ITM ได้รับใบอนุญาตผลิตในสหรัฐอเมริกา

• ใบอนุญาตนี้จะสนับสนุนความพยายามของ ITM ในการเตรียมพร้อมสำหรับการจำหน่ายท่อส่งรังสีวินิจฉัยและรังสีรักษาเชิงการค้าทั่วสหรัฐอเมริกา

(SeaPRwire) –   การ์ชิง / มิวนิก และพรินซ์ตัน รัฐนิวเจอร์ซีย์, 1 กุมภาพันธ์ 2024 – (ITM), บริษัทไบโอเทคชั้นนำด้านรังสีเภสัชภัณฑ์วันนี้ประกาศว่าบริษัทได้รับใบอนุญาตด้านการค้าปลีกที่ออกโดย New Jersey Department of Health (NJDOH) เพื่อดำเนินงานในฐานะผู้ผลิตแบบเสมือน การได้รับใบอนุญาตการค้าปลีกเป็นข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับกิจการทางธุรกิจของ ITM ในสหรัฐอเมริกา เป้าหมายนี้ช่วยให้บริษัทสามารถจำหน่ายผลิตภัณฑ์รังสีเภสัชภัณฑ์ของตนได้ เพื่ออำนวยความสะดวกให้ผู้ป่วยเข้าถึงรังสีเภสัชภัณฑ์ของ ITM เมื่อได้รับการอนุมัติจาก U.S. Food and Drug Administration (FDA)

ITM ในพรินซ์ตัน รัฐนิวเจอร์ซีย์ในเดือนเมษายน 2023 หลังจากเปิดสำนักงานใหม่แล้ว บริษัทได้เตรียมการสำหรับการลงทะเบียนตลาดที่อาจเกิดขึ้นของผลิตภัณฑ์ท่อส่งรังสีเภสัชภัณฑ์ที่กำหนดเป้าหมายและยื่นคำขอใบอนุญาตด้านการค้าปลีก หลังจากการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแลที่ไม่พบข้อบกพร่อง ได้มีการออกใบอนุญาตค้าปลีกให้ ITM เมื่อวันที่ 16 มกราคม 2024

“การได้รับใบอนุญาตค้าปลีกเป็นขั้นตอนสำคัญในการขยายธุรกิจของเราในสหรัฐอเมริกาขณะที่เราเตรียมการสำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์รังสีเภสัชภัณฑ์ทั้งเพื่อการวินิจฉัยและรักษาในภูมิศาสตร์ที่สำคัญนี้ในอนาคต” Steffen Schuster CEO ของ ITM กล่าว “ด้วยใบอนุญาตนี้และทีมงานของเราในสหรัฐอเมริกา เราจึงอยู่ในเส้นทางที่ถูกต้องเพื่อเสริมสร้างขีดความสามารถในการให้บริการชุมชนด้านการดูแลสุขภาพ พันธมิตรของเรา และที่สำคัญที่สุด ผู้ป่วยในระดับโลก”

เกี่ยวกับการบำบัดด้วยรังสีเภสัช (RPT)

การบำบัดด้วยรังสีเภสัช (RPT) เป็นรูปแบบใหม่ของการรักษามะเร็ง ซึ่งมุ่งส่งรังสีโดยตรงไปยังเนื้องอกในขณะที่ลดการแผ่รังสีไปยังเนื้อเยื่อปกติ รังสีเภสัชภัณฑ์ที่กำหนดเป้าหมายได้ถูกสร้างขึ้นโดยการเชื่อมโยงรังสีไอโซโทปเพื่อการบำบัด เช่น Lutetium-177 หรือ Actinium-225 กับโมเลกุลที่กำหนดเป้าหมาย (เช่น เปปไทด์ แอนติบอดี โมเลกุลขนาดเล็ก) ที่สามารถจดจำเซลล์มะเร็งได้อย่างแม่นยำและจับกับลักษณะเฉพาะของเนื้องอก เช่น ตัวรับบนพื้นผิวเซลล์มะเร็ง ด้วยเหตุนี้ รังสีไอโซโทปจึงสะสมที่บริเวณเนื้องอกและสลายตัว ปล่อยรังสีไอออไนซ์ออกมาในปริมาณเล็กน้อย โดยมีเป้าหมายเพื่อทำลายเนื้อเยื่อมะเร็ง การค้นหาตำแหน่งที่แม่นยำช่วยให้การรักษาที่กำหนดเป้าหมายเป็นไปได้พร้อมผลกระทบต่อเนื้อเยื่อโดยรอบที่แข็งแรงเพียงเล็กน้อย

เกี่ยวกับ ITM Isotope Technologies Munich SE

ITM บริษัทไบโอเทครังสีเภสัชชั้นนำ มุ่งมั่นที่จะมอบการรักษาด้วยรังสีโมเลกุลเพื่อความแม่นยำและการวินิจฉัยโรคสำหรับเนื้องอกที่รักษาได้ยากรุ่นใหม่ เราตั้งเป้าที่จะตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยโรคมะเร็ง แพทย์ และพันธมิตรของเราผ่านความเป็นเลิศในการพัฒนา การผลิต และการจำหน่ายทั่วโลก โดยมีประโยชน์ของผู้ป่วยเป็นหลักการสำคัญสำหรับทุกสิ่งที่เราทำ ITM ก้าวหน้าในท่อส่งมะเร็งวิทยาความแม่นยำที่กว้างขวาง รวมถึงการศึกษาในระยะที่ 3 สองการศึกษา โดยรวมรังสีไอโซโทปรังสีคุณภาพสูงของบริษัทเข้ากับโมเลกุลเป้าหมายต่างๆ ด้วยการใช้ประโยชน์จากความเชี่ยวชาญด้านรังสีเภสัชของเราเกือบสองทศวรรษ ตำแหน่งอุตสาหกรรมส่วนกลาง และเครือข่ายทั่วโลกที่มีอยู่ ITM มุ่งมั่นที่จะมอบการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นให้กับผู้ป่วย เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ทางคลินิกและคุณภาพชีวิต

ITM Contact
Corporate Communications
Gerrit Siegers
Phone: +49 89 329 8986 1502
Email:

Investor Relations
Ben Orzelek
Phone: +49 89 329 8986 1009
Email:

เอกสารแนบ