น”

แม้ว่าจะเป็นขั้นตอนที่น่ายินดีในการให้ข้อมูลแก่ผู้หญิงเกี่ยวกับความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาด้วยฮอร์โมนได้ดีขึ้น แต่การลบ Black Box ไม่ควรถือเป็นการบ่งชี้ว่าการรักษานั้นปราศจากความเสี่ยง และ Dantas กล่าวว่าผู้หญิงไม่ควรคิดว่าการรักษาด้วยฮอร์โมนทุกรูปแบบเหมือนกัน เธอสนับสนุนให้ผู้หญิงที่มีอาการวัยหมดประจำเดือนปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับวิธีการที่การรักษาด้วยฮอร์โมนสามารถช่วยพวกเขาได้ และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับพวกเขาเป็นรายบุคคลคืออะไร

“`